Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1/2-studie af BHB810 i avanceret mavekarcinom og adenokarcinom i gastroøsofageal overgang (GEJ) (ChefHat-001)

5. maj 2026 opdateret af: BigHat Biosciences, Inc.

Fase 1/2, åben-label, multicentrisk, dosiseskalerings- og ekspansionsundersøgelse af BHB810 hos deltagere med avanceret mave- og gastroøsofageal overgangsadenokarcinom

Denne undersøgelse ser på, hvor sikker BHB810 er hos voksne med gastroøsofageal adenokarcinom (GEA) og andre gastrointestinale (GI) kræftformer. Formålet med denne undersøgelse er også at se på: hvor godt undersøgelseslægemidlet virker, hvordan undersøgelseslægemidlet bevæger sig ind i, gennem og ud af kroppen, og hvordan din krop reagerer på undersøgelseslægemidlet. Deltagerne vil få en IV-infusion af BHB810 hver 2. uge, mens de er i behandlingsperioden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

164

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være ≥ 18 år eller den lovlige samtykkealder i den jurisdiktion, hvor undersøgelsen finder sted, på tidspunktet for underskrivelsen af ICF.

  • Histologisk bekræftet fremskreden mave- eller gastroøsofageal overgangs (GEJ) adenokarcinom, der har fremskredet på, ikke har reageret på, eller hvor der ikke findes standard eller tilgængelig kurativ behandling.

    • Deltagere i Fase 1 Backfill-kohorter & Fase 2 skal være CDH17-positive ved central testning.
    • Andre gastrointestinale (GI) tumortyper kan inkluderes i Backfill-kohorter og Fase 2.
  • Mindst 1 måleligt mållæsion ved baseline pr. RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
  • Stilning af FFPE arkivtumorvæv. Yderligere friske biopsier ved screening er påkrævet i Fase 1 Backfill-kohorter og Fase 2.
  • Tilstrekkelig organ- og knoglemarvsfunktion som defineret i protokollen

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere kræftbehandling som følger, i forhold til den første planlagte dosis af forsøgsinterventionen:

    • Kemoterapi eller målrettet terapi inden for 4 uger eller 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er kortest)
    • Monoklonalt antistofbaseret terapi (inklusive ADC'er) inden for 4 uger
    • Immuncheckpoint-hæmmere inden for 4 uger
    • Bredfeltet stråleterapi (>30% knoglemarv-bærende knogler) inden for 4 uger eller < 2 uger efter fokal palliativ stråling til ikke-mållæsioner
  • Tidligere behandling med en CDH17-retteret terapi eller en ADC med en auristatin (MMAE eller MMAF)
  • Kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion over for BHB810 eller dets hjælpestoffer
  • Venstre ventrikulær udstødningsfraktion <50% eller historie med kongestivt hjertesvigt Klasse III/IV
  • QTc-interval > 470 msek, historie med risikofaktorer for Torsade de Pointes, eller indtagelse af medicin kendt for at forlænge QT/QTc
  • Gravide eller ammende kvinder, eller hvis du eller din partner planlægger at blive gravid
  • Kendte eller mistænkte hjernemetastaser, leptomeningeal sygdom eller rygmarvskompression. Deltagere med stabile, behandlede hjernemetastaser kan inkluderes.
  • Aktuel behandling med en stærk CYP3A4-hæmmer eller -inducer, Pgp-hæmmer eller CYP3A4-følsomt substrat inden for 2 uger efter første dosis af forsøgsinterventionen
  • Enhver tilstand, der kan kompromittere deltagers sikkerhed, compliance eller forstyrre evalueringen af undersøgelsesmedicinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisopjustering og Efteropfyldningskohorter
Dosisøgning og efteropfyldningskohorter
Medicin: BHB810
IV-administration hver 2. uge
Eksperimentel: Anbefalet fase 2 dosisniveau 1 (RP2D1)
Dosisniveau 1 af 2 anbefalede fase 2-dosisniveauer
Medicin: BHB810
IV-administration hver 2. uge
Eksperimentel: Anbefalet fase 2 dosisniveau 2 (RP2D2)
Dosisniveau 2 af 2 anbefalede fase 2-dosisniveauer
Medicin: BHB810
IV-administration hver 2. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og dosisbegrænsende toksiciteter (DLTs) pr. Common Terminology Criteria for Adverse Events v6.0 (CTCAE v6.0)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 gennem 30 dage efter sidste dosis, i gennemsnit 6 måneder

Undersøg sikkerheden og tolerabiliteten af BHB810 ved evaluering af bivirkninger, alvorlige bivirkninger, dosisbegrænsende toksiciteter og klinisk signifikante ændringer i sikkerhedsvurderinger, såsom laboratorieprøver, vitale tegn og andre sikkerhedsvurderinger

Fase 1 (dosisøgning og tilbagefyldningskohorter) og Fase 2 (dosisoptimering)

Dosisbegrænsende toksiciteter gælder kun for Fase 1 dosisøgningskohorter.
Cyklus 1 dag 1 gennem 30 dage efter sidste dosis, i gennemsnit 6 måneder
Hyppighed af deltagere, der har en dosisændring af BHB810 på grund af toksicitet
Tidsramme: Cykel 1 Dag 1 til 30 dage efter sidste dosis, i gennemsnit 6 måneder

Undersøg sikkerheden og tolerabiliteten af BHB810 ved vurdering af dosisændringer på grund af toksicitet

Fase 1 (Dosiseskalering og efterfyldningskohorter)
Cykel 1 Dag 1 til 30 dage efter sidste dosis, i gennemsnit 6 måneder
Overall responsrate (ORR)
Tidsramme: Screening gennem behandlingens afslutning, i gennemsnit 6 måneder

Identificer den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) ved at sammenligne 2 doser af BHB810 ved at evaluere ORR hos deltagerne i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1

Fase 2 (Doseoptimering)
Screening gennem behandlingens afslutning, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fordelssats (CBR)
Tidsramme: Screening gennem behandlingens afslutning, i gennemsnit 6 måneder

Undersøg den foreløbige antikanceraktivitet af BHB810 vurderet ved radiologisk respons ifølge RECIST v1.1

Antal deltagere, der opnår stabil sygdom (SD) i mindst 6 måneder, eller PR eller CR i enhver varighed

Fase 1 (Dosisopskalering og tilbagefyldningskohorter)
Screening gennem behandlingens afslutning, i gennemsnit 6 måneder
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Screening gennem behandlingens afslutning eller sidste scanning, i gennemsnit 6 måneder

Undersøg den foreløbige antikanceraktivitet af BHB810 vurderet ved radiologisk respons i henhold til RECIST v1.1

Tid fra PR eller CR til sygdomsprogression

Fase 1 (Dosisstigning & Opfyldningskohorter) Fase 2 (Dosisoptimering)
Screening gennem behandlingens afslutning eller sidste scanning, i gennemsnit 6 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Screening gennem behandlingens afslutning, i gennemsnit 6 måneder

Undersøg den foreløbige antikanceraktivitet af BHB810 vurderet ved radiologisk respons i henhold til RECIST v1.1

Tid fra første dosis til første dokumenterede dato for progression i henhold til RECIST v1.1

Fase 1 (Dosisopskalering og efterfyldningskohorter) Fase 2 (Dosisoptimering)
Screening gennem behandlingens afslutning, i gennemsnit 6 måneder
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Screening gennem studiet, i gennemsnit 10 måneder

Undersøg foreløbig antitumoraktivitet af BHB810

Tid fra første dosis til død af enhver årsag

Fase 1 (Dosiseskalering & Tilbagefyldningskohorter) Fase 2 (Dosisoptimering)
Screening gennem studiet, i gennemsnit 10 måneder
Farmakokinetik: Areal under koncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: Ved protokoldæfinerede intervaller startende fra cyklus 1 dag 1 gennem behandlingsafslutning, i gennemsnit 6 måneder

At karakterisere PK-profilen af BHB810 i blodprøver

Fase 1 (Doseeskalering og efterfyldningskohorter)
Ved protokoldæfinerede intervaller startende fra cyklus 1 dag 1 gennem behandlingsafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Farmakokinetik: Areal under koncentrations-tids-kurven fra nul til slutningen af en doseringsinterval ved steady-state (AUC0-tau)
Tidsramme: Ved protokoldæfinerede intervaller fra Cyklus 1 Dag 1 igennem Behandlingsafslutning, i gennemsnit 6 måneder

At karakterisere PK-profilen af BHB810 i blodprøver

Fase 1 (Dosiseskalering & Udfyldningskohorter) Fase 2 (Dosisoptimering)
Ved protokoldæfinerede intervaller fra Cyklus 1 Dag 1 igennem Behandlingsafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Farmakokinetik: Maksimal koncentration af BHB810 (Cmax) Fase 1 (Dosis-eskalering & Tilbagestående kohorter) Fase 2 (Dosisoptimering)
Tidsramme: Ved protokoldefinerede intervaller startende fra Cyklus 1 Dag 1 gennem Behandlingens Afslutning, i gennemsnit 6 måneder
At karakterisere PK-profilen af BHB810 i blodprøver
Ved protokoldefinerede intervaller startende fra Cyklus 1 Dag 1 gennem Behandlingens Afslutning, i gennemsnit 6 måneder
Farmakokinetik: Tid til at nå maksimal lægemiddelkoncentration af BHB810 (Tmax)
Tidsramme: Ved protokoldefinerede intervaller startende fra cyklus 1 dag 1 igennem behandlingsafslutning, gennemsnitligt 6 måneder

At karakterisere PK-profilen af BHB810 i blodprøver

Fase 1 (Doseeskalering & Tilbagefyldningskohorter) Fase 2 (Doseoptimering)
Ved protokoldefinerede intervaller startende fra cyklus 1 dag 1 igennem behandlingsafslutning, gennemsnitligt 6 måneder
Farmakokinetik: Areal under koncentration-tids-kurven fra nul til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Ved protokoldæfinerede intervaller fra Cyklus 1 Dag 1 gennem Behandlingens Afslutning, i gennemsnit 6 måneder

At karakterisere PK-profilen for BHB810 i blodprøver

Fase 1 (Dosisstigning og opfyldningskohorter) Fase 2 (Dosisoptimering)
Ved protokoldæfinerede intervaller fra Cyklus 1 Dag 1 gennem Behandlingens Afslutning, i gennemsnit 6 måneder
Farmakokinetik: Terminal eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Ved protokoldæfinerede intervaller startende fra Cyklus 1 Dag 1 igennem Behandlingsafslutning, i gennemsnit 6 måneder

At karakterisere PK-profilen af BHB810 i blodprøver

Fase 1 (Dosisstigning og opfyldningskohorter) Fase 2 (Dosisoptimering)
Ved protokoldæfinerede intervaller startende fra Cyklus 1 Dag 1 igennem Behandlingsafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Farmakokinetik: Volumen af lægemiddelfordeling i terminalfasen (Vz)
Tidsramme: Ved protokoldefinerede intervaller startende fra cyklus 1 dag 1 gennem behandlingsafslutningen, i gennemsnit 6 måneder

At karakterisere PK-profilen for BHB810 i blodprøver

Fase 1 (Dosisstigning & Udfyldningskohorter)
Ved protokoldefinerede intervaller startende fra cyklus 1 dag 1 gennem behandlingsafslutningen, i gennemsnit 6 måneder
Farmakokinetik: Total legemsklaring af lægemidlet (CL)
Tidsramme: Ved protokoldæfinerede intervaller startende i cyklus 1 dag 1 gennem behandlingsafslutningen, i gennemsnit 6 måneder

At karakterisere PK-profilen af BHB810 i blodprøver

Fase 1 (Dosiseskalering & Udfyldningskohorter) Fase 2 (Dosisoptimering)
Ved protokoldæfinerede intervaller startende i cyklus 1 dag 1 gennem behandlingsafslutningen, i gennemsnit 6 måneder
Farmakokinetik: Areal under koncentrationstidskurven fra nul til sidste målbar koncentrationsprøvetidspunkt (AUC0-last)
Tidsramme: Ved protokoldæfinerede intervaller startende fra cyklus 1 dag 1 gennem behandlingens afslutning, i gennemsnit 6 måneder

At karakterisere PK-profilen af BHB810 i blodprøver

Fase 2 (Dosisoptimering)
Ved protokoldæfinerede intervaller startende fra cyklus 1 dag 1 gennem behandlingens afslutning, i gennemsnit 6 måneder
Forekomsten af antilægemiddel-antistoffer (ADA) i blodet før og efter BHB810-administration
Tidsramme: Ved protokoldefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 gennem behandlingens afslutning, i gennemsnit 6 måneder

At karakterisere ADAs og PK-profilen af BHB810 i blodprøver

Fase 1 (Doseeskalering & Udfyldningskohorter) Fase 2 (Doseoptimering)
Ved protokoldefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 gennem behandlingens afslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BigHat Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BHB810-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner