Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1/2-studie van BHB810 bij gevorderd maag- en GEJ-adenocarcinoom (ChefHat-001)

6 juli 2026 bijgewerkt door: BigHat Biosciences, Inc.

Fase 1/2, open-label, multicenter, dosis-escalatie en expansiestudie van BHB810 bij deelnemers met gevorderd maag- en gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom

Deze studie onderzoekt hoe veilig BHB810 is bij volwassenen met gastro-oesofageaal adenocarcinoom (GEA) en andere gastro-intestinale (GI) kankers. Het doel van deze studie is ook om te onderzoeken: hoe goed het onderzoeksmedicijn werkt, hoe het onderzoeksmedicijn in, door en uit het lichaam beweegt, en hoe uw lichaam reageert op het onderzoeksmedicijn. Deelnemers krijgen elke 2 weken een intraveneuze infusie van BHB810 terwijl ze deelnemen aan de studiebehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

164

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • NEXT Virginia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Spira, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer moet ≥ 18 jaar of de wettelijke leeftijd van toestemming in de rechtsgebied waar de studie plaatsvindt zijn op het moment van ondertekening van de ICF.

  • Histologisch bevestigd gevorderd maag- of gastro-oesofageale junctie (GEJ) adenocarcinoom dat is gevorderd ondanks, niet reageerde op, of waarvoor geen standaard of beschikbare curatieve therapie bestaat.

    • Deelnemers in Fase 1 Backfill Cohort & Fase 2 moeten CDH17-positief zijn volgens centraal onderzoek.
    • Andere gastro-intestinale (GI) tumortypes kunnen worden ingeschreven in Backfill Cohort en Fase 2.
  • Ten minste 1 meetbare doelafwijking bij baseline volgens RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
  • Verstrekking van FFPE archieftumorweefsel. Aanvullende verse biopten bij screening zijn vereist in Fase 1 Backfill Cohort en Fase 2.
  • Voldoende orgaan- en beenmergfunctie zoals gedefinieerd in het protocol

Exclusiecriteria:

  • Eerdere kankerbehandeling als volgt, ten opzichte van de eerste geplande dosis van de proefinterventie:

    • Chemotherapie of doelgerichte therapie binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat korter is)
    • Monoklonale antilichaam-gebaseerde therapie (inclusief ADC's) binnen 4 weken
    • Immuuncheckpointremmers binnen 4 weken
    • Brede veld radiotherapie (>30% beenmergdragende botten) binnen 4 weken of < 2 weken van focale palliatieve radiotherapie voor niet-doelafwijkingen
  • Eerdere behandeling met een CDH17-gerichte therapie of een ADC met een auristatine (MMAE of MMAF)
  • Bekende overgevoeligheid of allergische reactie op BHB810 of de hulpstoffen ervan
  • Linker ventrikel ejectiefractie <50% of voorgeschiedenis van congestief hartfalen Klasse III/IV
  • QTc-interval > 470 msec, voorgeschiedenis van risicofactoren voor Torsade de Pointes, of gebruik van een medicijn dat bekend staat om QT/QTc-verlenging
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen, of als u of uw partner van plan bent zwanger te worden
  • Bekende of vermoede hersenmetastasen, leptomeningeale ziekte of compressie van het ruggenmerg. Deelnemers met stabiele, behandelde hersenmetastasen kunnen worden ingeschreven.
  • Huidige behandeling met een sterke CYP3A4-remmer of -inducer, Pgp-remmer of CYP3A4-gevoelig substraat binnen 2 weken na de eerste dosis van de proefinterventie
  • Elke aandoening die de veiligheid van de deelnemer, therapietrouw of de evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel kan compromitteren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisverhoging en Aanvulcohorten
Dose-escalatie en backfill-cohorten
Geneesmiddel: BHB810
Elke 2 weken intraveneuze toediening
Experimenteel: Aanbevolen Fase 2 Dosisniveau 1 (RP2D1)
Dosisniveau 1 van 2 prospectief aanbevolen fase 2 dosisniveaus
Geneesmiddel: BHB810
Elke 2 weken intraveneuze toediening
Experimenteel: Aanbevolen Fase 2 Dosisniveau 2 (RP2D2)
Dosisniveau 2 van 2 prospectieve aanbevolen fase 2 dosisniveaus
Geneesmiddel: BHB810
Elke 2 weken intraveneuze toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AEs), ernstige bijwerkingen (SAEs) en dosisbeperkende toxiciteiten (DLTs) volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events v6.0 (CTCAE v6.0)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis, gemiddeld 6 maanden

Onderzoek de veiligheid en verdraagbaarheid van BHB810 door evaluatie van AEs, SAEs, DLTs en klinisch significante veranderingen in veiligheidsbeoordelingen, zoals laboratoriumtests, vitale functies en andere veiligheidsbeoordelingen

Fase 1 (Dose-escalatie- en backfillcohorten) en Fase 2 (Dose-optimalisatie)

DLTs zijn alleen van toepassing op Fase 1 Dose-escalatiecohorten.
Cyclus 1 Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis, gemiddeld 6 maanden
Incidentie van deelnemers bij wie een dosismodificatie van BHB810 vanwege toxiciteit optreedt
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis, gemiddeld 6 maanden

Onderzoek de veiligheid en verdraagbaarheid van BHB810 door beoordeling van dosisaanpassingen vanwege toxiciteit

Fase 1 (Dosisverhoging & Aanvullende Cohortstudies)
Cyclus 1 Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis, gemiddeld 6 maanden
Overall Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: Screening tot einde behandeling, gemiddeld 6 maanden

Identificeer de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) door 2 doses BHB810 te vergelijken door de ORR van deelnemers te evalueren volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1

Fase 2 (Dose-optimalisatie)
Screening tot einde behandeling, gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch Voordeel Percentage (CBR)
Tijdsspanne: Screening tot einde behandeling, gemiddeld 6 maanden

Onderzoek de voorlopige antitumoractiviteit van BHB810 zoals beoordeeld door radiologische respons volgens RECIST v1.1

Aantal deelnemers dat stabiele ziekte (SD) bereikt gedurende ten minste 6 maanden, of PR of CR gedurende elke duur

Fase 1 (Dose-escalatie- en backfill-cohorten)
Screening tot einde behandeling, gemiddeld 6 maanden
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Screening tot einde behandeling of laatste scan, gemiddeld 6 maanden

Onderzoek de voorlopige antitumoractiviteit van BHB810 zoals beoordeeld door radiologische respons volgens RECIST v1.1

Tijd van PR of CR tot ziekteprogressie

Fase 1 (Dose-escalatie & Backfill-cohorten) Fase 2 (Dose-optimalisatie)
Screening tot einde behandeling of laatste scan, gemiddeld 6 maanden
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Screening tot het einde van de behandeling, gemiddeld 6 maanden

Onderzoek de voorlopige antitumoractiviteit van BHB810 zoals beoordeeld door radiologische respons volgens RECIST v1.1

Tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste gedocumenteerde datum van progressie volgens RECIST v1.1

Fase 1 (Dosisescalatie & Backfill Cohort) Fase 2 (Dosisoptimalisatie)
Screening tot het einde van de behandeling, gemiddeld 6 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Screening tot het einde van de studie, gemiddeld 10 maanden

Onderzoek de voorlopige antitumoractiviteit van BHB810

Tijd vanaf de eerste dosis tot overlijden door welke oorzaak dan ook

Fase 1 (Dose-escalatie & Backfill-cohorts) Fase 2 (Dose-optimalisatie)
Screening tot het einde van de studie, gemiddeld 10 maanden
Farmacokinetiek: Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Op door het protocol gedefinieerde intervallen vanaf Cyclus 1 Dag 1 tot het einde van de behandeling, gemiddeld 6 maanden

Het PK-profiel van BHB810 in bloedmonsters te karakteriseren

Fase 1 (Dose-escalatie & Backfill-cohorts)
Op door het protocol gedefinieerde intervallen vanaf Cyclus 1 Dag 1 tot het einde van de behandeling, gemiddeld 6 maanden
Farmacokinetiek: Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van nul tot het einde van een doseringsinterval bij steady-state (AUC0-tau)
Tijdsspanne: Op protocol gedefinieerde intervallen vanaf Cyclus 1 Dag 1 tot aan het einde van de behandeling, gemiddeld 6 maanden

Om het PK-profiel van BHB810 in bloedmonsters te karakteriseren

Fase 1 (Dose-escalatie & Backfill-cohorts) Fase 2 (Dose-optimalisatie)
Op protocol gedefinieerde intervallen vanaf Cyclus 1 Dag 1 tot aan het einde van de behandeling, gemiddeld 6 maanden
Farmacokinetiek: Maximale concentratie van BHB810 (Cmax) Fase 1 (Dose-escalatie & Backfill Cohort) Fase 2 (Dose-optimalisatie)
Tijdsspanne: Op protocol gedefinieerde intervallen vanaf Cyclus 1 Dag 1 tot en met het einde van de behandeling, gemiddeld 6 maanden
Om het PK-profiel van BHB810 in bloedmonsters te karakteriseren
Op protocol gedefinieerde intervallen vanaf Cyclus 1 Dag 1 tot en met het einde van de behandeling, gemiddeld 6 maanden
Farmacokinetiek: Tijd tot het bereiken van de maximale geneesmiddelconcentratie van BHB810 (Tmax)
Tijdsspanne: Bij protocolgedefinieerde intervallen vanaf Cyclus 1 Dag 1 tot en met Beëindiging van de Behandeling, gemiddeld 6 maanden

Om het PK-profiel van BHB810 in bloedmonsters te karakteriseren

Fase 1 (Dose-escalatie & Backfill-cohorts) Fase 2 (Dose-optimalisatie)
Bij protocolgedefinieerde intervallen vanaf Cyclus 1 Dag 1 tot en met Beëindiging van de Behandeling, gemiddeld 6 maanden
Farmacokinetiek: Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Op protocolgedefinieerde intervallen vanaf Cyclus 1 Dag 1 tot aan het einde van de behandeling, gemiddeld 6 maanden

Om het PK-profiel van BHB810 in bloedmonsters te karakteriseren

Fase 1 (Dose Escalatie & Backfill Cohorten) Fase 2 (Dose Optimalisatie)
Op protocolgedefinieerde intervallen vanaf Cyclus 1 Dag 1 tot aan het einde van de behandeling, gemiddeld 6 maanden
Farmacokinetiek: Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Op in het protocol gedefinieerde tijdstippen vanaf Cyclus 1 Dag 1 tot het einde van de behandeling, gemiddeld 6 maanden

Om het PK-profiel van BHB810 in bloedmonsters te karakteriseren

Fase 1 (Dose-escalatie & Backfill-cohorts) Fase 2 (Dose-optimalisatie)
Op in het protocol gedefinieerde tijdstippen vanaf Cyclus 1 Dag 1 tot het einde van de behandeling, gemiddeld 6 maanden
Farmacokinetiek: Volume van geneesmiddelverdeling tijdens terminale fase (Vz)
Tijdsspanne: Op protocol gedefinieerde intervallen vanaf Cyclus 1 Dag 1 tot en met Einde van Behandeling, gemiddeld 6 maanden

Om het PK-profiel van BHB810 in bloedmonsters te karakteriseren

Fase 1 (Dose-escalatie- en backfill-cohorts)
Op protocol gedefinieerde intervallen vanaf Cyclus 1 Dag 1 tot en met Einde van Behandeling, gemiddeld 6 maanden
Farmacokinetiek: Totale lichaamsklaring van het geneesmiddel (CL)
Tijdsspanne: Op door het protocol gedefinieerde intervallen, beginnend op Cyclus 1 Dag 1 tot aan het einde van de behandeling, gemiddeld 6 maanden

Het PK-profiel van BHB810 in bloedmonsters karakteriseren

Fase 1 (Dose Escalatie & Backfill Cohort) Fase 2 (Dose Optimalisatie)
Op door het protocol gedefinieerde intervallen, beginnend op Cyclus 1 Dag 1 tot aan het einde van de behandeling, gemiddeld 6 maanden
Farmacokinetiek: Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van nul tot het laatste meetbare concentratiemonstertijdstip (AUC0-last)
Tijdsspanne: Op protocol gedefinieerde intervallen vanaf Cyclus 1 Dag 1 tot het einde van de behandeling, gemiddeld 6 maanden

Om het PK-profiel van BHB810 in bloedmonsters te karakteriseren

Fase 2 (Dose-optimalisatie)
Op protocol gedefinieerde intervallen vanaf Cyclus 1 Dag 1 tot het einde van de behandeling, gemiddeld 6 maanden
Incidentie van antigene antilichamen (ADA's) in bloed voor en na toediening van BHB810
Tijdsspanne: Op in het protocol gedefinieerde intervallen vanaf Cyclus 1 Dag 1 tot en met Einde van Behandeling, gemiddeld 6 maanden

Om de ADA's en PK-profiel van BHB810 in bloedmonsters te karakteriseren

Fase 1 (Dose-escalatie & Backfill-cohorten) Fase 2 (Dose-optimalisatie)
Op in het protocol gedefinieerde intervallen vanaf Cyclus 1 Dag 1 tot en met Einde van Behandeling, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BigHat Biosciences, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BHB810-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren