Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2 leku BHB810 w zaawansowanym raku gruczołowym żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego (ChefHat-001)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: BigHat Biosciences, Inc.

Faza 1/2, otwarta, wieloośrodkowa, badanie eskalacji i ekspansji dawki preparatu BHB810 u uczestników z zaawansowanym rakiem gruczołowym żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego

To badanie dotyczy oceny bezpieczeństwa BHB810 u dorosłych z gruczolakorakiem przełykowo-żołądkowym (GEA) i innymi nowotworami przewodu pokarmowego (GI). Celem tego badania jest również ocena: skuteczności badanego leku, sposobu wchłaniania, dystrybucji i wydalania badanego leku oraz reakcji organizmu na badany lek. Uczestnicy będą otrzymywać dożylną infuzję BHB810 co 2 tygodnie podczas leczenia w ramach badania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

164

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik musi mieć ≥ 18 lat lub być w wieku uprawniającym do wyrażenia zgody w jurysdykcji, w której prowadzone jest badanie, w momencie podpisywania ICF.

  • Histologicznie potwierdzony zaawansowany rak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ), który postępował pomimo leczenia, nie odpowiadał na leczenie lub dla którego nie istnieje standardowa lub dostępna terapia lecznicza.

    • Uczestnicy w kohortach uzupełniających Faz 1 oraz w Fazie 2 muszą być pozytywni pod względem CDH17 w badaniu centralnym.
    • Inne typy guzów przewodu pokarmowego (GI) mogą być włączane do kohort uzupełniających i Faz 2.
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana docelowa w punkcie wyjściowym według RECIST 1.1 (Kryteria Oceny Odpowiedzi w Nowotworach Litych)
  • Dostarczenie archiwalnej tkanki guza w bloczku parafinowym (FFPE). W kohortach uzupełniających Faz 1 i w Fazie 2 wymagane są dodatkowe świeże biopsje podczas badań przesiewowych.
  • Prawidłowa czynność narządów i szpiku kostnego zgodnie z definicją w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe w następujących okresach względem pierwszej planowanej dawki interwencji badawczej:

    • Chemioterapia lub terapia celowana w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który jest krótszy)
    • Terapia oparta na przeciwciałach monoklonalnych (w tym ADC) w ciągu 4 tygodni
    • Inhibitory punktów kontrolnych immunologicznych w ciągu 4 tygodni
    • Szerokopolowa radioterapia (>30% kości zawierających szpik) w ciągu 4 tygodni lub < 2 tygodnie od paliatywnej radioterapii ogniskowej na zmiany niedocelowe
  • Wcześniejsze leczenie terapią ukierunkowaną na CDH17 lub ADC z auristatyną (MMAE lub MMAF)
  • Znana nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na BHB810 lub jego substancje pomocnicze
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <50% lub wywiad w kierunku zastoinowej niewydolności serca klasy III/IV
  • Odstęp QTc > 470 ms, wywiad w kierunku czynników ryzyka torsade de pointes lub przyjmowanie leku znanego z wydłużania odstępu QT/QTc
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub jeśli Ty lub Twój partner planujecie ciążę
  • Znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu, choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisk na rdzeń kręgowy. Uczestnicy ze stabilnymi, leczonymi przerzutami do mózgu mogą być włączeni.
  • Aktualne leczenie silnym inhibitorem lub induktorem CYP3A4, inhibitorem Pgp lub substratem wrażliwym na CYP3A4 w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki interwencji badawczej
  • Jakikolwiek stan, który może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, jego zgodności z badaniem lub zakłócić ocenę badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorty eskalacji dawek i uzupełnienia
Kohorty eskalacji dawki i uzupełnienia
Lek: BHB810
Podawanie dożylne co 2 tygodnie
Eksperymentalny: Rekomendowany Poziom Dawki Fazowej 2 Poziom 1 (RP2D1)
Poziom dawki 1 z 2 proponowanych zalecanych poziomów dawki w fazie 2
Lek: BHB810
Podawanie dożylne co 2 tygodnie
Eksperymentalny: Rekomendowana dawka fazy 2, poziom 2 (RP2D2)
Poziom dawki 2 z 2 zalecanych prospektywnych poziomów dawki dla fazy 2
Lek: BHB810
Podawanie dożylne co 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych (AE), poważnych działań niepożądanych (SAE) i toksyczności ograniczających dawkę (DLT) według Kryteriów Ogólnej Terminologii Działań Niepożądanych w wersji 6.0 (CTCAE v6.0)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce, średnio 6 miesięcy

Zbadaj bezpieczeństwo i tolerancję BHB810 poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), dawek granicznie toksycznych (DLT) oraz klinicznie istotnych zmian w ocenach bezpieczeństwa, takich jak badania laboratoryjne, parametry życiowe i inne oceny bezpieczeństwa.

Faza 1 (Kohorty eskalacji dawki i uzupełnienia) i Faza 2 (Optymalizacja dawki)

DLT dotyczą wyłącznie kohort eskalacji dawki w Fazie 1.
Cykl 1 Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce, średnio 6 miesięcy
Częstość występowania uczestników, u których wystąpiła modyfikacja dawki BHB810 z powodu toksyczności
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce, średnio 6 miesięcy

Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji BHB810 poprzez ocenę modyfikacji dawki spowodowanych toksycznością

Faza 1 (Kohorty eskalacji dawki i uzupełnienia)
Cykl 1 Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce, średnio 6 miesięcy
Całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do zakończenia leczenia, średnio 6 miesięcy

Określ zalecaną dawkę dla fazy 2 (RP2D) poprzez porównanie 2 dawek BHB810, oceniając odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR) uczestników zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w nowotworach litych (RECIST) w wersji 1.1

Faza 2 (optymalizacja dawki)
Od badań przesiewowych do zakończenia leczenia, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia leczenia, średnio 6 miesięcy

Zbadanie wstępnej aktywności przeciwnowotworowej BHB810 ocenianej na podstawie odpowiedzi radiologicznej według RECIST v1.1

Liczba uczestników, u których osiągnięto stabilną chorobę (SD) przez co najmniej 6 miesięcy, lub PR lub CR przez dowolny czas trwania

Faza 1 (Kohorty eskalacji dawki i uzupełnienia)
Od badania przesiewowego do zakończenia leczenia, średnio 6 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od momentu kwalifikacji do zakończenia leczenia lub ostatniego badania obrazowego, średnio 6 miesięcy

Zbadaj wstępną aktywność przeciwnowotworową BHB810 ocenianą na podstawie odpowiedzi radiologicznej według RECIST v1.1

Czas od PR lub CR do progresji choroby

Faza 1 (Kohorty eskalacji dawki i uzupełniające) Faza 2 (Optymalizacja dawki)
Od momentu kwalifikacji do zakończenia leczenia lub ostatniego badania obrazowego, średnio 6 miesięcy
Czas Przeżycia Bez Postępu Choroby (PFS)
Ramy czasowe: Przesiewanie do zakończenia leczenia, średnio 6 miesięcy

Zbadaj wstępną aktywność przeciwnowotworową BHB810 ocenianą na podstawie odpowiedzi radiologicznej według RECIST v1.1

Czas od pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej daty progresji według RECIST v1.1

Faza 1 (Kohorty eskalacji dawki i uzupełniające) Faza 2 (Optymalizacja dawki)
Przesiewanie do zakończenia leczenia, średnio 6 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do końca badania, średnio 10 miesięcy

Zbadaj wstępną aktywność przeciwnowotworową BHB810

Czas od pierwszej dawki do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny

Faza 1 (Kohorty eskalacji dawek i uzupełnienia) Faza 2 (Optymalizacja dawki)
Badania przesiewowe do końca badania, średnio 10 miesięcy
Farmakokinetyka: Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: W zdefiniowanych w protokole odstępach czasu, począwszy od cyklu 1 dnia 1 do zakończenia leczenia, średnio przez 6 miesięcy

Charakteryzacja profilu farmakokinetycznego BHB810 w próbkach krwi

Faza 1 (Kohorty eskalacji dawki i uzupełnienia)
W zdefiniowanych w protokole odstępach czasu, począwszy od cyklu 1 dnia 1 do zakończenia leczenia, średnio przez 6 miesięcy
Farmakokinetyka: Pole pod krzywą stężenie-czas od zera do końca przedziału dawkowania w stanie stacjonarnym (AUC0-tau)
Ramy czasowe: W zdefiniowanych w protokole odstępach czasu, rozpoczynając od cyklu 1 dnia 1 do zakończenia leczenia, średnio 6 miesięcy

Scharakteryzować profil PK BHB810 w próbkach krwi

Faza 1 (Kohorty eskalacji dawek i uzupełnienia) Faza 2 (Optymalizacja dawki)
W zdefiniowanych w protokole odstępach czasu, rozpoczynając od cyklu 1 dnia 1 do zakończenia leczenia, średnio 6 miesięcy
Farmakokinetyka: Maksymalne stężenie BHB810 (Cmax) Faza 1 (Kohorty eskalacji dawki i uzupełnienia) Faza 2 (Optymalizacja dawki)
Ramy czasowe: W zdefiniowanych przez protokół odstępach czasu, począwszy od cyklu 1 dnia 1 do końca leczenia, średnio przez 6 miesięcy
Scharakteryzować profil PK preparatu BHB810 w próbkach krwi
W zdefiniowanych przez protokół odstępach czasu, począwszy od cyklu 1 dnia 1 do końca leczenia, średnio przez 6 miesięcy
Farmakokinetyka: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku BHB810 (Tmax)
Ramy czasowe: W zdefiniowanych w protokole odstępach czasu, począwszy od cyklu 1 dnia 1 do końca leczenia, średnio 6 miesięcy

Scharakteryzować profil farmakokinetyczny BHB810 w próbkach krwi

Faza 1 (Kohorty eskalacji dawek i uzupełnienia) Faza 2 (Optymalizacja dawek)
W zdefiniowanych w protokole odstępach czasu, począwszy od cyklu 1 dnia 1 do końca leczenia, średnio 6 miesięcy
Farmakokinetyka: Pole pod krzywą stężenie-czas od zera do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: W zdefiniowanych w protokole odstępach czasu rozpoczynając od cyklu 1 dnia 1 do zakończenia leczenia, średnio 6 miesięcy

Scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego BHB810 w próbkach krwi

Faza 1 (Kohorty eskalacji dawki i uzupełniające) Faza 2 (Optymalizacja dawki)
W zdefiniowanych w protokole odstępach czasu rozpoczynając od cyklu 1 dnia 1 do zakończenia leczenia, średnio 6 miesięcy
Farmakokinetyka: Okres półtrwania końcowej eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: W określonych w protokole odstępach czasu, począwszy od cyklu 1 dnia 1 do końca leczenia, średnio przez 6 miesięcy

Scharakteryzować profil PK BHB810 w próbkach krwi

Faza 1 (Kohorty eskalacji dawki i uzupełnienia) Faza 2 (Optymalizacja dawki)
W określonych w protokole odstępach czasu, począwszy od cyklu 1 dnia 1 do końca leczenia, średnio przez 6 miesięcy
Farmakokinetyka: Objętość dystrybucji leku podczas fazy końcowej (Vz)
Ramy czasowe: W zdefiniowanych w protokole odstępach czasu, rozpoczynając od cyklu 1 dnia 1 do zakończenia leczenia, średnio przez 6 miesięcy

Scharakteryzować profil farmakokinetyczny (PK) preparatu BHB810 w próbkach krwi

Faza 1 (Kohorty z eskalacją dawki i uzupełniające)
W zdefiniowanych w protokole odstępach czasu, rozpoczynając od cyklu 1 dnia 1 do zakończenia leczenia, średnio przez 6 miesięcy
Farmakokinetyka: Całkowite klirens ustrojowy leku (CL)
Ramy czasowe: W zdefiniowanych w protokole odstępach czasu, począwszy od Cyklu 1 Dnia 1 do końca leczenia, średnio przez 6 miesięcy

Scharakteryzować profil PK BHB810 w próbkach krwi

Faza 1 (Kohorty eskalacji dawki i uzupełniania) Faza 2 (Optymalizacja dawki)
W zdefiniowanych w protokole odstępach czasu, począwszy od Cyklu 1 Dnia 1 do końca leczenia, średnio przez 6 miesięcy
Farmakokinetyka: Pole pod krzywą stężenie-czas od zera do ostatniego mierzalnego czasu pobrania próbki (AUC0-last)
Ramy czasowe: W zdefiniowanych w protokole odstępach czasu, począwszy od cyklu 1 dnia 1 do zakończenia leczenia, średnio przez 6 miesięcy

Charakteryzacja profilu farmakokinetycznego BHB810 w próbkach krwi

Faza 2 (optymalizacja dawki)
W zdefiniowanych w protokole odstępach czasu, począwszy od cyklu 1 dnia 1 do zakończenia leczenia, średnio przez 6 miesięcy
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) we krwi przed i po podaniu BHB810
Ramy czasowe: W zdefiniowanych w protokole odstępach czasu, począwszy od cyklu 1 dnia 1 do zakończenia leczenia, średnio przez 6 miesięcy

Charakteryzacja ADAs i profilu PK preparatu BHB810 w próbkach krwi

Faza 1 (Kohorty eskalacji dawki i uzupełnienia) Faza 2 (Optymalizacja dawki)
W zdefiniowanych w protokole odstępach czasu, począwszy od cyklu 1 dnia 1 do zakończenia leczenia, średnio przez 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BigHat Biosciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BHB810-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj