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Niedrigdosierte Noradrenalin-Infusion zur Prävention von postinduktiver Hypotonie bei Notfalloperationen bei Peritonitis

7. April 2026 aktualisiert von: Nguyen Toan Thang, Bach Mai Hospital

Protokollisierte Niedrigdosis-Norepinephrin-Infusion zur Prävention von Post-Induktions-Hypotonie bei Erwachsenen, die sich einer Notfalloperation wegen sekundärer Peritonitis unterziehen: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Diese Studie untersucht, ob die Verabreichung einer niedrig dosierten Noradrenalin-Infusion unmittelbar vor der Narkoseeinleitung einen niedrigen Blutdruck während einer Notfalloperation bei Peritonitis reduzieren kann. Erwachsene mit sekundärer Peritonitis, die für eine Notfalloperation geplant sind und nach der initialen Reanimation einen stabilen Blutdruck aufweisen, werden randomisiert entweder Noradrenalin oder ein Placebo (Kochsalzlösung) während der Narkoseeinleitung erhalten. Das primäre Ergebnis ist die kumulative Zeit, in der der mittlere arterielle Druck (MAP) unter 65 mmHg liegt, vom Beginn der Propofol-Verabreichung bis 10 Minuten nach der endotrachealen Intubation. Die Studie wird auch den Einsatz von Rettungs-Vasopressoren, Veränderungen der Herzfrequenz, arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse und ausgewählte frühe postoperative Ergebnisse bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine einzentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Interventionsstudie, die am Zentrum für Anästhesie und operative Intensivmedizin des Bach Mai Krankenhauses in Hanoi, Vietnam, durchgeführt wird.

Erwachsene, die sich einer Notfalloperation wegen sekundärer Peritonitis unterziehen, weisen aufgrund systemischer Entzündung, Vasodilatation, Kapillarleck und relativer Hypovolämie oft eine ausgeprägte hämodynamische Vulnerabilität während der Einleitung der Allgemeinanästhesie auf. Eine Propofol-basierte Einleitung kann in dieser Situation den arteriellen Druck und die Organperfusion weiter verringern.

Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen und einen mittleren arteriellen Druck (MAP) von mindestens 65 mmHg nach initialer Reanimation aufweisen, ohne laufende Vasopressor-Unterstützung, werden eingeschlossen und im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder einer Noradrenalin-Infusionsgruppe oder einer Placebogruppe zugeteilt.

In der Interventionsgruppe wird Noradrenalin mit 0,05 Mikrogramm/kg/min begonnen, 3 Minuten vor der Fentanyl-Gabe. In der Placebogruppe wird 0,9%iges Natriumchlorid mit derselben Darreichungsform, demselben Zeitpunkt und denselben Pumpeneinstellungen infundiert.

Alle Teilnehmer durchlaufen ein standardisiertes Einleitungsprotokoll mit Fentanyl, titriertem Propofol, Rocuronium, arterieller Drucküberwachung vor der Einleitung und protokollierter hämodynamischer Rettungsbehandlung.

Der primäre Endpunkt ist die kumulative Dauer eines MAP unter 65 mmHg während des Einleitungs-Intubationsfensters, definiert vom Beginn der Propofol-Gabe bis 10 Minuten nach endotrachealer Intubation. Sekundäre Endpunkte umfassen die Inzidenz von MAP unter 65 und unter 55 mmHg, die größte Abnahme des MAP vom Ausgangswert, Herzfrequenzänderungen, Bedarf an Rettungs-Vasopressoren, Atropin-Gebrauch und vordefinierte frühe postoperative Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Center for Anesthesia and Surgical Intensive Care, Bach Mai Hospital
        • Kontakt:
          • Center for Anesthesia and Intensive Care, Bach Mai Hospital. Center for Anesthesia and Intensive Care, Bach Mai Hospital.
          • Telefonnummer: +084869587720
          • E-Mail: trungtamgaymehoisuc@bachmai.edu.vn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Sekundäre Peritonitis, die eine Notfalloperation unter Vollnarkose mit endotrachealer Intubation erfordert.
  • Geplante Einleitung mit Fentanyl, Propofol und Rocuronium gemäß Studienprotokoll.
  • Hämodynamisch stabilisiert nach initialer Reanimation, mit einem MAP von mindestens 65 mmHg und keiner laufenden Vasopressortherapie vor der Einleitung.
  • ASA-Status I bis III.
  • Schriftliche Einwilligungserklärung des Teilnehmers oder eines gesetzlich Bevollmächtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Kontraindikation gegen Noradrenalin, Propofol, Fentanyl oder Rocuronium.
  • Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen, die die hämodynamische Beurteilung beeinträchtigen könnten, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, akutes Koronarsyndrom, schwere Arrhythmie, schwere Klappenerkrankung oder schwere Kardiomyopathie.
  • Laufende Vasopressortherapie vor der Einleitung.
  • Schock vor der Operation, einschließlich hypovolämischem, septischem oder kardiogenem Schock.
  • Schwere Hypertonie vor der Einleitung (systolischer Blutdruck >180 mmHg oder mittlerer arterieller Druck >110 mmHg).
  • Schwere periphere Gefäßerkrankung oder klinisch signifikante Gliedmaßenischämie.
  • Aktuelle Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Kontraindikation für arterielle Katheterplatzierung.
  • Ablehnung der Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrigdosierte Noradrenalin-Infusion
Die Teilnehmer erhalten eine Noradrenalin-Infusion mit 0,05 Mikrogramm/kg/min, beginnend 3 Minuten vor Fentanyl während der standardisierten Einleitung der Allgemeinanästhesie.
Arzneimittel: Noradrenalin (0,05 μg/kg/min)
Noradrenalin, das in einer verblindeten Spritze vorbereitet und kontinuierlich mit 0,05 Mikrogramm/kg/min infundiert wird, beginnend 3 Minuten vor Fentanyl während der Einleitung der Allgemeinanästhesie. Die Infusion wird gemäß dem protokollbedingten hämodynamischen Sicherheitsalgorithmus angepasst oder vorübergehend gestoppt.
Placebo-Komparator: 0,9%ige Natriumchlorid-Infusion
Die Teilnehmer erhalten eine 0,9%ige Natriumchloridlösung mit derselben Darreichungsform, zeitlichen Abfolge und Infusionseinstellungen wie die Interventionsgruppe während der standardisierten Einleitung der Allgemeinanästhesie.
Sonstiges: Placebo
Placebo: 0,9% Natriumchlorid, das in einer verblindeten Spritze aufbereitet und mit gleichem Zeitpunkt, Präsentation und Pumpeneinstellungen wie das aktive Studienmedikament verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Dauer von MAP unter 65 mmHg während der Induktion
Zeitfenster: Von Beginn der Propofol-Verabreichung bis 10 Minuten nach endotrachealer Intubation
Gesamtdauer mit mittlerem arteriellem Druck unter 65 mmHg, abgeleitet aus zeitgestempelten arteriellen Leitungswerten nach Entfernung von Artefakten.
Von Beginn der Propofol-Verabreichung bis 10 Minuten nach endotrachealer Intubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von MAP unter 65 mmHg
Zeitfenster: Vom Beginn der Propofol-Verabreichung bis 10 Minuten nach der endotrachealen Intubation
Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem Ereignis eines MAP unter 65 mmHg.
Vom Beginn der Propofol-Verabreichung bis 10 Minuten nach der endotrachealen Intubation
Inzidenz von schwerer Hypotonie (MAP unter 55 mmHg)
Zeitfenster: Vom Beginn der Propofol-Verabreichung bis 10 Minuten nach der endotrachealen Intubation
Anteil der Teilnehmer mit mindestens einer Episode von MAP unter 55 mmHg.
Vom Beginn der Propofol-Verabreichung bis 10 Minuten nach der endotrachealen Intubation
Größter Rückgang des MAP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline vor der Studienmedikamenteninfusion bis 10 Minuten nach der endotrachealen Intubation
Maximale absolute und relative Reduktion des MAP im Vergleich zum Ausgangswert.
Von der Baseline vor der Studienmedikamenteninfusion bis 10 Minuten nach der endotrachealen Intubation
Anzahl der Teilnehmer, die einen Rettungs-Vasopressor benötigen
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung vor der Studienmedikamenteninfusion bis 10 Minuten nach endotrachealer Intubation
Anzahl der Teilnehmer, die während des Induktions-Intubations-Studienfensters einen Vasopressor als Rettungsmedikation zur Behandlung von Hypotonie erhalten.
Von der Ausgangsuntersuchung vor der Studienmedikamenteninfusion bis 10 Minuten nach endotrachealer Intubation
Anzahl der Teilnehmer mit Bradykardie
Zeitfenster: Vom Beginn der Propofol-Verabreichung bis 10 Minuten nach der endotrachealen Intubation
Anzahl der Teilnehmer mit Bradykardie während des Induktions-Intubations-Studienfensters. Bradykardie sollte gemäß dem protokollspezifizierten Schwellenwert definiert werden.
Vom Beginn der Propofol-Verabreichung bis 10 Minuten nach der endotrachealen Intubation
Postoperative Laktatkonzentration
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert und innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Arterielle oder venöse Laktatkonzentration als explorativer Marker für die Gewebeperfusion und physiologische Erholung
Präoperativer Ausgangswert und innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Gesamtdosis der Notfall-Vasopressoren
Zeitfenster: Von der Basislinie vor der Studienmedikamenteninfusion bis 10 Minuten nach der endotrachealen Intubation
Gesamtdosis des verabreichten Notfall-Vasopressors zur Behandlung von Hypotonie während des Induktions-Intubations-Studienzeitraums.
Von der Basislinie vor der Studienmedikamenteninfusion bis 10 Minuten nach der endotrachealen Intubation
Anzahl der Teilnehmer mit Tachykardie
Zeitfenster: Vom Beginn der Propofol-Verabreichung bis 10 Minuten nach endotrachealer Intubation
Anzahl der Teilnehmer mit Tachykardie während des Induktions-Intubations-Studienzeitraums. Tachykardie sollte gemäß der im Protokoll festgelegten Schwelle definiert werden.
Vom Beginn der Propofol-Verabreichung bis 10 Minuten nach endotrachealer Intubation
Anzahl der Teilnehmer, die Atropin benötigen
Zeitfenster: Vom Beginn der Propofol-Verabreichung bis 10 Minuten nach der endotrachealen Intubation
Anzahl der Teilnehmer, die gemäß den protokollfestgelegten Kriterien während des Induktions-Intubations-Studienfensters Atropin erhalten.
Vom Beginn der Propofol-Verabreichung bis 10 Minuten nach der endotrachealen Intubation
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Arrhythmien
Zeitfenster: Vom Beginn der Propofol-Verabreichung bis 10 Minuten nach der endotrachealen Intubation
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Arrhythmien während des Induktions-Intubations-Studienfensters.
Vom Beginn der Propofol-Verabreichung bis 10 Minuten nach der endotrachealen Intubation
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Operation auf die Intensivstation aufgenommen wurden
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Krankenhausentlassung
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Operation auf die Intensivstation (ICU) verlegt wurden.
Vom Ende der Operation bis zur Krankenhausentlassung
Anzahl der Teilnehmer mit frühpostoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Krankenhausentlassung
Anzahl der Teilnehmer mit vordefinierten frühen postoperativen Komplikationen nach der Operation.
Vom Ende der Operation bis zur Krankenhausentlassung
Postoperative Verweildauer
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Krankenhausentlassung
Postoperative Krankenhausaufenthaltsdauer vom Ende der Operation bis zur Krankenhausentlassung.
Vom Ende der Operation bis zur Krankenhausentlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bach Mai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TTGMHS-NA-PP-2026-02

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Untersuchenden haben noch nicht festgelegt, ob anonymisierte Einzelteilnehmerdaten geteilt werden. Jede zukünftige Entscheidung zur Datenteilung hängt von der institutionellen Richtlinie, den Anforderungen der ethischen Genehmigung und den Datenschutzüberlegungen der Teilnehmer ab.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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