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Phase-1/2-Studie von BHB810 bei fortgeschrittenem Magenkarzinom und Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs (ChefHat-001)

5. Mai 2026 aktualisiert von: BigHat Biosciences, Inc.

Phase 1/2, Open-Label, Multicenter, Dosis-Eskalations- und Expansionsstudie von BHB810 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Magen- und gastroösophagealem Übergangs-Adenokarzinom

Diese Studie untersucht, wie sicher BHB810 bei Erwachsenen mit gastroösophagealem Adenokarzinom (GEA) und anderen gastrointestinalen (GI) Krebserkrankungen ist. Zweck dieser Studie ist es auch zu untersuchen: wie gut das Studienmedikament wirkt, wie das Studienmedikament in den Körper gelangt, durch ihn hindurchgeht und aus ihm ausgeschieden wird, und wie Ihr Körper auf das Studienmedikament reagiert. Die Teilnehmer erhalten während der Studienbehandlung alle 2 Wochen eine intravenöse Infusion von BHB810.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

164

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer muss ≥ 18 Jahre oder das gesetzliche Einwilligungsalter in der Gerichtsbarkeit, in der die Studie stattfindet, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung sein.

  • Histologisch bestätigtes fortgeschrittenes Magen- oder gastroösophageales Übergangskarzinom (GEJ), das unter der Behandlung fortgeschritten ist, nicht darauf angesprochen hat oder für das keine Standard- oder verfügbare kurative Therapie existiert.

    • Teilnehmer in Phase-1-Backfill-Kohorten & Phase 2 müssen durch zentrale Testung CDH17-positiv sein.
    • Andere gastrointestinale (GI) Tumortypen können in Backfill-Kohorten und Phase 2 eingeschlossen werden.
  • Mindestens 1 messbare Ziel-Läsion bei Baseline gemäß RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
  • Bereitstellung von FFPE-Archivtumorgewebe. Zusätzliche frische Biopsien bei Screening sind in Phase-1-Backfill-Kohorten und Phase 2 erforderlich.
  • Adäquate Organ- und Knochenmarkfunktion wie im Protokoll definiert

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Krebsbehandlung wie folgt, relativ zur ersten geplanten Dosis der Studienintervention:

    • Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist)
    • Monoklonale Antikörper-basierte Therapie (einschließlich ADCs) innerhalb von 4 Wochen
    • Immun-Checkpoint-Inhibitoren innerhalb von 4 Wochen
    • Weitfeld-Strahlentherapie (>30% Knochenmark-tragende Knochen) innerhalb von 4 Wochen oder < 2 Wochen fokaler palliativer Bestrahlung von Nicht-Ziel-Läsionen
  • Vorherige Behandlung mit einer CDH17-gerichteten Therapie oder einem ADC mit einem Auristatin (MMAE oder MMAF)
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf BHB810 oder seine Hilfsstoffe
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50% oder Vorgeschichte von Herzinsuffizienz Klasse III/IV
  • QTc-Intervall > 470 ms, Vorgeschichte von Risikofaktoren für Torsade de Pointes oder Einnahme eines Medikaments, das bekanntlich QT/QTc verlängert
  • Schwangere oder stillende Frauen oder wenn Sie oder Ihr Partner eine Schwangerschaft planen
  • Bekannte oder vermutete Hirnmetastasen, leptomeningeale Erkrankung oder Rückenmarkskompression. Teilnehmer mit stabilen, behandelten Hirnmetastasen können eingeschlossen werden.
  • Aktuelle Behandlung mit einem starken CYP3A4-Inhibitor oder -Induktor, Pgp-Inhibitor oder CYP3A4-sensitiven Substrat innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis der Studienintervention
  • Jeglicher Zustand, der die Sicherheit des Teilnehmers, die Compliance oder die Bewertung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis-Eskalation und Auffüll-Kohorten
Arzneimittel: BHB810
Alle 2 Wochen intravenöse Verabreichung
Experimental: Empfohlene Phase-2-Dosisstufe 1 (RP2D1)
Dosisstufe 1 von 2 prospektiv empfohlenen Phase-2-Dosisstufen
Arzneimittel: BHB810
Alle 2 Wochen intravenöse Verabreichung
Experimental: Empfohlene Phase-2-Dosisstufe 2 (RP2D2)
Dosisstufe 2 von 2 prospektiven empfohlenen Phase-2-Dosisstufen
Arzneimittel: BHB810
Alle 2 Wochen intravenöse Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE) und dosislimitierender Toxizitäten (DLT) gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events v6.0 (CTCAE v6.0)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis, durchschnittlich 6 Monate

Untersuchen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von BHB810 durch Auswertung von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) und klinisch signifikanten Veränderungen in Sicherheitsbewertungen wie Labortests, Vitalzeichen und anderen Sicherheitsbewertungen.

Phase 1 (Dosis-Eskalation & Auffüll-Kohorten) und Phase 2 (Dosis-Optimierung)

DLTs gelten nur für die Dosis-Eskalations-Kohorten in Phase 1.
Zyklus 1 Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis, durchschnittlich 6 Monate
Inzidenz von Teilnehmern, die eine Dosisanpassung von BHB810 aufgrund von Toxizität haben
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis, durchschnittlich 6 Monate

Untersuchen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von BHB810 durch Bewertung von Dosisanpassungen aufgrund von Toxizität

Phase 1 (Dosis-Eskalation & Auffüll-Kohorten)
Zyklus 1 Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis, durchschnittlich 6 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Screening bis zum Ende der Behandlung, durchschnittlich 6 Monate

Ermitteln Sie die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) durch Vergleich von 2 Dosen BHB810, indem Sie die ORR der Teilnehmer gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 bewerten

Phase 2 (Dosisoptimierung)
Screening bis zum Ende der Behandlung, durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Nutzenrate (KNR)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung, durchschnittlich 6 Monate

Untersuchung der vorläufigen antitumoralen Aktivität von BHB810, bewertet durch radiologische Ansprechen gemäß RECIST v1.1

Anzahl der Teilnehmer, die eine stabile Erkrankung (SD) für mindestens 6 Monate oder PR oder CR für jede Dauer erreichen

Phase 1 (Dosis-Eskalation & Auffüll-Kohorten)
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung, durchschnittlich 6 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Screening bis zum Ende der Behandlung oder der letzten Aufnahme, durchschnittlich 6 Monate

Untersuchung der vorläufigen antitumoralen Aktivität von BHB810, bewertet durch radiologische Ansprechen gemäß RECIST v1.1

Zeit von PR oder CR bis zur Krankheitsprogression

Phase 1 (Dosis-Eskalation & Nachbesetzungs-Kohorten) Phase 2 (Dosisoptimierung)
Screening bis zum Ende der Behandlung oder der letzten Aufnahme, durchschnittlich 6 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Screening bis zum Ende der Behandlung, durchschnittlich 6 Monate

Untersuchung der vorläufigen Antitumoraktivität von BHB810, bewertet durch radiologisches Ansprechen gemäß RECIST v1.1

Zeit von der ersten Dosis bis zum ersten dokumentierten Datum des Fortschreitens gemäß RECIST v1.1

Phase 1 (Dosis-Eskalation & Auffüll-Kohorten) Phase 2 (Dosis-Optimierung)
Screening bis zum Ende der Behandlung, durchschnittlich 6 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Screening bis Studienende, durchschnittlich 10 Monate

Untersuchung der vorläufigen antitumoralen Aktivität von BHB810

Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod aus jeglicher Ursache

Phase 1 (Dosis-Eskalation & Auffüll-Kohorten) Phase 2 (Dosis-Optimierung)
Screening bis Studienende, durchschnittlich 10 Monate
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: In protokollierten Intervallen beginnend mit Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende der Behandlung, durchschnittlich 6 Monate

Zur Charakterisierung des PK-Profils von BHB810 in Blutproben

Phase 1 (Dosis-Eskalation & Auffüll-Kohorten)
In protokollierten Intervallen beginnend mit Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende der Behandlung, durchschnittlich 6 Monate
Pharmacokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis zum Ende eines Dosierungsintervalls im Steady-State (AUC0-tau)
Zeitfenster: In protokollfestgelegten Intervallen ab Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende der Behandlung, durchschnittlich 6 Monate

Um das PK-Profil von BHB810 in Blutproben zu charakterisieren

Phase 1 (Dosis-Eskalation & Auffüll-Kohorten) Phase 2 (Dosis-Optimierung)
In protokollfestgelegten Intervallen ab Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende der Behandlung, durchschnittlich 6 Monate
Pharmakokinetik: Maximale Konzentration von BHB810 (Cmax) Phase 1 (Dosis-Eskalation & Auffüllkohorten) Phase 2 (Dosis-Optimierung)
Zeitfenster: In protokollbedingten Intervallen beginnend mit Zyklus 1 Tag 1 bis zum Behandlungsende, durchschnittlich 6 Monate
Zur Charakterisierung des PK-Profils von BHB810 in Blutproben
In protokollbedingten Intervallen beginnend mit Zyklus 1 Tag 1 bis zum Behandlungsende, durchschnittlich 6 Monate
Pharmakokinetik: Zeit bis zur maximalen Wirkstoffkonzentration von BHB810 (Tmax)
Zeitfenster: In protokollbasierten Intervallen, beginnend mit Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende der Behandlung, durchschnittlich 6 Monate

Zur Charakterisierung des PK-Profils von BHB810 in Blutproben

Phase 1 (Dosis-Eskalation & Nachbesetzungs-Kohorten) Phase 2 (Dosis-Optimierung)
In protokollbasierten Intervallen, beginnend mit Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende der Behandlung, durchschnittlich 6 Monate
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: In protokollfestgelegten Intervallen, beginnend mit Zyklus 1 Tag 1 bis zum Behandlungsende, durchschnittlich 6 Monate

Zur Charakterisierung des PK-Profils von BHB810 in Blutproben

Phase 1 (Dosis-Eskalation & Nachbesetzungskohorten) Phase 2 (Dosis-Optimierung)
In protokollfestgelegten Intervallen, beginnend mit Zyklus 1 Tag 1 bis zum Behandlungsende, durchschnittlich 6 Monate
Pharmakokinetik: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: In protokollierten Intervallen beginnend mit Zyklus 1 Tag 1 bis zum Behandlungsende, durchschnittlich 6 Monate

Zur Charakterisierung des PK-Profils von BHB810 in Blutproben

Phase 1 (Dosis-Eskalation & Auffüllkohorten) Phase 2 (Dosisoptimierung)
In protokollierten Intervallen beginnend mit Zyklus 1 Tag 1 bis zum Behandlungsende, durchschnittlich 6 Monate
Pharmakokinetik: Verteilungsvolumen des Arzneimittels in der terminalen Phase (Vz)
Zeitfenster: Zu den im Protokoll definierten Zeitpunkten, beginnend mit Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende der Behandlung, durchschnittlich 6 Monate

Das PK-Profil von BHB810 in Blutproben zu charakterisieren

Phase 1 (Dosis-Eskalation & Nachbesetzungs-Kohorten)
Zu den im Protokoll definierten Zeitpunkten, beginnend mit Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende der Behandlung, durchschnittlich 6 Monate
Pharmakokinetik: Gesamtkörperclearance des Arzneimittels (CL)
Zeitfenster: In protokollfestgelegten Intervallen, beginnend bei Zyklus 1 Tag 1 bis zum Behandlungsende, durchschnittlich 6 Monate

Um das PK-Profil von BHB810 in Blutproben zu charakterisieren

Phase 1 (Dosis-Eskalation & Nachbesetzungskohorten) Phase 2 (Dosis-Optimierung)
In protokollfestgelegten Intervallen, beginnend bei Zyklus 1 Tag 1 bis zum Behandlungsende, durchschnittlich 6 Monate
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis zur letzten messbaren Konzentrationsprobenzeit (AUC0-last)
Zeitfenster: In protokollfestgelegten Intervallen beginnend mit Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende der Behandlung, durchschnittlich 6 Monate

Zur Charakterisierung des PK-Profils von BHB810 in Blutproben

Phase 2 (Dosisoptimierung)
In protokollfestgelegten Intervallen beginnend mit Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende der Behandlung, durchschnittlich 6 Monate
Inzidenz von Antidrogen-Antikörpern (ADAs) im Blut vor und nach Verabreichung von BHB810
Zeitfenster: In protokollierten Intervallen, beginnend am Tag 1 des Zyklus 1 bis zum Ende der Behandlung, durchschnittlich 6 Monate

Zur Charakterisierung der ADAs und des PK-Profils von BHB810 in Blutproben

Phase 1 (Dosis-Eskalation & Auffüllkohorten) Phase 2 (Dosis-Optimierung)
In protokollierten Intervallen, beginnend am Tag 1 des Zyklus 1 bis zum Ende der Behandlung, durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BigHat Biosciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHB810-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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