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Perfusion de noradrénaline à faible dose pour la prévention de l'hypotension post-induction en chirurgie d'urgence pour péritonite

7 avril 2026 mis à jour par: Nguyen Toan Thang, Bach Mai Hospital

Perfusion protocolisée de noradrénaline à faible dose pour la prévention de l'hypotension post-induction chez les adultes subissant une chirurgie d'urgence pour péritonite secondaire : un essai randomisé en double aveugle contre placebo

Cette étude évalue si l'administration d'une perfusion de noradrénaline à faible dose juste avant l'induction de l'anesthésie peut réduire l'hypotension artérielle pendant la chirurgie d'urgence pour péritonite. Les adultes atteints de péritonite secondaire, programmés pour une chirurgie d'urgence et ayant une pression artérielle stable après la réanimation initiale, seront assignés au hasard pour recevoir soit de la noradrénaline, soit un placebo (solution saline normale) pendant l'induction de l'anesthésie. Le critère principal est le temps cumulé passé avec une pression artérielle moyenne (PAM) inférieure à 65 mmHg, du début de l'administration de propofol jusqu'à 10 minutes après l'intubation endotrachéale. L'étude évaluera également l'utilisation de vasopresseurs de secours, les variations de la fréquence cardiaque, les événements indésirables liés aux médicaments et certains résultats postopératoires précoces.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai interventionnel monocentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo mené au Centre d'anesthésie et de réanimation chirurgicale de l'hôpital Bach Mai, Hanoï, Vietnam.

Les adultes subissant une chirurgie d'urgence pour une péritonite secondaire présentent souvent une vulnérabilité hémodynamique marquée lors de l'induction de l'anesthésie générale en raison de l'inflammation systémique, de la vasodilatation, de la fuite capillaire et de l'hypovolémie relative. L'induction à base de propofol peut réduire davantage la pression artérielle et la perfusion des organes dans ce contexte.

Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité et ont une pression artérielle moyenne (PAM) d'au moins 65 mmHg après la réanimation initiale, sans support vasopresseur en cours, seront inclus et randomisés 1:1 dans un groupe perfusion de noradrénaline ou un groupe placebo.

Dans le groupe d'intervention, la noradrénaline sera perfusée à 0,05 microgrammes/kg/min à partir de 3 minutes avant le fentanyl. Dans le groupe placebo, du chlorure de sodium à 0,9 % sera perfusé avec la même présentation, le même timing et les mêmes réglages de pompe.

Tous les participants subiront un protocole d'induction standardisé avec du fentanyl, du propofol titré, du rocuronium, une surveillance par ligne artérielle avant l'induction et un traitement de sauvetage hémodynamique protocolisé.

Le critère d'évaluation principal est la durée cumulative de PAM inférieure à 65 mmHg pendant la fenêtre induction-intubation, définie du début de l'administration de propofol jusqu'à 10 minutes après l'intubation endotrachéale. Les critères secondaires incluent l'incidence de PAM inférieure à 65 et inférieure à 55 mmHg, la plus grande diminution de PAM par rapport à la ligne de base, les variations de fréquence cardiaque, les besoins en vasopresseurs de sauvetage, l'utilisation d'atropine et des résultats postopératoires précoces prédéfinis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam
        • Center for Anesthesia and Surgical Intensive Care, Bach Mai Hospital
        • Contact:
          • Center for Anesthesia and Intensive Care, Bach Mai Hospital. Center for Anesthesia and Intensive Care, Bach Mai Hospital.
          • Numéro de téléphone: +084869587720
          • E-mail: trungtamgaymehoisuc@bachmai.edu.vn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 ans ou plus.
  • Péritonite secondaire nécessitant une chirurgie d'urgence sous anesthésie générale avec intubation endotrachéale.
  • Induction prévue avec fentanyl, propofol et rocuronium selon le protocole d'étude.
  • Stabilisation hémodynamique après réanimation initiale, avec une PAM d'au moins 65 mmHg et aucune perfusion continue de vasopresseur avant l'induction.
  • Statut physique ASA I à III.
  • Consentement éclairé écrit du participant ou d'un représentant légalement autorisé.

Critères d'exclusion :

  • Allergie ou contre-indication à la noradrénaline, au propofol, au fentanyl ou au rocuronium.
  • Maladie cardiovasculaire sévère susceptible de brouiller l'évaluation hémodynamique, y compris insuffisance cardiaque décompensée, syndrome coronarien aigu, arythmie sévère, valvulopathie sévère ou cardiomyopathie majeure.
  • Traitement vasopresseur en cours avant l'induction.
  • Choc avant la chirurgie, y compris choc hypovolémique, septique ou cardiogénique.
  • Hypertension sévère avant l'induction (pression artérielle systolique >180 mmHg ou pression artérielle moyenne >110 mmHg).
  • Maladie vasculaire périphérique sévère ou ischémie des membres cliniquement significative.
  • Utilisation actuelle d'inhibiteurs de la monoamine oxydase.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Contre-indication à la mise en place d'un cathéter artériel.
  • Refus de consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Perfusion de noradrénaline à faible dose
Les participants reçoivent une perfusion de noradrénaline à 0,05 microgrammes/kg/min, commençant 3 minutes avant l'administration de fentanyl pendant l'induction standardisée de l'anesthésie générale.
Médicament: Noradrénaline (0,05 μg/kg/min)
Norepinephrine préparée dans une seringue en aveugle et perfusée en continu à 0,05 microgrammes/kg/min, en commençant 3 minutes avant le fentanyl pendant l'induction de l'anesthésie générale. La perfusion est ajustée ou temporairement arrêtée selon l'algorithme de sécurité hémodynamique défini par le protocole.
Comparateur placebo: perfusion de chlorure de sodium à 0,9 %
Les participants reçoivent une solution de chlorure de sodium à 0,9 % selon la même présentation, la même chronologie et les mêmes paramètres de perfusion que le bras d'intervention pendant l'induction standardisée de l'anesthésie générale.
Autre: Placebo
Placebo : chlorure de sodium à 0,9 % préparé dans une seringue en aveugle et administré avec le même calendrier, la même présentation et les mêmes réglages de pompe que le médicament à l'étude actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée cumulative de la PAM inférieure à 65 mmHg pendant l'induction
Délai: Du début de l'administration de propofol jusqu'à 10 minutes après l'intubation endotrachéale
Temps total avec une pression artérielle moyenne inférieure à 65 mmHg, dérivé des données horodatées de la ligne artérielle après suppression des artefacts.
Du début de l'administration de propofol jusqu'à 10 minutes après l'intubation endotrachéale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de MAP inférieure à 65 mmHg
Délai: Du début de l'administration de propofol jusqu'à 10 minutes après l'intubation endotrachéale
Proportion de participants ayant présenté au moins un épisode de PAM inférieur à 65 mmHg.
Du début de l'administration de propofol jusqu'à 10 minutes après l'intubation endotrachéale
Incidence d'hypotension sévère (PAM inférieure à 55 mmHg)
Délai: Du début de l'administration de propofol jusqu'à 10 minutes après l'intubation endotrachéale
Proportion de participants présentant au moins un épisode de PAM inférieur à 55 mmHg.
Du début de l'administration de propofol jusqu'à 10 minutes après l'intubation endotrachéale
Plus forte diminution de la PAM par rapport à la valeur de base
Délai: De la valeur de base avant la perfusion du médicament de l'étude jusqu'à 10 minutes après l'intubation endotrachéale
Réduction absolue et relative maximale de la PAM par rapport à la valeur de base.
De la valeur de base avant la perfusion du médicament de l'étude jusqu'à 10 minutes après l'intubation endotrachéale
Nombre de participants nécessitant un vasopresseur de secours
Délai: De la valeur initiale avant la perfusion du médicament de l'étude jusqu'à 10 minutes après l'intubation endotrachéale
Nombre de participants recevant tout vasopresseur de secours pour traiter l'hypotension pendant la fenêtre d'étude d'induction-intubation.
De la valeur initiale avant la perfusion du médicament de l'étude jusqu'à 10 minutes après l'intubation endotrachéale
Nombre de participants avec bradycardie
Délai: Du début de l'administration de propofol à 10 minutes après l'intubation endotrachéale
Nombre de participants présentant une bradycardie pendant la fenêtre d'étude d'induction-intubation.
La bradycardie doit être définie selon le seuil spécifié dans le protocole
Du début de l'administration de propofol à 10 minutes après l'intubation endotrachéale
Concentration de lactate postopératoire
Délai: Base préopératoire et dans les 24 heures suivant la chirurgie
Concentration de lactate artérielle ou veineuse utilisée comme marqueur exploratoire de la perfusion tissulaire et de la récupération physiologique
Base préopératoire et dans les 24 heures suivant la chirurgie
Dose totale de vasopresseurs de secours
Délai: Du niveau de base avant la perfusion du médicament de l'étude jusqu'à 10 minutes après l'intubation endotrachéale
Dose totale de vasopresseur de secours administré pour traiter l'hypotension pendant la fenêtre d'étude d'induction-intubation.
Du niveau de base avant la perfusion du médicament de l'étude jusqu'à 10 minutes après l'intubation endotrachéale
Nombre de participants avec tachycardie
Délai: Du début de l'administration de propofol à 10 minutes après l'intubation endotrachéale
Nombre de participants présentant une tachycardie pendant la fenêtre d'étude d'induction-intubation. La tachycardie doit être définie selon le seuil spécifié dans le protocole.
Du début de l'administration de propofol à 10 minutes après l'intubation endotrachéale
Nombre de participants nécessitant de l'atropine
Délai: Du début de l'administration de propofol à 10 minutes après l'intubation endotrachéale
Nombre de participants recevant de l'atropine selon les critères définis par le protocole pendant la fenêtre d'étude d'induction-intubation.
Du début de l'administration de propofol à 10 minutes après l'intubation endotrachéale
Nombre de participants avec des arythmies cliniquement significatives
Délai: Du début de l'administration de propofol jusqu'à 10 minutes après l'intubation endotrachéale
Nombre de participants présentant des arythmies cliniquement significatives pendant la fenêtre d'étude d'induction-intubation.
Du début de l'administration de propofol jusqu'à 10 minutes après l'intubation endotrachéale
Nombre de participants admis en unité de soins intensifs après une intervention chirurgicale
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital
Nombre de participants transférés à l'unité de soins intensifs (USI) après une chirurgie.
De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital
Nombre de participants présentant des complications postopératoires précoces
Délai: De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital
Nombre de participants présentant des complications postopératoires précoces prédéfinies après la chirurgie.
De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital
Durée de séjour postopératoire
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital
Durée du séjour hospitalier postopératoire depuis la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital.
De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bach Mai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Première publication (Réel)

14 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TTGMHS-NA-PP-2026-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Les investigateurs n'ont pas encore déterminé si les données individuelles des participants anonymisées seront partagées. Toute future décision de partage de données dépendra de la politique institutionnelle, des exigences d'approbation éthique et des considérations de confidentialité des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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