Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infúze norepinefrinu v nízké dávce pro prevenci hypotenze po indukci při urgentní operaci peritonitidy

7. dubna 2026 aktualizováno: Nguyen Toan Thang, Bach Mai Hospital

Protokolizovaná infuze norepinefrinu v nízké dávce pro prevenci postindukční hypotenze u dospělých podstupujících urgentní chirurgii pro sekundární peritonitidu: randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie

Tato studie zkoumá, zda podání infuze nízké dávky norepinefrinu těsně před indukcí anestezie může snížit nízký krevní tlak během urgentní operace peritonitidy. Dospělí s sekundární peritonitidou, kteří jsou naplánováni na urgentní operaci a mají stabilní krevní tlak po počáteční resuscitaci, budou náhodně rozděleni, aby během indukce anestezie dostali buď norepinefrin, nebo placebo (fyziologický roztok). Hlavním výsledkem je kumulativní doba strávená s průměrným arteriálním tlakem (MAP) pod 65 mmHg od začátku podávání propofolu do 10 minut po endotracheální intubaci. Studie také vyhodnotí použití záchranných vazopresorů, změny srdeční frekvence, nežádoucí účinky související s léčbou a vybrané časné pooperační výsledky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednocentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná intervenční studie provedená v Centru pro anestezii a chirurgickou intenzivní péči v nemocnici Bach Mai v Hanoji ve Vietnamu.

Dospělí podstupující urgentní operaci pro sekundární peritonitidu mají často výraznou hemodynamickou zranitelnost během indukce celkové anestezie kvůli systémovému zánětu, vazodilataci, kapilárnímu úniku a relativní hypovolemii. Indukce založená na propofolu může v této situaci dále snížit arteriální tlak a perfuzi orgánů.

Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti a mají střední arteriální tlak (MAP) alespoň 65 mmHg po počáteční resuscitaci, bez probíhající podpory vazopresory, budou zařazeni do studie a randomizováni v poměru 1:1 do skupiny s infuzí noradrenalinu nebo do skupiny s placebem.

V intervenční skupině bude noradrenalin podáván v infuzi rychlostí 0,05 mikrogramů/kg/min začínající 3 minuty před podáním fentanylu. V placebové skupině bude podáváno 0,9% chlorid sodný se stejným vzhledem, načasováním a nastavením infuzní pumpy.

Všichni účastníci podstoupí standardizovaný indukční protokol s fentanylem, titrovaným propofolem, rocuroniem, monitorováním arteriální linky před indukcí a protokolizovanou hemodynamickou záchrannou léčbou.

Primárním cílovým ukazatelem je kumulativní doba, po kterou je MAP pod 65 mmHg během okna indukce-intubace, definovaného od začátku podávání propofolu do 10 minut po endotracheální intubaci. Sekundární cílové ukazatele zahrnují výskyt MAP pod 65 a pod 55 mmHg, největší pokles MAP od výchozí hodnoty, změny srdeční frekvence, potřebu záchranných vazopresorů, použití atropinu a předem definované časné pooperační výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Center for Anesthesia and Surgical Intensive Care, Bach Mai Hospital
        • Kontakt:
          • Center for Anesthesia and Intensive Care, Bach Mai Hospital. Center for Anesthesia and Intensive Care, Bach Mai Hospital.
          • Telefonní číslo: +084869587720
          • E-mail: trungtamgaymehoisuc@bachmai.edu.vn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší.
  • Sekundární peritonitida vyžadující nouzový chirurgický zákrok v celkové anestezii s endotracheální intubací.
  • Plánovaná indukce s fentanylem, propofolem a rocuroniem podle protokolu studie.
  • Hemodynamicky stabilizovaný po počáteční resuscitaci, s MAP alespoň 65 mmHg a bez probíhající infuze vazopresoru před indukcí.
  • ASA fyzický stav I až III.
  • Písemný informovaný souhlas účastníka nebo zákonného zástupce.

Kritéria pro vyloučení:

  • Alergie nebo kontraindikace na norepinefrin, propofol, fentanyl nebo rocuronium.
  • Těžké kardiovaskulární onemocnění, které by mohlo zkreslit hemodynamické hodnocení, včetně dekompenzovaného srdečního selhání, akutního koronárního syndromu, těžké arytmie, těžkého chlopenního onemocnění nebo významné kardiomyopatie.
  • Probíhající léčba vazopresory před indukcí.
  • Šok před operací, včetně hypovolemického, septického nebo kardiogenního šoku.
  • Těžká hypertenze před indukcí (systolický krevní tlak >180 mmHg nebo střední arteriální tlak >110 mmHg).
  • Těžké periferní cévní onemocnění nebo klinicky významná ischemie končetin.
  • Současné užívání inhibitorů monoaminooxidázy.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Kontraindikace k zavedení arteriálního katétru.
  • Odmítnutí souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infuze nízké dávky norepinefrinu
Účastníci dostávají infuzi norepinefrinu v dávce 0,05 mikrogramů/kg/min, která začíná 3 minuty před podáním fentanylu během standardizované indukce celkové anestezie.
Lék: Norepinefrin (0,05 μg/kg/min)
Norepinefrin připravený v zaslepené stříkačce a kontinuálně infuzován rychlostí 0,05 mikrogramů/kg/min, počínaje 3 minuty před podáním fentanylu během indukce celkové anestezie. Infuze je upravována nebo dočasně zastavována podle protokolem definovaného hemodynamického bezpečnostního algoritmu.
Komparátor placeba: infuze 0,9% chloridu sodného
Účastníci dostávají 0,9% chlorid sodný se stejnou prezentací, načasováním a nastavením infuze jako intervenční rameno během standardizované indukce celkové anestezie.
Jiný: Placebo
Placebo: 0,9% roztok chloridu sodného připravený v zaslepené injekční stříkačce a podávaný se stejnou časovou posloupností, prezentací a nastavením pumpy jako aktivní zkoušený léčivý přípravek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní doba trvání MAP pod 65 mmHg během indukce
Časové okno: Od zahájení podávání propofolu do 10 minut po endotracheální intubaci
Celkový čas s průměrným arteriálním tlakem pod 65 mmHg, odvozený z časově označených údajů arteriální linky po odstranění artefaktů.
Od zahájení podávání propofolu do 10 minut po endotracheální intubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt MAP pod 65 mmHg
Časové okno: Od začátku podání propofolu do 10 minut po endotracheální intubaci
Podíl účastníků s alespoň jedním epizodou MAP pod 65 mmHg.
Od začátku podání propofolu do 10 minut po endotracheální intubaci
Výskyt těžké hypotenze (MAP pod 55 mmHg)
Časové okno: Od začátku podávání propofolu do 10 minut po endotracheální intubaci
Podíl účastníků s alespoň jednou epizodou MAP pod 55 mmHg.
Od začátku podávání propofolu do 10 minut po endotracheální intubaci
Největší pokles MAP od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozí hodnoty před podáním studijního léčiva do 10 minut po endotracheální intubaci
Maximální absolutní a relativní snížení MAP ve srovnání s výchozí hodnotou.
Od výchozí hodnoty před podáním studijního léčiva do 10 minut po endotracheální intubaci
Počet účastníků vyžadujících záchranný vazopresor
Časové okno: Od výchozí hodnoty před infuzí studijního léku do 10 minut po endotracheální intubaci
Počet účastníků, kteří obdrželi jakékoli záchranné vazopresory k léčbě hypotenze během okna studie indukce-intubace.
Od výchozí hodnoty před infuzí studijního léku do 10 minut po endotracheální intubaci
Počet účastníků s bradykardií
Časové okno: Od začátku podávání propofolu do 10 minut po endotracheální intubaci
Počet účastníků s bradykardií během okna studie indukce-intubace. Bradykardie by měla být definována podle prahových hodnot stanovených protokolem.
Od začátku podávání propofolu do 10 minut po endotracheální intubaci
Koncentrace laktátu po operaci
Časové okno: Předoperační výchozí hodnoty a do 24 hodin po operaci
Arteriální nebo venózní koncentrace laktátu použitá jako průzkumný marker perfuze tkání a fyziologického zotavení
Předoperační výchozí hodnoty a do 24 hodin po operaci
Celková záchranná dávka vazopresoru
Časové okno: Od výchozí hodnoty před infuzí studijního léčiva do 10 minut po endotracheální intubaci
Celková dávka záchranného vazopresoru podaná k léčbě hypotenze během indukčně-intubačního okna studie.
Od výchozí hodnoty před infuzí studijního léčiva do 10 minut po endotracheální intubaci
Počet účastníků s tachykardií
Časové okno: Od začátku podání propofolu do 10 minut po endotracheální intubaci
Počet účastníků s tachykardií během okna studie indukce-intubace. Tachykardie by měla být definována podle prahových hodnot stanovených protokolem.
Od začátku podání propofolu do 10 minut po endotracheální intubaci
Počet účastníků vyžadujících atropin
Časové okno: Od začátku podání propofolu do 10 minut po endotracheální intubaci
Počet účastníků, kteří během okna studie indukce-intubace obdrží atropin podle kritérií definovaných v protokolu.
Od začátku podání propofolu do 10 minut po endotracheální intubaci
Počet účastníků s klinicky významnými arytmiemi
Časové okno: Od začátku podávání propofolu do 10 minut po endotracheální intubaci
Počet účastníků s klinicky významnými arytmiemi během okna studie indukce-intubace.
Od začátku podávání propofolu do 10 minut po endotracheální intubaci
Počet účastníků přijatých na jednotku intenzivní péče po operaci
Časové okno: Od konce operace do propuštění z nemocnice
Počet účastníků převedených na jednotku intenzivní péče (JIP) po operaci.
Od konce operace do propuštění z nemocnice
Počet účastníků s časnými pooperačními komplikacemi
Časové okno: Od konce operace do propuštění z nemocnice
Počet účastníků s předem definovanými časnými pooperačními komplikacemi po operaci.
Od konce operace do propuštění z nemocnice
Délka hospitalizace po operaci
Časové okno: Od konce operace do propuštění z nemocnice
Délka pooperační hospitalizace od ukončení operace do propuštění z nemocnice.
Od konce operace do propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bach Mai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TTGMHS-NA-PP-2026-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Výzkumníci dosud neurčili, zda budou sdílena deidentifikovaná individuální data účastníků. Jakékoli budoucí rozhodnutí o sdílení dat bude záviset na institucionální politice, požadavcích na etické schválení a ohledech na soukromí účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Norepinefrin (0,05 μg/kg/min)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit