Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos Noradrenalin Infusion för Att Förhindra Postinduktions Hypotension vid Akutoperation för Peritonit

7 april 2026 uppdaterad av: Nguyen Toan Thang, Bach Mai Hospital

Protokollstyrd lågdos noradrenalininfusion för prevention av postinduktionshypotension hos vuxna som genomgår akutkirurgi för sekundär peritonit: En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie

Denna studie undersöker om en lågdos noradrenalininfusion precis före induktion av anestesi kan minska lågt blodtryck under akut kirurgi för peritonit. Vuxna med sekundär peritonit som är schemalagda för akut kirurgi och har stabilt blodtryck efter initial reanimation kommer att slumpmässigt tilldelas att få antingen noradrenalin eller placebo (normal salinlösning) under induktion av anestesi. Det huvudsakliga utfallsmåttet är den kumulativa tiden med ett medelartärtryck (MAP) under 65 mmHg från starten av propofoltillförsel till 10 minuter efter endotrakeal intubation. Studien kommer också att utvärdera användning av räddningsvasopressorer, förändringar i hjärtfrekvens, läkemedelsrelaterade biverkningar och utvalda tidiga postoperativa utfall.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Studien är en encenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad interventionsstudie som genomförs vid Centrum för anestesi och kirurgisk intensivvård, Bach Mai-sjukhuset, Hanoi, Vietnam.

Vuxna som genomgår akut kirurgi för sekundär peritonit har ofta en uttalad hemodynamisk sårbarhet under induktion av allmän anestesi på grund av systemisk inflammation, vasodilatation, kapillärläcka och relativ hypovolemi. Propofolbaserad induktion kan ytterligare minska det arteriella trycket och organperfusionen i denna situation.

Deltagare som uppfyller urvalskriterierna och har ett medelartärtryck (MAP) på minst 65 mmHg efter initial reanimation, utan pågående vaskonstriktorstöd, kommer att inkluderas och randomiseras 1:1 till en noradrenalindroppgrupp eller en placebogrupp.

I interventionsgruppen kommer noradrenalin att infunderas med 0,05 mikrogram/kg/minut från 3 minuter innan fentanyl. I placebogruppen kommer 0,9% natriumklorid att infunderas med samma presentation, tidpunkt och pumpinställningar.

Alla deltagare kommer att genomgå en standardiserad induktionsprotokoll med fentanyl, titrerad propofol, rocuronium, arteriell linjemonitorering före induktion och protokollstyrd hemodynamisk räddningsbehandling.

Den primära slutpunkten är den kumulativa varaktigheten av MAP under 65 mmHg under induktions-intubationsfönstret, definierat från starten av propofoladministrering till 10 minuter efter endotrakeal intubation. Sekundära slutpunkter inkluderar incidensen av MAP under 65 och under 55 mmHg, den största minskningen i MAP från baslinjen, hjärtfrekvensförändringar, behov av räddningsvaskonstriktorer, atropinanvändning och fördefinierade tidiga postoperativa utfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Hanoi, Vietnam
        • Center for Anesthesia and Surgical Intensive Care, Bach Mai Hospital
        • Kontakt:
          • Center for Anesthesia and Intensive Care, Bach Mai Hospital. Center for Anesthesia and Intensive Care, Bach Mai Hospital.
          • Telefonnummer: +084869587720
          • E-post: trungtamgaymehoisuc@bachmai.edu.vn

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna personer 18 år eller äldre.
  • Sekundär peritonit som kräver akutkirurgi under allmän anestesi med endotrakeal intubation.
  • Planerad induktion med fentanyl, propofol och rocuronium enligt studieprotokollet.
  • Hemodynamiskt stabiliserade efter initial återupplivning, med MAP minst 65 mmHg och ingen pågående vasopressorinfusion före induktion.
  • ASA fysiskt status I till III.
  • Skriftligt informerat samtycke från deltagaren eller en lagligt auktoriserad företrädare.

Exklusionskriterier:

  • Allergi eller kontraindikation mot noradrenalin, propofol, fentanyl eller rocuronium.
  • Svår kardiovaskulär sjukdom som sannolikt förvränger hemodynamisk bedömning, inklusive dekompenserad hjärtsvikt, akut koronart syndrom, svår arytmi, svår klaffsjukdom eller betydande kardiomyopati.
  • Pågående vasopressorbehandling före induktion.
  • Chock före operation, inklusive hypovolemisk, septisk eller kardiogen chock.
  • Svår hypertoni före induktion (systoliskt blodtryck >180 mmHg eller medelartärtryck >110 mmHg).
  • Svår perifer vaskulär sjukdom eller kliniskt signifikant extremitetsischemi.
  • Pågående användning av monoaminoxidashämmare.
  • Graviditet eller amning.
  • Kontraindikation mot artärkateterplacering.
  • Avslag på samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågdosnoradrenalininfusion
Deltagarna får en norepinefrininfusion med 0,05 mikrogram/kg/min som startar 3 minuter före fentanyl under standardiserad induktion av generell anestesi.
Norepinefrin förberett i en blindsprits och infunderas kontinuerligt med 0,05 mikrogram/kg/minut, med start 3 minuter före fentanyl under induktionen av allmän anestesi. Infusionen justeras eller stoppas tillfälligt enligt det protokolldefinierade hemodynamiska säkerhetsalgoritmen.
Placebo-jämförare: 0,9 % natriumkloridinfusion
Deltagarna får 0,9 % natriumklorid med samma presentation, tidsinställning och infusionstillstånd som interventionsgruppen under standardiserad induktion av generell anestesi.
Placebo: 0,9% natriumklorid beredd i en blindspritsa och administrerad med samma tidpunkt, presentation och pumpinställningar som det aktiva studieläkemedlet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ varaktighet av MAP under 65 mmHg under induktion
Tidsram: Från början av propofoladministrering till 10 minuter efter endotrakeal intubation
Total tid med medelartärtryck under 65 mmHg, beräknad från tidsstämplade artärlinjedata efter borttagning av artefakter.
Från början av propofoladministrering till 10 minuter efter endotrakeal intubation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av MAP under 65 mmHg
Tidsram: Från start av propofoladministration till 10 minuter efter endotrakeal intubation
Andel deltagare med minst ett avsnitt av MAP under 65 mmHg.
Från start av propofoladministration till 10 minuter efter endotrakeal intubation
Förekomst av svår hypotoni (MAP under 55 mmHg)
Tidsram: Från start av propofoladministrering till 10 minuter efter endotrakeal intubation
Andel deltagare med minst en episod av MAP under 55 mmHg.
Från start av propofoladministrering till 10 minuter efter endotrakeal intubation
Största minskningen i MAP från baslinjen
Tidsram: Från baslinjen före studieläkemedelsinfusion till 10 minuter efter endotrakeal intubation
Maximal absolut och relativ minskning av MAP jämfört med baslinjen.
Från baslinjen före studieläkemedelsinfusion till 10 minuter efter endotrakeal intubation
Antal deltagare som kräver räddningsvasopressor
Tidsram: Från baslinjen före studieläkemedelsinfusion till 10 minuter efter endotrakeal intubation
Antal deltagare som får någon räddningsvasopressor för att behandla hypotoni under induktions-intuberingsstudiefönstret.
Från baslinjen före studieläkemedelsinfusion till 10 minuter efter endotrakeal intubation
Antal deltagare med bradykardi
Tidsram: Från början av propofoladministration till 10 minuter efter endotrakeal intubation
Antal deltagare med bradykardi under induktions-intuberingsfönstret. Bradykardi bör definieras enligt det protokoll-specifika tröskelvärdet
Från början av propofoladministration till 10 minuter efter endotrakeal intubation
Postoperativ laktatkoncentration
Tidsram: Preoperativ baslinje och inom 24 timmar efter operation
Arteriell eller venös laktatkoncentration använd som en explorativ markör för vävnadsperfusion och fysiologisk återhämtning
Preoperativ baslinje och inom 24 timmar efter operation
Total Rescue Vasopressor Dose
Tidsram: Från baslinjen före infusjon av studiepreparat till 10 minuter efter endotrakeal intubation
Total dos av räddningsvasopressor som administrerats för att behandla hypotoni under induktions-intuberingsstudiefönstret.
Från baslinjen före infusjon av studiepreparat till 10 minuter efter endotrakeal intubation
Antal deltagare med takykardi
Tidsram: Från starten av propofoladministration till 10 minuter efter endotrakeal intubation
Antal deltagare med takykardi under induktions-intuberingsstudiefönstret. Takykardi bör definieras enligt den protokollsspecifika tröskeln.
Från starten av propofoladministration till 10 minuter efter endotrakeal intubation
Antal deltagare som kräver atropin
Tidsram: Från start av propofoladministration till 10 minuter efter endotrakeal intubation
Antal deltagare som får atropin enligt de protokollbestämda kriterierna under induktions-intubationsstudiefönstret.
Från start av propofoladministration till 10 minuter efter endotrakeal intubation
Antal deltagare med kliniskt signifikanta arytmier
Tidsram: Från början av propofoladministration till 10 minuter efter endotrakeal intubation
Antal deltagare med kliniskt signifikanta arytmier under induktions-intuberingsstudiefönstret.
Från början av propofoladministration till 10 minuter efter endotrakeal intubation
Antal deltagare som intogs på intensivvårdsavdelningen efter operation
Tidsram: Från operationsslut till utskrivning från sjukhus
Antal deltagare som överfördes till intensivvårdsavdelningen (IVA) efter operation.
Från operationsslut till utskrivning från sjukhus
Antal deltagare med tidiga postoperativa komplikationer
Tidsram: Från operationsslut till utskrivning från sjukhuset
Antal deltagare med förutbestämda tidiga postoperativa komplikationer efter operation.
Från operationsslut till utskrivning från sjukhuset
Postoperativ vårdtid
Tidsram: Från slutet av operationen till utskrivning från sjukhuset
Postoperativ vårdtid på sjukhus från slutet av operationen tills utskrivning från sjukhuset.
Från slutet av operationen till utskrivning från sjukhuset

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Första postat (Faktisk)

14 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Forskarna har ännu inte avgjort om avidentifierade individuella deltagardata kommer att delas. Alla framtida beslut om datadelning kommer att bero på institutionell policy, etikprövningskrav och deltagarnas integritetsöverväganden.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera