Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú noradrenalin infúzió az indukció utáni hypotónia megelőzésére a hasnyálkahártyagyulladás sürgősségi műtéteinél

2026. április 7. frissítette: Nguyen Toan Thang, Bach Mai Hospital

Protokollizált alacsony dózisú Noradrenalin infúzió a posztindukciós hypotónia megelőzésére felnőtteknél, akik sürgősségi műtéten esnek át szekunder peritonitis miatt: Randomizált kettős vak placebo-kontrollált vizsgálat

Ez a vizsgálat azt teszteli, hogy a norkinefrin alacsony dózisú infúziójának adása az anesztézia indukciója előtt csökkentheti-e az alacsony vérnyomást a peritonitis miatt végrehajtott sürgősségi műtét során. Felnőtt, másodlagos peritonitises betegek, akik sürgősségi műtétre vannak beütemezve, és stabil vérnyomásúak a kezdeti újraélesztés után, véletlenszerűen kapnak norkinefrint vagy placebót (normál sóoldat) az anesztézia indukciója során. A fő eredmény a propofol beadásának kezdetétől az endotracheális intubációt követő 10 percig tartó időszak alatt az átlagos artériás nyomás (MAP) 65 Hgmm alatti tartózkodásának kumulált ideje. A vizsgálat értékelni fogja a mentő vasopresszor használatát, a szívfrekvencia változásait, a gyógyszerrel összefüggő mellékhatásokat és kiválasztott korai posztoperatív eredményeket is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy egyközpontos, randomizált, kettős vak, placebóval kontrollált intervenciós vizsgálat, amelyet a Bach Mai Kórház Aneszteziológiai és Sebészeti Intenzív Osztályán végeztek Hanoiban, Vietnámban.

A szekunder peritonitis miatt sürgős műtéten áteső felnőttek gyakran jelentős hemodinamikai sebezhetőséget mutatnak az általános érzéstelenítés indukciója során a szisztémás gyulladás, a vazodilatáció, a kapilláris szivárgás és a relatív hipovolémia miatt. A propofol alapú indukció tovább csökkentheti az artériás nyomást és a szervi perfúziót ebben a helyzetben.

A résztvevők, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak és akiknek az átlagos artériás nyomása (MAP) legalább 65 mmHg a kezdeti újraélesztés után, folyamatos vazopresszor-támogatás nélkül, regisztrálva lesznek és randomizálva 1:1 arányban egy noradrenalin infúziós csoportba vagy egy placebó csoportba.

Az intervenciós csoportban a noradrenalint 0,05 mikrogramm/kg/perc sebességgel infundálják, 3 perccel a fentanil előtt kezdve. A placebó csoportban 0,9%-os nátrium-kloridot infundálnak ugyanazzal a megjelenéssel, időzítéssel és pumpa beállításokkal.

Minden résztvevő átesik egy standardizált indukciós protokollon fentanillal, titrált propofollal, rokuróniummal, artériás vonal monitorozással az indukció előtt, és protokollizált hemodinamikai mentőkezeléssel.

A primer végpont a MAP 65 mmHg alatti kumulatív időtartama az indukció-intubáció ablakban, amelyet a propofol beadásának kezdetétől a légcső-intubációt követő 10 percig definiálnak. A másodlagos végpontok közé tartozik a MAP 65 és 55 mmHg alatti előfordulása, a MAP legnagyobb csökkenése a kiindulási értékhez képest, szívfrekvencia-változások, mentő vazopresszor igény, atropin használat és előre meghatározott korai posztoperatív eredmények.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Center for Anesthesia and Surgical Intensive Care, Bach Mai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Center for Anesthesia and Intensive Care, Bach Mai Hospital. Center for Anesthesia and Intensive Care, Bach Mai Hospital.
          • Telefonszám: +084869587720
          • E-mail: trungtamgaymehoisuc@bachmai.edu.vn

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb felnőttek.
  • Másodlagos peritonitis, amely sürgős műtétet igényel általános érzéstelenítésben endotracheális intubációval.
  • Tervezett indukció fentanillal, propofollal és rocuróniummal a tanulmány protokollja szerint.
  • Hemodinamikailag stabilizált a kezdeti újraélesztés után, legalább 65 Hgmm-es MAP értékkel és indukció előtt folyamatban lévő vazopresszor infúzió nélkül.
  • ASA fizikai állapot I–III.
  • Írásbelű tájékoztatott hozzájárulás a résztvevőtől vagy törvényes képviselőjétől.

Kizárási kritériumok:

  • Allergia vagy ellenjavallat a noradrenalin, propofol, fentanil vagy rocurónium irányában.
  • Súlyos kardiovaszkuláris betegség, amely összezavarhatja a hemodinamikai értékelést, ideértve dekompenzált szívelégtelenséget, akut coronariaszindrómát, súlyos aritmiát, súlyos billentyűbetegséget vagy jelentős kardiomiopátiát.
  • Indukció előtt folyamatban lévő vazopresszor terápia.
  • Sokk a műtét előtt, beleértve hipovolémiás, szeptikus vagy kardiogén sokkot.
  • Súlyos hypertonia indukció előtt (szisztolés vérnyomás >180 Hgmm vagy átlagos arteriás nyomás >110 Hgmm).
  • Súlyos perifériás érbetegség vagy klinikailag jelentős végtagi ischaemia.
  • Jelenlegi monoamin-oxidáz gátló használat.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Ellenjavallat az arteriális katéter elhelyezésével szemben.
  • Hozzájárulás megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony dózisú noradrenalin infúzió
A résztvevők noradrenalin infúziót kapnak 0,05 mikrogramm/kilogramm/perc dózisban, amelyet 3 perccel a fentanil beadása előtt indítanak el a szabványos általános érzéstelenítés indukciója során.
Drog: Norepinefrin (0,05 μg/kg/perc)
A norepinefrint egy vakolt fecskendőben készítették elő és folyamatosan infundálták 0,05 mikrogramm/kg/perc sebességgel, amelyet 3 perccel a fentanil előtt kezdtek el az általános anesztézia indukciója során. Az infúziót a protokoll által meghatározott hemodinamikai biztonsági algoritmus szerint állítják be vagy ideiglenesen leállítják.
Placebo Comparator: 0,9%-os nátrium-klorid infúzió
A résztvevők 0,9%-os nátrium-kloridot kapnak, amelynek előadási formája, beadási ideje és infúziós beállításai megegyeznek a beavatkozási csoportban alkalmazottakkal a szabványosított általános érzéstelenítés indukciója során.
Egyéb: Placebo
Placebo: 0,9%-os nátrium-klorid, amelyet vakolt fecskendőben készítettek elő, és ugyanolyan időzítéssel, bemutatással és pumpabeállításokkal adtak, mint az aktív vizsgálati gyógyszert.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kumulatív időtartam a MAP 65 Hgmm alatt indukció során
Időkeret: A propofol beadásától az endotracheális intubációt követő 10 percig
Összes idő, amikor az átlagos artériás nyomás 65 Hgmm alatt volt, időbélyegzett artériás vonal adatokból származtatva, miután az artefaktumokat eltávolították.
A propofol beadásától az endotracheális intubációt követő 10 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence of MAP below 65 mmHg
Időkeret: A propofol beadásának kezdetétől a trachealis intubációt követő 10 percig
Azon résztvevők aránya, akiknél legalább egy alkalommal a MAP 65 mmHg alá csökkent.
A propofol beadásának kezdetétől a trachealis intubációt követő 10 percig
Súlyos hipotenzió előfordulása (MAP 55 mmHg alatt)
Időkeret: A propofol beadásától kezdve az endotrachealis intubációt követő 10 percig
Azon résztvevők aránya, akiknél legalább egy alkalommal a MAP 55 mmHg alá esett.
A propofol beadásától kezdve az endotrachealis intubációt követő 10 percig
A legnagyobb csökkenés az alapértékhez képest MAP-ban
Időkeret: Az alapvonalas állapottól a vizsgálati gyógyszer infúziója előtt a trachealis intubációt követő 10 percig
A maximális abszolút és relatív MAP csökkenés az alapértékhez képest.
Az alapvonalas állapottól a vizsgálati gyógyszer infúziója előtt a trachealis intubációt követő 10 percig
A mentő vazopresszor igénylő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer infúziója előtti kiindulási állapottól a trachealis intubáció utáni 10 percig
A résztvevők száma, akik a bevezetés-intubációs vizsgálati ablak alatt hipotónia kezelésére bármilyen mentő vazopresszort kapnak.
A vizsgálati gyógyszer infúziója előtti kiindulási állapottól a trachealis intubáció utáni 10 percig
A résztvevők száma bradykardiával
Időkeret: A propofol beadásától kezdve az endotracheális intubációt követő 10 percig
A résztvevők száma, akiknél bradikardia jelentkezett az indukciós-intubációs vizsgálati ablak alatt. A bradikardiát a protokollban meghatározott küszöbérték szerint kell meghatározni.
A propofol beadásától kezdve az endotracheális intubációt követő 10 percig
Postoperatív laktátkoncentráció
Időkeret: Preoperatív alapvonal és a műtét után 24 órán belül
Az artériás vagy vénás laktátkoncentráció, amelyet a szöveti perfúzió és a fiziológiai regeneráció exploratív markereként használnak
Preoperatív alapvonal és a műtét után 24 órán belül
Teljes mentő vazopresszor dózis
Időkeret: Az alapvizsgálat (a vizsgálati szer infúziója előtt) és a légcső behelyezése után 10 perccel
A csökkent vérnyomás kezelésére beadott mentő vazopresszor teljes adagja az indukciós-intubációs vizsgálati időablak alatt.
Az alapvizsgálat (a vizsgálati szer infúziója előtt) és a légcső behelyezése után 10 perccel
Tachycardiával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A propofol beadása kezdetétől a légcsőbe történő intubációt követő 10 percig
A résztvevők száma, akiknél tachycardia fordult elő az indukciós-intubációs vizsgálati időablak alatt. A tachycardiát a protokollban meghatározott küszöbérték szerint kell meghatározni.
A propofol beadása kezdetétől a légcsőbe történő intubációt követő 10 percig
Atropinra Szoruló Résztvevők Száma
Időkeret: A propofol beadministrálásának kezdetétől a trachealis intubációt követő 10 percig
A résztvevők száma, akik az indukciós-intubációs vizsgálati ablak alatt az atropint a protokoll által meghatározott kritériumok szerint kapják.
A propofol beadministrálásának kezdetétől a trachealis intubációt követő 10 percig
A klinikailag jelentős aritmiákkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A propofol beadásának kezdetétől az endotrachealis intubáció után 10 percig
A klinikailag jelentős arrhythmiával rendelkező résztvevők száma az indukciós-intubációs vizsgálati időszakban.
A propofol beadásának kezdetétől az endotrachealis intubáció után 10 percig
A műtét után intenzív osztályra került résztvevők száma
Időkeret: A műtét végétől a kórházi elbocsátásig
A műtét után intenzív osztályra (ICU) áthelyezett résztvevők száma.
A műtét végétől a kórházi elbocsátásig
A résztvevők száma korai posztoperatív szövődményekkel
Időkeret: A műtét végétől a kórházi elbocsátásig
A műtét utáni előre meghatározott korai posztoperatív szövődményekkel rendelkező résztvevők száma.
A műtét végétől a kórházi elbocsátásig
Postoperatív Kórházi Tartózkodás Időtartama
Időkeret: A műtét végétől a kórházi elbocsátásig
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama a műtét végétől a kórházi elbocsátásig.
A műtét végétől a kórházi elbocsátásig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bach Mai Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TTGMHS-NA-PP-2026-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A vizsgálók még nem határozták meg, hogy a de-identifikált egyéni résztvevői adatok megosztásra kerülnek-e. A jövőbeli adatmegosztási döntés az intézményi politika, az etikai engedélykövetelmények és a résztvevők adatvédelmi szempontjai alapján születik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel