- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07529795
Lågdos Noradrenalin Infusion för Att Förhindra Postinduktions Hypotension vid Akutoperation för Peritonit
Protokollstyrd lågdos noradrenalininfusion för prevention av postinduktionshypotension hos vuxna som genomgår akutkirurgi för sekundär peritonit: En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en encenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad interventionsstudie som genomförs vid Centrum för anestesi och kirurgisk intensivvård, Bach Mai-sjukhuset, Hanoi, Vietnam.
Vuxna som genomgår akut kirurgi för sekundär peritonit har ofta en uttalad hemodynamisk sårbarhet under induktion av allmän anestesi på grund av systemisk inflammation, vasodilatation, kapillärläcka och relativ hypovolemi. Propofolbaserad induktion kan ytterligare minska det arteriella trycket och organperfusionen i denna situation.
Deltagare som uppfyller urvalskriterierna och har ett medelartärtryck (MAP) på minst 65 mmHg efter initial reanimation, utan pågående vaskonstriktorstöd, kommer att inkluderas och randomiseras 1:1 till en noradrenalindroppgrupp eller en placebogrupp.
I interventionsgruppen kommer noradrenalin att infunderas med 0,05 mikrogram/kg/minut från 3 minuter innan fentanyl. I placebogruppen kommer 0,9% natriumklorid att infunderas med samma presentation, tidpunkt och pumpinställningar.
Alla deltagare kommer att genomgå en standardiserad induktionsprotokoll med fentanyl, titrerad propofol, rocuronium, arteriell linjemonitorering före induktion och protokollstyrd hemodynamisk räddningsbehandling.
Den primära slutpunkten är den kumulativa varaktigheten av MAP under 65 mmHg under induktions-intubationsfönstret, definierat från starten av propofoladministrering till 10 minuter efter endotrakeal intubation. Sekundära slutpunkter inkluderar incidensen av MAP under 65 och under 55 mmHg, den största minskningen i MAP från baslinjen, hjärtfrekvensförändringar, behov av räddningsvaskonstriktorer, atropinanvändning och fördefinierade tidiga postoperativa utfall.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Thang Toan Nguyen, PhD
- Telefonnummer: +084916874795
- E-post: nguyentoanthang@hmu.edu.vn
Studieorter
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Center for Anesthesia and Surgical Intensive Care, Bach Mai Hospital
-
Kontakt:
- Center for Anesthesia and Intensive Care, Bach Mai Hospital. Center for Anesthesia and Intensive Care, Bach Mai Hospital.
- Telefonnummer: +084869587720
- E-post: trungtamgaymehoisuc@bachmai.edu.vn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna personer 18 år eller äldre.
- Sekundär peritonit som kräver akutkirurgi under allmän anestesi med endotrakeal intubation.
- Planerad induktion med fentanyl, propofol och rocuronium enligt studieprotokollet.
- Hemodynamiskt stabiliserade efter initial återupplivning, med MAP minst 65 mmHg och ingen pågående vasopressorinfusion före induktion.
- ASA fysiskt status I till III.
- Skriftligt informerat samtycke från deltagaren eller en lagligt auktoriserad företrädare.
Exklusionskriterier:
- Allergi eller kontraindikation mot noradrenalin, propofol, fentanyl eller rocuronium.
- Svår kardiovaskulär sjukdom som sannolikt förvränger hemodynamisk bedömning, inklusive dekompenserad hjärtsvikt, akut koronart syndrom, svår arytmi, svår klaffsjukdom eller betydande kardiomyopati.
- Pågående vasopressorbehandling före induktion.
- Chock före operation, inklusive hypovolemisk, septisk eller kardiogen chock.
- Svår hypertoni före induktion (systoliskt blodtryck >180 mmHg eller medelartärtryck >110 mmHg).
- Svår perifer vaskulär sjukdom eller kliniskt signifikant extremitetsischemi.
- Pågående användning av monoaminoxidashämmare.
- Graviditet eller amning.
- Kontraindikation mot artärkateterplacering.
- Avslag på samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågdosnoradrenalininfusion
Deltagarna får en norepinefrininfusion med 0,05 mikrogram/kg/min som startar 3 minuter före fentanyl under standardiserad induktion av generell anestesi.
|
Norepinefrin förberett i en blindsprits och infunderas kontinuerligt med 0,05 mikrogram/kg/minut, med start 3 minuter före fentanyl under induktionen av allmän anestesi. Infusionen justeras eller stoppas tillfälligt enligt det protokolldefinierade hemodynamiska säkerhetsalgoritmen.
|
|
Placebo-jämförare: 0,9 % natriumkloridinfusion
Deltagarna får 0,9 % natriumklorid med samma presentation, tidsinställning och infusionstillstånd som interventionsgruppen under standardiserad induktion av generell anestesi.
|
Placebo: 0,9% natriumklorid beredd i en blindspritsa och administrerad med samma tidpunkt, presentation och pumpinställningar som det aktiva studieläkemedlet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ varaktighet av MAP under 65 mmHg under induktion
Tidsram: Från början av propofoladministrering till 10 minuter efter endotrakeal intubation
|
Total tid med medelartärtryck under 65 mmHg, beräknad från tidsstämplade artärlinjedata efter borttagning av artefakter.
|
Från början av propofoladministrering till 10 minuter efter endotrakeal intubation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av MAP under 65 mmHg
Tidsram: Från start av propofoladministration till 10 minuter efter endotrakeal intubation
|
Andel deltagare med minst ett avsnitt av MAP under 65 mmHg.
|
Från start av propofoladministration till 10 minuter efter endotrakeal intubation
|
|
Förekomst av svår hypotoni (MAP under 55 mmHg)
Tidsram: Från start av propofoladministrering till 10 minuter efter endotrakeal intubation
|
Andel deltagare med minst en episod av MAP under 55 mmHg.
|
Från start av propofoladministrering till 10 minuter efter endotrakeal intubation
|
|
Största minskningen i MAP från baslinjen
Tidsram: Från baslinjen före studieläkemedelsinfusion till 10 minuter efter endotrakeal intubation
|
Maximal absolut och relativ minskning av MAP jämfört med baslinjen.
|
Från baslinjen före studieläkemedelsinfusion till 10 minuter efter endotrakeal intubation
|
|
Antal deltagare som kräver räddningsvasopressor
Tidsram: Från baslinjen före studieläkemedelsinfusion till 10 minuter efter endotrakeal intubation
|
Antal deltagare som får någon räddningsvasopressor för att behandla hypotoni under induktions-intuberingsstudiefönstret.
|
Från baslinjen före studieläkemedelsinfusion till 10 minuter efter endotrakeal intubation
|
|
Antal deltagare med bradykardi
Tidsram: Från början av propofoladministration till 10 minuter efter endotrakeal intubation
|
Antal deltagare med bradykardi under induktions-intuberingsfönstret.
Bradykardi bör definieras enligt det protokoll-specifika tröskelvärdet
|
Från början av propofoladministration till 10 minuter efter endotrakeal intubation
|
|
Postoperativ laktatkoncentration
Tidsram: Preoperativ baslinje och inom 24 timmar efter operation
|
Arteriell eller venös laktatkoncentration använd som en explorativ markör för vävnadsperfusion och fysiologisk återhämtning
|
Preoperativ baslinje och inom 24 timmar efter operation
|
|
Total Rescue Vasopressor Dose
Tidsram: Från baslinjen före infusjon av studiepreparat till 10 minuter efter endotrakeal intubation
|
Total dos av räddningsvasopressor som administrerats för att behandla hypotoni under induktions-intuberingsstudiefönstret.
|
Från baslinjen före infusjon av studiepreparat till 10 minuter efter endotrakeal intubation
|
|
Antal deltagare med takykardi
Tidsram: Från starten av propofoladministration till 10 minuter efter endotrakeal intubation
|
Antal deltagare med takykardi under induktions-intuberingsstudiefönstret.
Takykardi bör definieras enligt den protokollsspecifika tröskeln.
|
Från starten av propofoladministration till 10 minuter efter endotrakeal intubation
|
|
Antal deltagare som kräver atropin
Tidsram: Från start av propofoladministration till 10 minuter efter endotrakeal intubation
|
Antal deltagare som får atropin enligt de protokollbestämda kriterierna under induktions-intubationsstudiefönstret.
|
Från start av propofoladministration till 10 minuter efter endotrakeal intubation
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta arytmier
Tidsram: Från början av propofoladministration till 10 minuter efter endotrakeal intubation
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta arytmier under induktions-intuberingsstudiefönstret.
|
Från början av propofoladministration till 10 minuter efter endotrakeal intubation
|
|
Antal deltagare som intogs på intensivvårdsavdelningen efter operation
Tidsram: Från operationsslut till utskrivning från sjukhus
|
Antal deltagare som överfördes till intensivvårdsavdelningen (IVA) efter operation.
|
Från operationsslut till utskrivning från sjukhus
|
|
Antal deltagare med tidiga postoperativa komplikationer
Tidsram: Från operationsslut till utskrivning från sjukhuset
|
Antal deltagare med förutbestämda tidiga postoperativa komplikationer efter operation.
|
Från operationsslut till utskrivning från sjukhuset
|
|
Postoperativ vårdtid
Tidsram: Från slutet av operationen till utskrivning från sjukhuset
|
Postoperativ vårdtid på sjukhus från slutet av operationen tills utskrivning från sjukhuset.
|
Från slutet av operationen till utskrivning från sjukhuset
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Peritoneala sjukdomar
- Intraabdominala infektioner
- Peritonit
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolväten, aromatisk
- Aminer
- Katekoler
- Fenoler
- Bensiverivat
- Alkohol
- Aminohalkalkol
- Etanolaminer
- Biogena monoaminer
- Biogena aminer
- Katekolaminer
- Noradrenalin
Andra studie-ID-nummer
- TTGMHS-NA-PP-2026-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .