Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1/2 исследования BHB810 при распространенной аденокарциноме желудка и гастроэзофагеального перехода (ChefHat-001)

6 июля 2026 г. обновлено: BigHat Biosciences, Inc.

Фаза 1/2, открытое, многоцентровое исследование по определению дозировки и расширению применения BHB810 у участников с распространенной аденокарциномой желудка и гастроэзофагеального перехода

Это исследование изучает безопасность препарата BHB810 у взрослых пациентов с гастроэзофагеальной аденокарциномой (ГЭА) и другими желудочно-кишечными (ЖКТ) раками. Целью данного исследования также является изучение: эффективности исследуемого препарата, того, как препарат поступает в организм, распределяется и выводится из него, а также реакции организма на исследуемый препарат. Участники будут получать внутривенную инфузию BHB810 каждые 2 недели во время лечения в рамках исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

164

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • NEXT Virginia
        • Главный следователь:
          • Alexander Spira, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник должен быть в возрасте ≥ 18 лет или достичь совершеннолетия в соответствии с законодательством юрисдикции, в которой проводится исследование, на момент подписания ИДС.

  • Гистологически подтвержденная распространенная аденокарцинома желудка или гастроэзофагеального перехода (ГЭП), которая прогрессировала на фоне стандартной терапии, не ответила на нее, или для которой не существует стандартного или доступного излечивающего лечения.

    • Участники в когортах фазы 1 Backfill и фазы 2 должны быть CDH17-положительными по результатам централизованного тестирования.
    • Другие типы желудочно-кишечных (ЖКТ) опухолей могут быть включены в когорты Backfill и фазу 2.
  • Наличие по крайней мере 1 измеримого целевого очага на исходном уровне согласно критериям RECIST 1.1 (Критерии оценки ответа при солидных опухолях).
  • Предоставление архивной опухолевой ткани FFPE. В когортах фазы 1 Backfill и фазе 2 требуются дополнительные свежие биопсии при скрининге.
  • Адекватная функция органов и костного мозга, как определено в протоколе.

Критерии исключения:

  • Предыдущее лечение рака следующим образом, относительно первой запланированной дозы исследуемого вмешательства:

    • Химиотерапия или таргетная терапия в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче).
    • Терапия на основе моноклональных антител (включая АДК) в течение 4 недель.
    • Ингибиторы иммунных контрольных точек в течение 4 недель.
    • Широкопольная лучевая терапия (>30% костного мозга) в течение 4 недель или < 2 недель после фокальной паллиативной лучевой терапии на нецелевые очаги.
  • Предыдущее лечение терапией, направленной на CDH17, или АДК с ауристатином (MMAE или MMAF).
  • Известная гиперчувствительность или аллергическая реакция на BHB810 или его вспомогательные вещества.
  • Фракция выброса левого желудочка <50% или история застойной сердечной недостаточности III/IV класса.
  • Интервал QTc > 470 мсек, история факторов риска Torsade de Pointes или прием лекарств, известных удлинением QT/QTc.
  • Беременные или кормящие женщины, или если вы или ваш партнер планируете беременность.
  • Известные или подозреваемые метастазы в головной мозг, лептоменингеальная болезнь или компрессия спинного мозга. Участники со стабильными, пролеченными метастазами в головной мозг могут быть включены.
  • Текущее лечение сильным ингибитором или индуктором CYP3A4, ингибитором Pgp или чувствительным субстратом CYP3A4 в течение 2 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Любое состояние, которое может поставить под угрозу безопасность участника, соблюдение протокола или повлиять на оценку исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорты с повышением дозы и заполнением
Когорты с эскалацией дозы и обратным заполнением
Лекарство: BHB810
Внутривенное введение каждые 2 недели
Экспериментальный: Рекомендуемый уровень дозы 2 фазы 1 (RP2D1)
Уровень дозы 1 из 2 перспективных рекомендуемых уровней дозы для фазы 2
Лекарство: BHB810
Внутривенное введение каждые 2 недели
Экспериментальный: Рекомендуемая фаза 2, уровень дозы 2 (RP2D2)
Уровень дозы 2 из 2 предполагаемых рекомендуемых уровней дозы для фазы 2
Лекарство: BHB810
Внутривенное введение каждые 2 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и дозолимитирующих токсичностей (ДЛТ) согласно Общим критериям терминологии для нежелательных явлений v6.0 (CTCAE v6.0)
Временное ограничение: Цикл 1, День 1 до 30 дней после последней дозы, в среднем 6 месяцев

Исследовать безопасность и переносимость BHB810 путем оценки НЯ, СНЯ, ДЛТ и клинически значимых изменений в оценках безопасности, таких как лабораторные анализы, жизненные показатели и другие оценки безопасности

Фаза 1 (Когорты с повышением дозы и дополнительные когорты) и Фаза 2 (Оптимизация дозы)

ДЛТ применяются только к когортам с повышением дозы в Фазе 1.
Цикл 1, День 1 до 30 дней после последней дозы, в среднем 6 месяцев
Частота случаев, когда участникам требуется коррекция дозы препарата BHB810 из-за токсичности
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 до 30 дней после последней дозы, в среднем 6 месяцев

Исследовать безопасность и переносимость BHB810 путем оценки модификаций дозы из-за токсичности

Фаза 1 (Когорты эскалации дозы и пополнения)
Цикл 1 День 1 до 30 дней после последней дозы, в среднем 6 месяцев
Общий коэффициент ответа (ORR)
Временное ограничение: Скрининг до окончания лечения, в среднем 6 месяцев

Определить рекомендуемую дозу для фазы 2 (RP2D) путем сравнения двух доз BHB810, оценивая общую частоту ответа (ORR) участников в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1

Фаза 2 (Оптимизация дозы)
Скрининг до окончания лечения, в среднем 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: Скрининг до окончания лечения, в среднем 6 месяцев

Исследование предварительной противоопухолевой активности BHB810, оцениваемой по радиологическому ответу согласно RECIST v1.1

Количество участников, достигших стабильного заболевания (СЗ) в течение как минимум 6 месяцев, или частичного ответа (ЧО), или полного ответа (ПО) любой продолжительности

Фаза 1 (Когорты по наращиванию дозы и пополнению)
Скрининг до окончания лечения, в среднем 6 месяцев
Длительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Скрининг до окончания лечения или последнего сканирования, в среднем 6 месяцев

Исследовать предварительную противоопухолевую активность BHB810 по оценке радиологического ответа согласно критериям RECIST v1.1

Время от частичного или полного ответа до прогрессирования заболевания

Фаза 1 (Когорты с повышением дозы и дополнением) Фаза 2 (Оптимизация дозировки)
Скрининг до окончания лечения или последнего сканирования, в среднем 6 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: Скрининг до окончания лечения, в среднем 6 месяцев

Исследовать предварительную противоопухолевую активность BHB810, оцениваемую по радиологическому ответу согласно критериям RECIST v1.1

Время от первой дозы до первой документально подтвержденной даты прогрессирования согласно критериям RECIST v1.1

Фаза 1 (Когорты эскалации дозы и дозаполнения) Фаза 2 (Оптимизация дозы)
Скрининг до окончания лечения, в среднем 6 месяцев
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: Скрининг до конца исследования, в среднем 10 месяцев

Исследовать предварительную противоопухолевую активность BHB810

Время от первой дозы до смерти от любой причины

Фаза 1 (Когорты эскалации дозы и дополнения) Фаза 2 (Оптимизация дозировки)
Скрининг до конца исследования, в среднем 10 месяцев
Фармакокинетика: Площадь под кривой «концентрация–время» (AUC)
Временное ограничение: В определенные протоколом интервалы, начиная с Цикл 1 День 1 до окончания лечения, в среднем 6 месяцев

Охарактеризовать фармакокинетический профиль BHB810 в образцах крови

Фаза 1 (Когорты с повышением дозы и пополнением)
В определенные протоколом интервалы, начиная с Цикл 1 День 1 до окончания лечения, в среднем 6 месяцев
Фармакокинетика: Площадь под кривой «концентрация–время» от нуля до конца интервала дозирования в условиях равновесного состояния (AUC0-tau)
Временное ограничение: В определенные протоколом промежутки времени, начиная с Цикла 1 День 1 и до окончания лечения, в среднем в течение 6 месяцев

Охарактеризовать фармакокинетический профиль BHB810 в образцах крови

Фаза 1 (Когорты с увеличением дозы и дозаполнения) Фаза 2 (Оптимизация дозы)
В определенные протоколом промежутки времени, начиная с Цикла 1 День 1 и до окончания лечения, в среднем в течение 6 месяцев
Фармакокинетика: Максимальная концентрация BHB810 (Cmax) Фаза 1 (Когорты эскалации дозы и дополнения) Фаза 2 (Оптимизация дозировки)
Временное ограничение: В определенные протоколом промежутки времени, начиная с Цикл 1 День 1 и до окончания лечения, в среднем 6 месяцев
Для характеристики фармакокинетического профиля BHB810 в образцах крови
В определенные протоколом промежутки времени, начиная с Цикл 1 День 1 и до окончания лечения, в среднем 6 месяцев
Фармакокинетика: Время достижения максимальной концентрации препарата BHB810 (Tmax)
Временное ограничение: В определенные протоколом интервалы, начиная с 1-го дня Цикла 1 до окончания лечения, в среднем 6 месяцев

Охарактеризовать фармакокинетический профиль BHB810 в образцах крови

Фаза 1 (Когорты с повышением дозы и дополнения) Фаза 2 (Оптимизация дозы)
В определенные протоколом интервалы, начиная с 1-го дня Цикла 1 до окончания лечения, в среднем 6 месяцев
Фармакокинетика: Площадь под кривой концентрация-время от нуля до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: В протокольные интервалы, начиная с Цикла 1 День 1 и до завершения лечения, в среднем 6 месяцев

Охарактеризовать фармакокинетический профиль BHB810 в образцах крови

Фаза 1 (Когорты с повышением дозы и дополнительные когорты) Фаза 2 (Оптимизация дозировки)
В протокольные интервалы, начиная с Цикла 1 День 1 и до завершения лечения, в среднем 6 месяцев
Фармакокинетика: Период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: В протокольные промежутки времени, начиная с Цикла 1 День 1 до Завершения лечения, в среднем 6 месяцев

Охарактеризовать фармакокинетический профиль BHB810 в образцах крови

Фаза 1 (Когорты с эскалацией дозы и пополнением) Фаза 2 (Оптимизация дозы)
В протокольные промежутки времени, начиная с Цикла 1 День 1 до Завершения лечения, в среднем 6 месяцев
Фармакокинетика: Объем распределения препарата в терминальной фазе (Vz)
Временное ограничение: В определенные протоколом интервалы, начиная с Цикла 1 День 1 до окончания лечения, в среднем 6 месяцев

Охарактеризовать фармакокинетический профиль BHB810 в образцах крови

Фаза 1 (Когорты с повышением дозы и дополнением)
В определенные протоколом интервалы, начиная с Цикла 1 День 1 до окончания лечения, в среднем 6 месяцев
Фармакокинетика: Общий клиренс препарата (CL)
Временное ограничение: В определенные протоколом интервалы, начиная с Цикла 1 День 1 и до окончания лечения, в среднем 6 месяцев

Охарактеризовать фармакокинетический профиль BHB810 в образцах крови

Фаза 1 (Когорты с повышением дозы и пополнением) Фаза 2 (Оптимизация дозы)
В определенные протоколом интервалы, начиная с Цикла 1 День 1 и до окончания лечения, в среднем 6 месяцев
Фармакокинетика: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до времени последнего измеряемого образца концентрации (AUC0-last)
Временное ограничение: В определенные протоколом интервалы, начиная с Цикла 1 День 1 до окончания лечения, в среднем 6 месяцев

Охарактеризовать фармакокинетический профиль BHB810 в образцах крови

Фаза 2 (Оптимизация дозировки)
В определенные протоколом интервалы, начиная с Цикла 1 День 1 до окончания лечения, в среднем 6 месяцев
Частота обнаружения антилекарственных антител (АЛА) в крови до и после введения BHB810
Временное ограничение: В определенные протоколом интервалы, начиная с Цикла 1 День 1 до окончания лечения, в среднем 6 месяцев

Охарактеризовать профиль АДА и ФК BHB810 в образцах крови

Фаза 1 (Когорты с увеличением дозы и пополнением) Фаза 2 (Оптимизация дозировки)
В определенные протоколом интервалы, начиная с Цикла 1 День 1 до окончания лечения, в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BigHat Biosciences, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BHB810-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться