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Infusión de Norepinefrina en Dosis Bajas para la Prevención de la Hipotensión Postinducción en Cirugía de Urgencia por Peritonitis

7 de abril de 2026 actualizado por: Nguyen Toan Thang, Bach Mai Hospital

Protocolo de Infusión de Norepinefrina en Dosis Bajas para la Prevención de la Hipotensión Postinducción en Adultos Sometidos a Cirugía de Urgencia por Peritonitis Secundaria: Un Ensayo Aleatorizado Doble Ciego Controlado con Placebo

Este estudio evalúa si la administración de una infusión de norepinefrina en dosis baja justo antes de la inducción de la anestesia puede reducir la hipotensión durante la cirugía de urgencia por peritonitis. Adultos con peritonitis secundaria programados para cirugía de urgencia y con presión arterial estable tras la reanimación inicial serán asignados aleatoriamente a recibir norepinefrina o placebo (solución salina normal) durante la inducción anestésica. El resultado principal es el tiempo acumulado con presión arterial media (PAM) por debajo de 65 mmHg desde el inicio de la administración de propofol hasta 10 minutos después de la intubación endotraqueal. El estudio también evaluará el uso de vasopresores de rescate, cambios en la frecuencia cardíaca, eventos adversos relacionados con el fármaco y resultados postoperatorios tempranos seleccionados.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un ensayo intervencionista, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, realizado en un solo centro en el Centro de Anestesia y Cuidados Intensivos Quirúrgicos del Hospital Bach Mai, Hanói, Vietnam.

Los adultos sometidos a cirugía de urgencia por peritonitis secundaria suelen presentar una marcada vulnerabilidad hemodinámica durante la inducción de la anestesia general debido a la inflamación sistémica, vasodilatación, fuga capilar e hipovolemia relativa. La inducción basada en propofol puede reducir aún más la presión arterial y la perfusión de órganos en este contexto.

Los participantes que cumplan los criterios de elegibilidad y tengan una presión arterial media (PAM) de al menos 65 mmHg tras la reanimación inicial, sin necesidad de soporte vasopresor continuo, serán incluidos y aleatorizados 1:1 a un grupo de infusión de norepinefrina o a un grupo de placebo.

En el grupo de intervención, se administrará una infusión de norepinefrina a 0,05 microgramos/kg/min comenzando 3 minutos antes del fentanilo. En el grupo de placebo, se infundirá cloruro sódico al 0,9% con la misma presentación, momento y ajustes de la bomba.

Todos los participantes seguirán un protocolo de inducción estandarizado con fentanilo, propofol titulado, rocuronio, monitorización de línea arterial antes de la inducción y tratamiento de rescate hemodinámico protocolizado.

El criterio de valoración principal es la duración acumulada de PAM inferior a 65 mmHg durante la ventana de inducción-intubación, definida desde el inicio de la administración de propofol hasta 10 minutos después de la intubación endotraqueal. Los criterios de valoración secundarios incluyen la incidencia de PAM inferior a 65 e inferior a 55 mmHg, la mayor disminución de la PAM respecto a la basal, cambios en la frecuencia cardíaca, necesidades de vasopresores de rescate, uso de atropina y resultados postoperatorios tempranos predefinidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Center for Anesthesia and Surgical Intensive Care, Bach Mai Hospital
        • Contacto:
          • Center for Anesthesia and Intensive Care, Bach Mai Hospital. Center for Anesthesia and Intensive Care, Bach Mai Hospital.
          • Número de teléfono: +084869587720
          • Correo electrónico: trungtamgaymehoisuc@bachmai.edu.vn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 años o más.
  • Peritonitis secundaria que requiera cirugía de emergencia bajo anestesia general con intubación endotraqueal.
  • Inducción planificada con fentanilo, propofol y rocuronio según el protocolo del estudio.
  • Estabilización hemodinámica tras la reanimación inicial, con PAM de al menos 65 mmHg y sin infusión continua de vasopresores antes de la inducción.
  • Estado físico ASA I a III.
  • Consentimiento informado por escrito del participante o de un representante legalmente autorizado.

Criterios de exclusión:

  • Alergia o contraindicación a la norepinefrina, propofol, fentanilo o rocuronio.
  • Enfermedad cardiovascular grave que pueda interferir en la evaluación hemodinámica, incluyendo insuficiencia cardíaca descompensada, síndrome coronario agudo, arritmia grave, valvulopatía grave o miocardiopatía grave.
  • Tratamiento con vasopresores en curso antes de la inducción.
  • Shock antes de la cirugía, incluyendo shock hipovolémico, séptico o cardiogénico.
  • Hipertensión grave antes de la inducción (presión arterial sistólica >180 mmHg o presión arterial media >110 mmHg).
  • Enfermedad vascular periférica grave o isquemia de extremidades clínicamente significativa.
  • Uso actual de inhibidores de la monoaminooxidasa.
  • Embarazo o lactancia.
  • Contraindicación para la colocación de catéter arterial.
  • Rechazo del consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infusión de norepinefrina en dosis baja
Los participantes reciben una infusión de norepinefrina a 0.05 microgramos/kg/min comenzando 3 minutos antes del fentanilo durante la inducción estandarizada de la anestesia general.
Droga: Norepinefrina (0,05 μg/kg/min)
Norepinefrina preparada en una jeringa enmascarada e infundida continuamente a 0,05 microgramos/kg/min, comenzando 3 minutos antes del fentanilo durante la inducción de la anestesia general. La infusión se ajusta o se detiene temporalmente según el algoritmo de seguridad hemodinámica definido en el protocolo.
Comparador de placebos: infusión de cloruro de sodio al 0,9%
Los participantes reciben cloruro de sodio al 0,9% con la misma presentación, sincronización y ajustes de infusión que el brazo de intervención durante la inducción estandarizada de la anestesia general.
Otro: Placebo
Placebo: cloruro de sodio al 0,9% preparado en una jeringa enmascarada y administrado con la misma sincronización, presentación y configuración de la bomba que el fármaco activo del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración acumulativa de MAP por debajo de 65 mmHg durante la inducción
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración de propofol hasta 10 minutos después de la intubación endotraqueal
Tiempo total con presión arterial media inferior a 65 mmHg, derivado de datos de línea arterial con marca de tiempo después de la eliminación de artefactos.
Desde el inicio de la administración de propofol hasta 10 minutos después de la intubación endotraqueal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de MAP inferior a 65 mmHg
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración de propofol hasta 10 minutos después de la intubación endotraqueal
Proporción de participantes con al menos un episodio de MAP inferior a 65 mmHg.
Desde el inicio de la administración de propofol hasta 10 minutos después de la intubación endotraqueal
Incidencia de hipotensión grave (PAM inferior a 55 mmHg)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración de propofol hasta 10 minutos después de la intubación endotraqueal
Proporción de participantes con al menos un episodio de MAP inferior a 55 mmHg.
Desde el inicio de la administración de propofol hasta 10 minutos después de la intubación endotraqueal
Mayor disminución de la MAP desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde la línea basal antes de la infusión del fármaco del estudio hasta 10 minutos después de la intubación endotraqueal
Reducción máxima absoluta y relativa de la MAP en comparación con el valor basal.
Desde la línea basal antes de la infusión del fármaco del estudio hasta 10 minutos después de la intubación endotraqueal
Número de Participantes que Requieren Vasopresor de Rescate
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio antes de la infusión del fármaco hasta 10 minutos después de la intubación endotraqueal
Número de participantes que reciben cualquier vasopresor de rescate para tratar la hipotensión durante la ventana de estudio de inducción-intubación.
Desde el inicio del estudio antes de la infusión del fármaco hasta 10 minutos después de la intubación endotraqueal
Número de participantes con bradicardia
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración de propofol hasta 10 minutos después de la intubación endotraqueal
Número de participantes con bradicardia durante la ventana de estudio de inducción-intubación. La bradicardia debe definirse según el umbral especificado en el protocolo.
Desde el inicio de la administración de propofol hasta 10 minutos después de la intubación endotraqueal
Concentración de lactato postoperatoria
Periodo de tiempo: Valor basal preoperatorio y dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Concentración de lactato arterial o venosa utilizada como marcador exploratorio de perfusión tisular y recuperación fisiológica
Valor basal preoperatorio y dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Dosis Total de Vasopresor de Rescate
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio antes de la infusión del fármaco del estudio hasta 10 minutos después de la intubación endotraqueal
Dosis total de vasopresor de rescate administrado para tratar la hipotensión durante la ventana de estudio de inducción-intubación.
Desde el inicio del estudio antes de la infusión del fármaco del estudio hasta 10 minutos después de la intubación endotraqueal
Número de Participantes con Taquicardia
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración de propofol hasta 10 minutos después de la intubación endotraqueal
Número de participantes con taquicardia durante la ventana de estudio de inducción-intubación. La taquicardia debe definirse según el umbral especificado en el protocolo.
Desde el inicio de la administración de propofol hasta 10 minutos después de la intubación endotraqueal
Número de participantes que requieren atropina
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración de propofol hasta 10 minutos después de la intubación endotraqueal
Número de participantes que reciben atropina de acuerdo con los criterios definidos en el protocolo durante la ventana de estudio de inducción-intubación.
Desde el inicio de la administración de propofol hasta 10 minutos después de la intubación endotraqueal
Número de participantes con arritmias clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración de propofol hasta 10 minutos después de la intubación endotraqueal
Número de participantes con arritmias clínicamente significativas durante la ventana de estudio de inducción-intubación.
Desde el inicio de la administración de propofol hasta 10 minutos después de la intubación endotraqueal
Número de participantes ingresados en la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria
Número de participantes transferidos a la unidad de cuidados intensivos (UCI) después de la cirugía.
Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria
Número de Participantes con Complicaciones Postoperatorias Tempranas
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria
Número de participantes con complicaciones postoperatorias tempranas predefinidas después de la cirugía.
Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria.
Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bach Mai Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TTGMHS-NA-PP-2026-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los investigadores aún no han determinado si se compartirán los datos individuales de los participantes desidentificados. Cualquier decisión futura sobre el intercambio de datos dependerá de la política institucional, los requisitos de aprobación ética y las consideraciones de privacidad de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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