Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1/2-studie av BHB810 ved avansert magekreft og GEJ-adenokarsinom (ChefHat-001)

6. juli 2026 oppdatert av: BigHat Biosciences, Inc.

Fase 1/2, åpen merket, multicenter, doseøknings- og ekspansjonsstudie av BHB810 hos deltakere med avansert magekreft og gastroøsofageal overgangsadenokarcinom

Denne studien undersøker hvor trygt BHB810 er hos voksne med gastroøsofageal adenokarsinom (GEA) og andre gastrointestinale (GI) kreftformer.
Formålet med denne studien er også å se på: hvor godt studielegemiddelet virker, hvordan studielegemiddelet beveger seg inn i, gjennom og ut av kroppen, og hvordan kroppen din reagerer på studielegemiddelet.
Deltakere vil få en IV-infusjon av BHB810 hver 2. uke mens de er på studibehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

164

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Virginia
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Spira, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være ≥ 18 år eller myndighetsalderen i jurisdiksjonen der studien finner sted på tidspunktet for underskrivelse av samtykkeerklæringen.

  • Histologisk bekreftet avansert mage- eller gastroøsofageal overgangs (GEJ) adenokarcinom som har progrediert på, ikke har svart på, eller der det ikke finnes standard eller tilgjengelig kurativ behandling.

    • Deltakere i Fase 1 Backfill-kohorter & Fase 2 må være CDH17-positive ved sentral testing.
    • Andre gastrointestinale (GI) svulsttyper kan inkluderes i Backfill-kohorter og Fase 2.
  • Minst 1 målbart målskade ved baseline per RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
  • Innsending av FFPE-arkivsvulstvev. Ytterligere ferske biopsier ved screening kreves i Fase 1 Backfill-kohorter og Fase 2.
  • Tilstrekkelig organ- og beinmargsfunksjon som definert i protokollen

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere kreftbehandling som følger, i forhold til første planlagte dose av studiemidlet:

    • Kjemoterapi eller målrettet behandling innen 4 uker eller 5 halveringstider (det korteste gjelder)
    • Monoklonalt antistoff-basert behandling (inkludert ADCer) innen 4 uker
    • Immunsjekkpunkthemmere innen 4 uker
    • Bredfelt strålebehandling (>30% av benmargsbærende knokler) innen 4 uker eller < 2 uker av fokal palliativ stråling til ikke-målskader
  • Tidligere behandling med CDH17-retter behandling eller en ADC med auristatin (MMAE eller MMAF)
  • Kjent overfølsomhet eller allergisk reaksjon mot BHB810 eller dets hjelpestoffer
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50% eller historie med kongestiv hjertesvikt klasse III/IV
  • QTc-intervall > 470 ms, historie med risikofaktorer for Torsade de Pointes, eller tar medisin som er kjent for å forlenge QT/QTc
  • Gravide eller ammende kvinner, eller hvis du eller din partner planlegger å bli gravid
  • Kjente eller mistenkte hjernemetastaser, leptomeningeal sykdom, eller ryggmargskomprensjon. Deltakere med stabile, behandlede hjernemetastaser kan inkluderes.
  • Gjeldende behandling med sterk CYP3A4-hemmer eller -induser, Pgp-hemmer, eller CYP3A4-sensitivt substrat innen 2 uker før første dose av studiemidlet
  • Enhver tilstand som kan kompromittere deltakers sikkerhet, compliance, eller forstyrre evalueringen av studiemidlet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering og oppfyllingskohorter
Doseøkning og etterfyllingskohorter
Legemiddel: BHB810
Intravenøs administrering hver 2. uke
Eksperimentell: Anbefalt Fase 2 Dose Nivå 1 (RP2D1)
Dosenivå 1 av 2 anbefalte dosenivåer for fase 2
Legemiddel: BHB810
Intravenøs administrering hver 2. uke
Eksperimentell: Anbefalt fase 2 dose nivå 2 (RP2D2)
Dosenivå 2 av 2 anbefalte prospektive fase 2-dosenivåer
Legemiddel: BHB810
Intravenøs administrering hver 2. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og dosebegrensende toksisiteter (DLTs) i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v6.0 (CTCAE v6.0)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 gjennom 30 dager etter siste dose, i gjennomsnitt 6 måneder

Undersøk sikkerheten og toleransen til BHB810 gjennom evaluering av bivirkninger, alvorlige bivirkninger, dosebegrensende toksisiteter og klinisk signifikante endringer i sikkerhetsvurderinger, som laboratorietester, vitale tegn og andre sikkerhetsvurderinger

Fase 1 (Doseøkning og etterfyllingskohorter) og Fase 2 (Doseoptimalisering)

Dosebegrensende toksisiteter gjelder kun for Fase 1 Doseøkningskohorter.
Syklus 1 Dag 1 gjennom 30 dager etter siste dose, i gjennomsnitt 6 måneder
Forekomst av deltakere som har en doseendring av BHB810 på grunn av toksisitet
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 til 30 dager etter siste dose, i gjennomsnitt 6 måneder

Undersøk sikkerheten og tolerabiliteten til BHB810 ved vurdering av doseendringer på grunn av toksisitet

Fase 1 (Doseøkning og påfyllingskohorter)
Syklus 1 Dag 1 til 30 dager etter siste dose, i gjennomsnitt 6 måneder
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Screening gjennom behandlingsslutt, i gjennomsnitt 6 måneder

Identifiser den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) ved å sammenligne 2 doser av BHB810 ved å evaluere ORR hos deltakerne i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1

Fase 2 (Doseoptimalisering)
Screening gjennom behandlingsslutt, i gjennomsnitt 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fordel rate (CBR)
Tidsramme: Screening gjennom behandlingsslutt, i gjennomsnitt 6 måneder

Undersøk foreløpig antikreftaktivitet av BHB810 vurdert ved radiologisk respons i henhold til RECIST v1.1

Antall deltakere som oppnår stabil sykdom (SD) i minst 6 måneder, eller PR eller CR i en hvilken som helst varighet

Fase 1 (Doseøkning og påfyllingskohorter)
Screening gjennom behandlingsslutt, i gjennomsnitt 6 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Screening gjennom behandlingsslutt eller siste skanning, i gjennomsnitt 6 måneder

Undersøk foreløpig antikreftaktivitet av BHB810 vurdert ved radiologisk respons i henhold til RECIST v1.1

Tid fra PR eller CR til sykdomsprogresjon

Fase 1 (Doseøkning og påfyllingskohorter) Fase 2 (Doseoptimalisering)
Screening gjennom behandlingsslutt eller siste skanning, i gjennomsnitt 6 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Screening gjennom behandlingsslutt, i gjennomsnitt 6 måneder

Undersøk foreløpig antikreftaktivitet av BHB810 som vurdert ved radiologisk respons i henhold til RECIST v1.1

Tid fra første dose til første dokumenterte dato for progresjon i henhold til RECIST v1.1

Fase 1 (Doseøkning og påfyllingskohorter) Fase 2 (Doseoptimalisering)
Screening gjennom behandlingsslutt, i gjennomsnitt 6 måneder
Generell overlevelse (OS)
Tidsramme: Screening gjennom studiens slutt, i gjennomsnitt 10 måneder

Undersøk foreløpig antikreftaktivitet av BHB810

Tid fra første dose til død av enhver årsak

Fase 1 (Doseøkning & Tilfyllingskohorter) Fase 2 (Doseoptimalisering)
Screening gjennom studiens slutt, i gjennomsnitt 10 måneder
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Ved protokoll-definerte intervaller startende fra syklus 1 dag 1 gjennom behandlingsslutt, i gjennomsnitt 6 måneder

Å karakterisere PK-profilen til BHB810 i blodprøver

Fase 1 (Doseøkning og påfyllingskohorter)
Ved protokoll-definerte intervaller startende fra syklus 1 dag 1 gjennom behandlingsslutt, i gjennomsnitt 6 måneder
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjon-tids-kurven fra null til slutten av en doseringsintervall ved stabil tilstand (AUC0-tau)
Tidsramme: Ved protokollfestede intervaller fra syklus 1 dag 1 gjennom behandlingsslutt, i gjennomsnitt 6 måneder

Å karakterisere PK-profilen til BHB810 i blodprøver

Fase 1 (Doseøkning og påfyllingskohorter) Fase 2 (Doseoptimalisering)
Ved protokollfestede intervaller fra syklus 1 dag 1 gjennom behandlingsslutt, i gjennomsnitt 6 måneder
Farmakokinetikk: Maksimalkonsentrasjon av BHB810 (Cmax) Fase 1 (Doseøkning og utfyllingskohorter) Fase 2 (Doseoptimalisering)
Tidsramme: Ved protokoll-definerte intervaller fra syklus 1 dag 1 gjennom behandlingsslutt, i gjennomsnitt 6 måneder
Å karakterisere PK-profilen til BHB810 i blodprøver
Ved protokoll-definerte intervaller fra syklus 1 dag 1 gjennom behandlingsslutt, i gjennomsnitt 6 måneder
Farmakokinetikk: Tid til å nå maksimal legemiddelkonsentrasjon av BHB810 (Tmax)
Tidsramme: Ved protokoll-definerte intervaller fra syklus 1 dag 1 gjennom behandlingsslutt, i gjennomsnitt 6 måneder

For å karakterisere PK-profilen til BHB810 i blodprøver

Fase 1 (Doseøkning og etterfyllingskohorter) Fase 2 (Doseoptimalisering)
Ved protokoll-definerte intervaller fra syklus 1 dag 1 gjennom behandlingsslutt, i gjennomsnitt 6 måneder
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra null til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Ved protokollfestede intervaller fra syklus 1 dag 1 gjennom behandlingsslutt, i gjennomsnitt 6 måneder

Å karakterisere PK-profilen til BHB810 i blodprøver

Fase 1 (Doseøkning og påfyllingskohorter) Fase 2 (Doseoptimalisering)
Ved protokollfestede intervaller fra syklus 1 dag 1 gjennom behandlingsslutt, i gjennomsnitt 6 måneder
Farmakokinetikk: Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Ved protokollbestemte intervaller fra syklus 1 dag 1 gjennom behandlingsslutt, i gjennomsnitt 6 måneder

Å karakterisere PK-profilen til BHB810 i blodprøver

Fase 1 (Doseøkning og etterfyllingskohorter) Fase 2 (Doseoptimalisering)
Ved protokollbestemte intervaller fra syklus 1 dag 1 gjennom behandlingsslutt, i gjennomsnitt 6 måneder
Farmakokinetikk: Legemiddelfordelingsvolum i terminalfasen (Vz)
Tidsramme: Ved protokollfaste intervaller fra syklus 1 dag 1 til behandlingsslutt, gjennomsnittlig 6 måneder

For å karakterisere PK-profilen til BHB810 i blodprøver

Fase 1 (Doseøkning og påfyllingskohorter)
Ved protokollfaste intervaller fra syklus 1 dag 1 til behandlingsslutt, gjennomsnittlig 6 måneder
Farmakokinetikk: Total kroppsklarering av legemiddelet (CL)
Tidsramme: Ved protokollfestede intervaller fra syklus 1 dag 1 til behandlingsavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder

For å karakterisere PK-profilen til BHB810 i blodprøver

Fase 1 (Doseøkning og påfyllingskohorter) Fase 2 (Doseoptimalisering)
Ved protokollfestede intervaller fra syklus 1 dag 1 til behandlingsavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra null til siste målbare konsentrasjonsprøvetidspunkt (AUC0-siste)
Tidsramme: Ved protokollfastsatte intervaller fra syklus 1 dag 1 gjennom behandlingsslutt, i gjennomsnitt 6 måneder

For å karakterisere PK-profilen til BHB810 i blodprøver

Fase 2 (Doseoptimalisering)
Ved protokollfastsatte intervaller fra syklus 1 dag 1 gjennom behandlingsslutt, i gjennomsnitt 6 måneder
Forekomst av antistoffer mot legemiddelet (ADA) i blod før og etter administrering av BHB810
Tidsramme: Ved protokollfestede intervaller fra syklus 1 dag 1 gjennom behandlingsslutt, i gjennomsnitt 6 måneder

Å karakterisere ADA-ene og PK-profilen til BHB810 i blodprøver

Fase 1 (Doseøkning & Påfyllingskohorter) Fase 2 (Doseoptimalisering)
Ved protokollfestede intervaller fra syklus 1 dag 1 gjennom behandlingsslutt, i gjennomsnitt 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BigHat Biosciences, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BHB810-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere