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패리토니티스 응급 수술에서 유도 후 저혈압 예방을 위한 저용량 노르에피네프린 주입

2026년 4월 7일 업데이트: Nguyen Toan Thang, Bach Mai Hospital

이차성 복막염 응급 수술을 받는 성인에서 유도 후 저혈압 예방을 위한 프로토콜화된 저용량 노르에피네프린 주입: 무작위 배정 이중맹검 위약 대조 시험

본 연구는 복막염 응급 수술 시 마취 유도 직전 저용량 노르에피네프린 주입이 저혈압을 감소시킬 수 있는지 여부를 테스트합니다. 초기 소생술 후 혈압이 안정된 상태인 이차성 복막염 성인 환자 중 응급 수술 예정인 환자들을 대상으로 마취 유도 시 노르에피네프린 또는 위약(일반 식염수)을 무작위로 투여받도록 할당합니다. 주요 결과는 프로포폴 투여 시작부터 기관내 삽관 후 10분까지 평균 동맥압(MAP)이 65 mmHg 미만으로 유지된 누적 시간입니다. 연구에서는 또한 구제 혈관수축제 사용, 심박수 변화, 약물 관련 부작용 및 선택된 조기 수술 후 결과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 베트남 하노이의 Bach Mai 병원 마취 및 외과 중환자 치료 센터에서 진행되는 단일 기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 중재 시험입니다.

이차성 복막염으로 인한 응급 수술을 받는 성인 환자들은 전신 염증, 혈관 확장, 모세혈관 누출 및 상대적 혈량 감소로 인해 전신 마취 유도 동안 현저한 혈역학적 취약성을 보이는 경우가 많습니다. 이러한 상황에서 프로포폴 기반 유도는 동맥압과 장기 관류를 더욱 감소시킬 수 있습니다.

적격 기준을 충족하고 초기 소생술 후 지속적인 혈관 수축제 지원 없이 평균 동맥압(MAP)이 최소 65 mmHg인 참가자들이 등록되어 노르에피네프린 주입군 또는 위약군에 1:1로 무작위 배정됩니다.

중재군에서는 펜타닐 투여 3분 전부터 노르에피네프린을 0.05 마이크로그램/kg/분의 속도로 주입합니다. 위약군에서는 동일한 형태, 시기 및 펌프 설정으로 0.9% 염화나트륨을 주입합니다.

모든 참가자는 펜타닐, 적정 용량의 프로포폴, 로쿠로늄을 사용한 표준화된 유도 프로토콜을 거치며, 유도 전 동맥 라인 모니터링 및 프로토콜화된 혈역학적 구조 치료가 시행됩니다.

주요 평가 항목은 프로포폴 투여 시작부터 기관 내 튜브 삽관 후 10분까지 정의된 유도-삽관 기간 동안 MAP이 65 mmHg 미만으로 유지된 누적 시간입니다. 부가 평가 항목에는 MAP이 65 mmHg 미만 및 55 mmHg 미만인 발생률, 기준선 대비 MAP 최대 감소량, 심박수 변화, 구조용 혈관 수축제 필요성, 아트로핀 사용 및 사전 정의된 조기 수술 후 결과가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 베트남
      • Hanoi, 베트남
        • Center for Anesthesia and Surgical Intensive Care, Bach Mai Hospital
        • 연락하다:
          • Center for Anesthesia and Intensive Care, Bach Mai Hospital. Center for Anesthesia and Intensive Care, Bach Mai Hospital.
          • 전화번호: +084869587720
          • 이메일: trungtamgaymehoisuc@bachmai.edu.vn

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인.
  • 기관 내 삽관 전신 마취 하 긴급 수술이 필요한 이차성 복막염.
  • 연구 프로토콜에 따라 펜타닐, 프로포폴, 로쿠로늄으로 유도 계획.
  • 초기 소생술 후 혈역학적으로 안정화되어 있으며, 유도 전 평균 동맥압이 최소 65 mmHg이고 지속적인 혈관 수축제 주입이 없는 경우.
  • 미국 마취과학회 신체 상태 분류 I~III.
  • 참가자 또는 법적 대리인의 서면 동의서.

제외 기준:

  • 노르에피네프린, 프로포폴, 펜타닐 또는 로쿠로늄에 대한 알레르기 또는 금기증.
  • 혈역학적 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 중증 심혈관 질환, 이는 비보상 심부전, 급성 관상동맥 증후군, 중증 부정맥, 중증 판막 질환 또는 주요 심근병증을 포함합니다.
  • 유도 전 지속적인 혈관 수축제 치료.
  • 수술 전 쇼크, 저혈량성, 패혈성 또는 심인성 쇼크 포함.
  • 유도 전 중증 고혈압(수축기 혈압 >180 mmHg 또는 평균 동맥압 >110 mmHg).
  • 중증 말초 혈관 질환 또는 임상적으로 유의한 사지 허혈.
  • 현재 모노아민 산화효소 억제제 사용.
  • 임신 또는 수유 중.
  • 동맥 카테터 배치 금기.
  • 동의 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 노르에피네프린 주입
참가자는 표준화된 전신 마취 유도 중 펜타닐 투여 3분 전부터 0.05마이크로그램/kg/분의 노르에피네프린 주입을 받습니다.
의약품: 노르에피네프린 (0.05 μg/kg/min)
일반 마취 유도 중 펜타닐 투여 3분 전부터 시작하여 0.05 마이크로그램/킬로그램/분의 용량으로 지속적으로 주입되는 블라인드 주사기에 준비된 노르에피네프린. 주입은 프로토콜에 정의된 혈역학적 안전 알고리즘에 따라 조정되거나 일시적으로 중단됩니다.
위약 비교기: 0.9% 염화나트륨 주입액
참가자는 표준화된 전신 마취 유도 동안 중재군과 동일한 제형, 시기 및 주입 설정으로 0.9% 염화나트륨을 투여받습니다.
다른: 위약
플라시보: 블라인드 주사기에 준비된 0.9% 염화나트륨을 활성 연구 약물과 동일한 시점, 형태 및 펌프 설정으로 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취 유도 중 MAP 65 mmHg 미만 누적 지속 시간
기간: 프로포폴 투여 시작부터 기관 내 튜브 삽입 후 10분까지
평균 동맥압이 65 mmHg 미만인 총 시간, 인공물 제거 후 시간 기록 동맥 라인 데이터에서 도출됨.
프로포폴 투여 시작부터 기관 내 튜브 삽입 후 10분까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MAP 65 mmHg 이하의 발생률
기간: 프로포폴 투여 시작부터 기관내 튜브 삽입 후 10분까지
평균 동맥압(MAP)이 65 mmHg 미만으로 측정된 적이 적어도 한 번 이상인 참가자의 비율.
프로포폴 투여 시작부터 기관내 튜브 삽입 후 10분까지
심한 저혈압 발생률 (MAP 55 mmHg 미만)
기간: 프로포폴 투여 시작부터 기관 내 삽관 후 10분까지
최소 1회 이상 MAP 55 mmHg 미만 에피소드가 발생한 참가자 비율
프로포폴 투여 시작부터 기관 내 삽관 후 10분까지
기준치 대비 MAP의 최대 감소
기간: 연구 약물 주입 전 기저선부터 기관 내 삽관 후 10분까지
기준치 대비 MAP의 최대 절대 및 상대적 감소량.
연구 약물 주입 전 기저선부터 기관 내 삽관 후 10분까지
구조적 혈관수축제가 필요한 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 전 기준선부터 기관 내 삽관 후 10분까지
유도-삽관 연구 창구에서 저혈압 치료를 위해 구제 혈관수축제를 투여받은 참가자 수.
연구 약물 투여 전 기준선부터 기관 내 삽관 후 10분까지
서맥을 경험한 참가자 수
기간: 프로포폴 투여 시작부터 기관내 삽관 후 10분까지
유도-삽관 연구 창구 동안 서맥을 보인 참가자의 수. 서맥은 프로토콜에서 지정된 임계값에 따라 정의되어야 합니다.
프로포폴 투여 시작부터 기관내 삽관 후 10분까지
수술 후 젖산 농도
기간: 수술 전 기준 및 수술 후 24시간 이내
조직 관류 및 생리적 회복의 탐색적 지표로 사용되는 동맥 또는 정맥 젖산 농도
수술 전 기준 및 수술 후 24시간 이내
총 구조용 혈관수축제 용량
기간: 연구 약물 투여 전 기준 시점부터 기관 내 삽관 후 10분까지
유도-삽관 연구 기간 동안 저혈압을 치료하기 위해 투여된 구제 혈관수축제 총 용량.
연구 약물 투여 전 기준 시점부터 기관 내 삽관 후 10분까지
빈맥이 발생한 참가자 수
기간: 프로포폴 투여 시작부터 기관 내 삽관 후 10분까지
유도-삽관 연구 창구 기간 동안 빈맥이 발생한 참가자 수. 빈맥은 프로토콜에서 지정한 기준에 따라 정의되어야 합니다.
프로포폴 투여 시작부터 기관 내 삽관 후 10분까지
아트로핀 필요 환자 수
기간: 프로포폴 투여 시작부터 기관내 삽관 후 10분까지
유도-삽관 연구 기간 동안 프로토콜에서 정의한 기준에 따라 아트로핀을 투여받은 참가자 수.
프로포폴 투여 시작부터 기관내 삽관 후 10분까지
임상적으로 유의한 부정맥이 발생한 참가자 수
기간: 프로포폴 투여 시작부터 기관 내 삽관 후 10분까지
유도-삽관 연구 기간 동안 임상적으로 유의한 부정맥이 발생한 참가자 수.
프로포폴 투여 시작부터 기관 내 삽관 후 10분까지
수술 후 중환자실에 입원한 참가자 수
기간: 수술 종료부터 병원 퇴원까지
수술 후 중환자실(ICU)으로 전원된 참가자 수.
수술 종료부터 병원 퇴원까지
조기 수술 후 합병증을 가진 참가자 수
기간: 수술 종료부터 병원 퇴원까지
수술 후 사전 정의된 조기 수술 후 합병증이 발생한 참가자 수.
수술 종료부터 병원 퇴원까지
수술 후 재원 기간
기간: 수술 종료부터 병원 퇴원까지
수술 종료 시점부터 병원 퇴원까지의 술 후 병원 재원 기간.
수술 종료부터 병원 퇴원까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bach Mai Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TTGMHS-NA-PP-2026-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구자들은 아직 개별 참가자의 익명화된 데이터가 공유될지 여부를 결정하지 않았습니다. 향후 데이터 공유 결정은 기관 정책, 윤리 승인 요건 및 참가자 개인정보 보호 고려 사항에 따라 달라질 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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