BHB810의 진행성 위암 및 GEJ 선암에 대한 1/2상 연구 (ChefHat-001)
BHB810을 사용한 진행성 위암 및 위식도 접합부 선암 환자를 대상으로 한 1/2상, 개방형, 다기관, 용량 증량 및 확장 연구
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 ICF(정보제공동의서) 서명 시점에 만 18세 이상이거나 연구가 진행되는 관할 지역에서 동의할 수 있는 법정 연령이어야 합니다.
조직학적으로 확인된 진행성 위암 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암으로, 기존 치료에 진행되었거나 반응이 없었거나, 표준 또는 사용 가능한 치료법이 없는 경우.
- 1상 백필 코호트 및 2상 참가자는 중앙 검사를 통해 CDH17 양성이어야 합니다.
- 기타 위장관(GI) 종양 유형은 백필 코호트 및 2상에 등록될 수 있습니다.
- 기초 평가 시 RECIST 1.1(고형 종양 반응 평가 기준)에 따른 측정 가능한 표적 병변 1개 이상
- FFPE 보관 종양 조직 제공. 1상 백필 코호트 및 2상에서는 선별 검사 시 추가적인 신선 생검이 필요합니다.
- 연구 계획서에 정의된 적절한 장기 및 골수 기능
제외 기준:
연구 개입의 첫 계획 투여 시점을 기준으로 한 이전 암 치료:
- 4주 또는 5반감기(더 짧은 기간) 이내의 화학요법 또는 표적 치료
- 4주 이내의 단일클론항체 기반 치료(ADC 포함)
- 4주 이내의 면역관문억제제
- 4주 이내의 광범위 방사선 치료(>30% 골수 함유 뼈) 또는 비표적 병변에 대한 국소 완화 방사선 치료 2주 미만
- CDH17 표적 치료 또는 auristatin(MMAE 또는 MMAF)이 포함된 ADC로의 이전 치료
- BHB810 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기 반응
- 좌심실 구혈률 <50% 또는 울혈성 심부전 III/IV급 병력
- QTc 간격 > 470 msec, Torsade de Pointes 위험 요인 병력, 또는 QT/QTc를 연장시키는 것으로 알려진 약물 복용
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 참가자나 배우자가 임신을 계획 중인 경우
- 알려진 또는 의심되는 뇌전이, 뇌척수막 질환 또는 척수 압박. 안정적이고 치료된 뇌전이가 있는 참가자는 등록될 수 있습니다.
- 연구 개입 첫 투여 2주 이내에 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제, Pgp 억제제 또는 CYP3A4 민감 기질로 현재 치료 중
- 참가자 안전, 순응도 또는 연구 약물 평가를 저해할 수 있는 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 용량 증량 및 백필 코호트
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2주마다 정맥 내 투여
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실험적: 권장 2상 용량 수준 1 (RP2D1)
2개의 예정된 권장 2상 용량 수준 중 1번 용량 수준
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2주마다 정맥 내 투여
|
|
실험적: 권장 2상 용량 수준 2 (RP2D2)
2가지 전향적 권장 2상 용량 수준 중 2번째 용량 수준
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2주마다 정맥 내 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE v6.0 기준에 따른 이상사례(AEs), 중대 이상사례(SAEs) 및 용량 제한 독성(DLTs)의 발생률
기간: 사이클 1 일차 1일부터 최종 투여 후 30일까지, 평균 6개월
|
BHB810의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 이상사례(AEs), 중대한 이상사례(SAEs), 용량제한독성(DLTs) 및 임상적으로 유의한 변화를 포함한 안전성 평가(예: 검사실 검사, 활력 징후 및 기타 안전성 평가)를 조사합니다. 1단계(용량증가 및 백필 코호트) 및 2단계(용량최적화) DLTs는 1단계 용량증가 코호트에만 적용됩니다. |
사이클 1 일차 1일부터 최종 투여 후 30일까지, 평균 6개월
|
|
독성으로 인해 BHB810의 용량 조절이 필요한 참가자의 발생률
기간: 사이클 1 1일차부터 마지막 투여 후 30일까지, 평균 6개월
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독성으로 인한 용량 변경 평가를 통해 BHB810의 안전성과 내약성 조사 1단계 (용량 증량 및 백필 코호트) |
사이클 1 1일차부터 마지막 투여 후 30일까지, 평균 6개월
|
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전체 반응률 (ORR)
기간: 스크리닝부터 치료 종료까지, 평균 6개월
|
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 참가자의 객관적 반응률(ORR)을 평가하여 BHB810의 2가지 용량을 비교함으로써 권장 2상 용량(RP2D)을 확인한다 2상(용량 최적화) |
스크리닝부터 치료 종료까지, 평균 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 이점률 (CBR)
기간: 선별부터 치료 종료까지, 평균 6개월
|
RECIST v1.1 기준 방사선학적 반응으로 평가한 BHB810의 예비 항종양 활성 조사 안정 질환(SD)을 최소 6개월 동안 달성하거나, 기간에 관계없이 부분 관해(PR) 또는 완전 관해(CR)를 달성한 참가자 수 1상 (용량 증강 및 백필 코호트) |
선별부터 치료 종료까지, 평균 6개월
|
|
반응 지속 기간 (DOR)
기간: 치료 종료 또는 마지막 스캔까지의 선별 과정, 평균 6개월
|
RECIST v1.1에 따른 방사선학적 반응으로 평가된 BHB810의 예비 항종양 활성 조사 부분 관해 또는 완전 관해부터 질병 진행까지의 기간 1상(용량 증량 및 백필 코호트) 2상(용량 최적화) |
치료 종료 또는 마지막 스캔까지의 선별 과정, 평균 6개월
|
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진행 없는 생존 기간 (PFS)
기간: 치료 종료 시까지 선별, 평균 6개월
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RECIST v1.1 기준 방사선학적 반응으로 평가된 BHB810의 예비 항종양 활성 조사 RECIST v1.1 기준 첫 투여 후 첫 문서화된 진행일까지의 시간 1상(용량 증량 및 백필 코호트) 2상(용량 최적화) |
치료 종료 시까지 선별, 평균 6개월
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전체 생존율(OS)
기간: 선별 검사부터 연구 종료 시점까지, 평균 10개월
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BHB810의 예비 항종양 활성 조사 첫 투여 후 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간 1상(용량 증량 및 백필 코호트) 2상(용량 최적화) |
선별 검사부터 연구 종료 시점까지, 평균 10개월
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약동학: 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC)
기간: 치료 시작 시점인 사이클 1일 1일부터 치료 종료 시점까지 프로토콜에서 정의된 간격으로 평균 6개월
|
혈액 샘플에서 BHB810의 약동학적 프로필을 특성화합니다 1단계 (용량 증량 및 백필 코호트) |
치료 시작 시점인 사이클 1일 1일부터 치료 종료 시점까지 프로토콜에서 정의된 간격으로 평균 6개월
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약동학: 정상 상태에서 투약 간격의 시작부터 끝까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-tau)
기간: 치료 1주기 1일차부터 치료 종료 시까지 프로토콜에서 정한 간격으로, 평균 6개월
|
혈액 샘플에서 BHB810의 약동학적 프로파일을 특성화하기 위해 제1상 (용량 증량 및 백필 코호트) 제2상 (용량 최적화) |
치료 1주기 1일차부터 치료 종료 시까지 프로토콜에서 정한 간격으로, 평균 6개월
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약동학: BHB810 최대 농도 (Cmax) 제1상 (용량 증량 및 백필 코호트) 제2상 (용량 최적화)
기간: 치료 시작 시점인 사이클 1일 1일부터 치료 종료 시점까지 프로토콜에 정의된 간격으로 평균 6개월 동안
|
혈액 샘플에서 BHB810의 약동학 프로필을 특성화하기 위해
|
치료 시작 시점인 사이클 1일 1일부터 치료 종료 시점까지 프로토콜에 정의된 간격으로 평균 6개월 동안
|
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약동학: BHB810의 최대 약물 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 치료 종료 시점까지 사이클 1일 1일부터 프로토콜에 정의된 간격으로 평균 6개월 동안
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혈액 샘플에서 BHB810의 약동학 프로파일을 특성화하기 위해 1상 (용량 증량 및 백필 코호트) 2상 (용량 최적화) |
치료 종료 시점까지 사이클 1일 1일부터 프로토콜에 정의된 간격으로 평균 6개월 동안
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약동학: 제로에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-inf)
기간: 치료 종료 시점까지 사이클 1 일 1부터 프로토콜에서 정한 간격으로, 평균 6개월 동안
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혈액 샘플에서 BHB810의 약동학 프로필을 특성화합니다 1상(용량 증량 및 백필 코호트) 2상(용량 최적화) |
치료 종료 시점까지 사이클 1 일 1부터 프로토콜에서 정한 간격으로, 평균 6개월 동안
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약동학: 말단 제거 반감기 (t1/2)
기간: 치료 시작 시점(사이클 1일 1일)부터 치료 종료 시점까지 프로토콜에서 정의된 간격으로, 평균 6개월 동안
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혈액 샘플에서 BHB810의 약동학적 프로파일을 특성화하기 위해 1상 (용량 증량 및 백필 코호트) 2상 (용량 최적화) |
치료 시작 시점(사이클 1일 1일)부터 치료 종료 시점까지 프로토콜에서 정의된 간격으로, 평균 6개월 동안
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약동학: 말기 단계 중 약물 분포 용적 (Vz)
기간: 치료 시작 시점인 사이클 1일차부터 치료 종료 시점까지 프로토콜에 정의된 간격으로 평균 6개월 동안
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혈액 샘플에서 BHB810의 약동학적 프로파일을 특성화하기 위해 1상 (용량 증량 및 백필 코호트) |
치료 시작 시점인 사이클 1일차부터 치료 종료 시점까지 프로토콜에 정의된 간격으로 평균 6개월 동안
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약동학: 약물의 총체적 제거율 (CL)
기간: 치료 시작 시점인 사이클 1일차부터 치료 종료 시점까지 프로토콜에 정의된 간격으로 평균 6개월 동안
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혈액 샘플에서 BHB810의 약동학적 프로파일을 특성화하기 위해 1상(용량 증량 및 백필 코호트) 2상(용량 최적화) |
치료 시작 시점인 사이클 1일차부터 치료 종료 시점까지 프로토콜에 정의된 간격으로 평균 6개월 동안
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약동학: 농도-시간 곡선 아래 면적(영 시간부터 마지막 측정 가능 농도 샘플 시간까지, AUC0-last)
기간: 치료 시작 시점인 사이클 1 일 1일부터 치료 종료 시점까지 프로토콜에서 정의된 간격으로 평균 6개월 동안
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혈액 샘플에서 BHB810의 약동학적 프로파일을 특성화하기 위해 2상 (용량 최적화) |
치료 시작 시점인 사이클 1 일 1일부터 치료 종료 시점까지 프로토콜에서 정의된 간격으로 평균 6개월 동안
|
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BHB810 투여 전후 혈액 내 항약물 항체(ADA)의 발생률
기간: 치료 시작일(사이클 1 일 1)부터 치료 종료 시까지 프로토콜에서 정의된 간격으로, 평균 6개월
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혈액 샘플에서 BHB810의 ADA와 PK 프로파일을 특성화하기 위해 1단계(용량 증량 및 백필 코호트) 2단계(용량 최적화) |
치료 시작일(사이클 1 일 1)부터 치료 종료 시까지 프로토콜에서 정의된 간격으로, 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BHB810-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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