進行性胃および胃食道接合部腺がんに対するBHB810の第1/2相試験 (ChefHat-001)
BHB810 の進行性胃腺癌および胃食道接合部腺癌患者を対象とした第 1/2 相、非盲検、多施設共同、用量漸増および拡張試験
調査の概要
状態
条件
介入・治療
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- NEXT Virginia
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主任研究者：
- Alexander Spira, MD
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コンタクト：
- Maybelle De La Rosa
- 電話番号：703-783-4518
- メール：mdelarosa@nextoncology.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 参加者は、ICF（インフォームド・コンセント書）に署名する時点で、18歳以上または研究が実施される管轄区域の法的同意年齢に達していること。
組織学的に確認された進行性胃がんまたは胃食道接合部（GEJ）腺がんで、標準治療または利用可能な根治的治療がなく、進行した、または無反応であったもの。
- フェーズ1 バックフィルコホートおよびフェーズ2の参加者は、中央検査によりCDH17陽性であること。
- 他の消化管（GI）腫瘍タイプは、バックフィルコホートおよびフェーズ2で登録される場合があります。
- RECIST 1.1（固形腫瘍の治療効果判定基準）に基づき、ベースライン時に少なくとも1つの測定可能な標的病変があること。
- FFPE（ホルマリン固定パラフィン包埋）アーカイバル腫瘍組織の提供。フェーズ1 バックフィルコホートおよびフェーズ2では、スクリーニング時に追加の新鮮生検が必要です。
- プロトコルで定義された適切な臓器機能および骨髄機能を有すること。
除外基準：
試験介入の初回計画投与日に関連して、以下の既往がん治療歴がある場合：
- 化学療法または標的療法：4週間以内または5半減期以内（いずれか短い方）
- モノクローナル抗体ベースの治療（ADCを含む）：4週間以内
- 免疫チェックポイント阻害剤：4週間以内
- 広範囲放射線療法（骨髄負荷骨の30％超）：4週間以内、または非標的病変への限局性緩和放射線療法の2週間未満
- CDH17指向療法またはアウリスタチン（MMAEまたはMMAF）を有するADCによる既往治療歴
- BHB810またはその添加物に対する既知の過敏症またはアレルギー反応
- 左室駆出率＜50％またはうっ血性心不全（クラスIII/IV）の既往歴
- QTc間隔＞470ミリ秒、トルサード・ド・ポワントのリスク因子の既往歴、またはQT/QTc延長が知られている薬剤の服用
- 妊娠中または授乳中の女性、または本人またはパートナーが妊娠を計画している場合
- 既知または疑わしい脳転移、髄膜播種、または脊髄圧迫。安定した治療済み脳転移の参加者は登録可能です。
- 試験介入の初回投与2週間以内の強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤、Pgp阻害剤、またはCYP3A4感受性基質による現在の治療
- 参加者の安全性、コンプライアンス、または試験薬の評価に干渉する可能性のある状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増およびバックフィルコホート
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2週間ごとの静脈内投与
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実験的：推奨フェーズ2用量レベル1 (RP2D1)
2つの有望な推奨第2相用量レベルのうちの用量レベル1
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2週間ごとの静脈内投与
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実験的：推奨第2相用量レベル2（RP2D2）
2つの予定された第2相推奨用量レベル中の用量レベル2
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2週間ごとの静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AEs）、重篤な有害事象（SAEs）、および用量制限毒性（DLTs）の発生率（有害事象共通用語基準 v6.0（CTCAE v6.0）に基づく）
時間枠：サイクル1 デイ1から最終投与後30日まで、平均6ヶ月
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、用量制限毒性（DLT）、および臨床検査、バイタルサイン、その他の安全性評価における臨床的に有意な変化の評価を通じて、BHB810の安全性および忍容性を調査する 第1相（用量漸増およびバックフィル・コホート）および第2相（用量最適化） DLTは第1相用量漸増コホートのみに適用される |
サイクル1 デイ1から最終投与後30日まで、平均6ヶ月
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毒性によるBHB810の用量変更を受けた参加者の発生率
時間枠：サイクル1 デイ1から最終投与後30日まで、平均6か月
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毒性による用量変更の評価を通じて、BHB810の安全性および忍容性を調査する 第1相（用量漸増およびバックフィルコホート） |
サイクル1 デイ1から最終投与後30日まで、平均6か月
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全奏効率（ORR）
時間枠：治療開始から治療終了までのスクリーニング、平均6か月
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固形腫瘍治療効果判定基準（RECIST）v1.1に基づく参加者の全奏効率（ORR）を評価することにより、2つのBHB810投与量を比較して推奨第2相用量（RP2D）を特定する 第2相（用量最適化） |
治療開始から治療終了までのスクリーニング、平均6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的有益率 (CBR)
時間枠：治療開始から治療終了までのスクリーニング、平均6ヶ月
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RECIST v1.1に基づく放射線学的反応により評価されたBHB810の予備的抗腫瘍活性の調査 少なくとも6ヶ月間安定疾患（SD）を達成した、または期間に関わらず部分奏効（PR）または完全奏効（CR）を達成した参加者の数 第1相（用量漸増およびバックフィルコホート） |
治療開始から治療終了までのスクリーニング、平均6ヶ月
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反応持続期間 (DOR)
時間枠：治療終了時または最終スキャンまでのスクリーニング、平均6ヶ月
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RECIST v1.1に基づく放射線学的反応により評価されるBHB810の予備的抗腫瘍活性の調査 部分寛解または完全寛解から疾患進行までの期間 第1相（用量漸増およびバックフィルコホート）第2相（用量最適化） |
治療終了時または最終スキャンまでのスクリーニング、平均6ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：スクリーニングから治療終了まで、平均6か月間
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RECIST v1.1に基づく放射線学的反応により評価されるBHB810の予備的抗腫瘍活性の調査 RECIST v1.1に基づく初回投与から初回文書化された進行日までの期間 第1相（用量漸増およびバックフィルコホート）第2相（用量最適化） |
スクリーニングから治療終了まで、平均6か月間
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全生存期間（OS）
時間枠：スクリーニングから研究終了まで、平均10か月
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BHB810の予備的抗腫瘍活性を調査する 初回投与から何らかの原因による死亡までの期間 フェーズ1（用量漸増およびバックフィルコホート） フェーズ2（用量最適化） |
スクリーニングから研究終了まで、平均10か月
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薬物動態：濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：プロトコルで定義された間隔で、サイクル1日1から治療終了まで、平均6か月間
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BHB810の血液サンプルにおけるPKプロファイルを特徴づけるため フェーズ1（用量漸増およびバックフィルコホート） |
プロトコルで定義された間隔で、サイクル1日1から治療終了まで、平均6か月間
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薬物動態：定常状態における投与間隔終了時までの血中濃度時間曲線下面積（AUC0-tau）
時間枠：治療開始時のサイクル1日1から治療終了までのプロトコルで定義された間隔で、平均6か月間
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BHB810の血液サンプルにおけるPKプロファイルの特徴を明らかにする 第1相（用量漸増および追加コホート） 第2相（用量最適化） |
治療開始時のサイクル1日1から治療終了までのプロトコルで定義された間隔で、平均6か月間
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薬物動態：BHB810の最高血中濃度（Cmax） 第1相（用量漸増および追加コホート） 第2相（用量最適化）
時間枠：治療開始サイクル1日1から治療終了までのプロトコル定義間隔で、平均6か月間
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血液サンプルにおけるBHB810のPKプロファイルを特徴付けること
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治療開始サイクル1日1から治療終了までのプロトコル定義間隔で、平均6か月間
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薬物動態：BHB810の最大血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：プロトコルで定義された間隔で、サイクル1日1から治療終了まで、平均6か月間
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血液サンプル中のBHB810のPKプロファイルを特徴づける 第1相（用量漸増およびバックフィルコホート）第2相（用量最適化） |
プロトコルで定義された間隔で、サイクル1日1から治療終了まで、平均6か月間
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薬物動態：濃度-時間曲線下面積（0時間から無限大まで）（AUC0-inf）
時間枠：プロトコルで定義された間隔で、サイクル1日1から治療終了まで、平均6か月間
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血液サンプルにおけるBHB810のPKプロファイルを特徴付けるため 第1相（用量増加およびバックフィルコホート）第2相（用量最適化） |
プロトコルで定義された間隔で、サイクル1日1から治療終了まで、平均6か月間
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薬物動態：終末消失半減期（t1/2）
時間枠：プロトコルで定義された間隔で、サイクル1日1から治療終了まで、平均6か月間
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BHB810の血液サンプルにおける薬物動態プロファイルを特徴づける フェーズ1（用量漸増及びバックフィルコホート） フェーズ2（用量最適化） |
プロトコルで定義された間隔で、サイクル1日1から治療終了まで、平均6か月間
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薬物動態：終末相における薬物分布容積（Vz）
時間枠：プロトコルで定義された間隔で、サイクル1日1から治療終了まで、平均6か月間
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血液サンプルにおけるBHB810の薬物動態プロファイルを特徴づけるため 第1相（用量漸増および補充コホート） |
プロトコルで定義された間隔で、サイクル1日1から治療終了まで、平均6か月間
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薬物動態：薬物の全身クリアランス（CL）
時間枠：プロトコルで定義された間隔で、サイクル1日目から治療終了まで、平均6か月間
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BHB810の血液サンプルにおけるPKプロファイルを特徴付けるため 第1相（用量漸増およびバックフィルコホート）第2相（用量最適化） |
プロトコルで定義された間隔で、サイクル1日目から治療終了まで、平均6か月間
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薬物動態：ゼロから最後の測定可能濃度サンプル時間までの濃度-時間曲線下面積（AUC0-last）
時間枠：プロトコルで定義された間隔で、サイクル1日1から治療終了まで、平均6か月間
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BHB810の血液サンプルにおけるPKプロファイルを特徴付けるため 第2相（用量最適化） |
プロトコルで定義された間隔で、サイクル1日1から治療終了まで、平均6か月間
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BHB810投与前後の血液中抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：治療1サイクル目1日目から治療終了までプロトコルで定義された間隔で、平均6か月間
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BHB810の血液サンプルにおけるADAおよびPKプロファイルを特徴づけるため 第1相（用量漸増およびバックフィルコホート） 第2相（用量最適化） |
治療1サイクル目1日目から治療終了までプロトコルで定義された間隔で、平均6か月間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BHB810-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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