BHB810:n vaiheen 1/2 tutkimus edistyneessä mahasyöpä- ja GEJ-adenokarsinoomassa (ChefHat-001)
Vaihe 1/2, avoimen leiman, monikeskuksinen, annoksen korotuksen ja laajennuksen tutkimus BHB810:stä edistyneen vatsasyövän ja ruokatorven liitoksen adenokarsinooman sairastavilla osallistujilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Mahasyöpä
- Haimasyöpä
- Mahalaukun adenokarsinooma
- Gastroesofageaalinen adenokarsinooma
- Pitkälle edennyt mahasyöpä
- Kolorektaalinen (paksu- tai peräsuolen) syöpä
- Ruoansulatuskanavan syövät
- Mahasyöpä
- Ruoansulatuskanavan syöpä metastaattinen
- Gastroesofageal Junction (GEJ) -adenokarsinooma
- Gastroesofageaalinen syöpä (GC)
- Gastroesofageal Junction (GEJ) Syöpä
- Ruoansulatuskanavan adenokarsinooma
- CDH17-positiiviset edistyneet kiinteät kasvaimet
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- NEXT Virginia
-
Päätutkija:
- Alexander Spira, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Maybelle De La Rosa
- Puhelinnumero: 703-783-4518
- Sähköposti: mdelarosa@nextoncology.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujan on oltava ≥ 18 vuotta tai lakisääteinen suostumusikä tutkimuksen toteuttamispaikassa ICF:n allekirjoitushetkellä.
Histologisesti vahvistettu edistynyt mahasyöpä tai mahalaukun-ruokatorven liitoksen (GEJ) adenokarsinooma, joka on edennyt, ei ole reagoinut tai jolle ei ole olemassa standardi- tai saatavilla olevaa parantavaa hoitoa.
- Osallistujien vaiheen 1 täydennyskohorteissa ja vaiheessa 2 on oltava CDH17-positiivisia keskustestauksen perusteella.
- Muita ruoansulatuskanavan (GI) kasvaintyyppejä voidaan ottaa mukaan täydennyskohorteihin ja vaiheeseen 2.
- Vähintään 1 mitattava kohdekudosmuutos peruslinjassa RECIST 1.1:n (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) mukaisesti
- FFPE-arkistokudosnäytteen toimittaminen. Lisäksi seulan aikana vaaditaan tuoreita biopsioita vaiheen 1 täydennyskohorteissa ja vaiheessa 2.
- Riittävä elin- ja luuydintoiminta protokollassa määritellyn mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
Aiempi syöpähoidot seuraavasti suhteessa kokeellisen intervention ensimmäiseen suunniteltuun annokseen:
- Kemoterapia tai kohdennettu hoito 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (kumpi on lyhyempi) sisällä
- Monoklonaaliseen vasta-aineeseen perustuva hoito (mukaan lukien ADC:t) 4 viikon sisällä
- Immuunipistekuristimen estäjät 4 viikon sisällä
- Laajakenttä sädehoito (>30% luuytimistä) 4 viikon sisällä tai < 2 viikkoa kohdistetusta palliatiivisesta säteilystä ei-kohdekudosmuutoksiin
- Aiempi hoito CDH17-suuntautuneella hoidolla tai auristatiiniin (MMAE tai MMAF) perustuvalla ADC:lla
- Tunnetu yliherkkyys tai allerginen reaktio BHB810:een tai sen apuaineisiin
- Vasemman kammion poiskuristumaosuus <50% tai aiempi kongestio sydämen vajaatoiminta luokka III/IV
- QTc-väli > 470 msec, aiempi riskitekijät Torsade de Pointes:lle tai lääkitys, joka tunnetaan QT/QTc:n pidentämisestä
- Raskaana tai imettävä naiset, tai jos sinä tai kumppanisi suunnittelette raskaaksi tulemista
- Tunnetut tai epäillyt aivometastaasit, leptomeningeaalinen tauti tai selkäydinpuristus. Osallistujia, joilla on vakaita, hoidettuja aivometastaaseja, voidaan ottaa mukaan.
- Nykyinen hoito voimakkaalla CYP3A4-estäjällä tai indusoijalla, Pgp-estäjällä tai CYP3A4-herkällä substraatilla 2 viikon sisällä kokeellisen intervention ensimmäisestä annoksesta
- Mikä tahansa tila, joka saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden, noudattavuuden tai häiritä tutkimuslääkkeen arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen nosto- ja täydennyskohortit
Annoksen korotus- ja täydennyskohortit
|
Joka toinen viikko IV-annostelu
|
|
Kokeellinen: Suositeltu vaiheen 2 annostaso 1 (RP2D1)
Annostustaso 1 kahdesta suositellusta vaiheen 2 mahdollisesta annostustasosta
|
Joka toinen viikko IV-annostelu
|
|
Kokeellinen: Suositeltu vaiheen 2 annostaso 2 (RP2D2)
Annostelutaso 2/2 suositellusta mahdollisesta vaiheen 2 annostelutasosta
|
Joka toinen viikko IV-annostelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja annosrajoittavien toksisten vaikutusten (DLT) esiintyvyys Common Terminology Criteria for Adverse Events v6.0 (CTCAE v6.0) -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 viimeisen annoksen jälkeen 30 päivään asti, keskimäärin 6 kuukautta
|
Tutki BHB810:n turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimalla haittatapahtumia (AEs), vakavia haittatapahtumia (SAEs), annostuksesta riippuvia toksisia vaikutuksia (DLTs) sekä kliinisesti merkittäviä muutoksia turvallisuusarvioinneissa, kuten laboratoriotutkimuksissa, elintoiminnoissa ja muissa turvallisuusarvioinneissa Vaihe 1 (Annoksen nosto ja täydennyskohortit) ja Vaihe 2 (Annoksen optimointi) DLT:t koskevat vain vaiheen 1 annoksen nostokohortteja. |
Jakso 1 Päivä 1 viimeisen annoksen jälkeen 30 päivään asti, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on BHB810:n annoksen muutos myrkyllisyyden vuoksi
Aikaikkuna: Sykkeli 1 Päivä 1 viimeisen annoksen jälkeen 30 päivään asti, keskimäärin 6 kuukautta
|
Tutki BHB810:n turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimalla annoksen muutoksia myrkyllisyyden vuoksi Vaihe 1 (Annoksen nostaminen ja täydennyskohortit) |
Sykkeli 1 Päivä 1 viimeisen annoksen jälkeen 30 päivään asti, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Seulonta hoidon loppuun, keskimäärin 6 kuukautta
|
Tunnista suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) vertaamalla kahta BHB810:n annosta arvioimalla osallistujien ORR:ää Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 -kriteerien mukaisesti Vaihe 2 (Annoksen optimointi) |
Seulonta hoidon loppuun, keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen hyötyaste (CBR)
Aikaikkuna: Seulonta hoidon loppuun, keskimäärin 6 kuukautta
|
Tutki BHB810:n alustavaa kasvainvastaisia vaikutuksia radiologisen vasteen perusteella RECIST v1.1:n mukaisesti Osallistujien määrä, jotka saavuttavat vakaata tautia (SD) vähintään 6 kuukauden ajan, tai osittaisen (PR) tai täydellisen (CR) vasteen millä tahansa kestolla Vaihe 1 (Annoksen nosto- ja täydennyskohortit) |
Seulonta hoidon loppuun, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Seulonta hoidon loppuun tai viimeiseen kuvantamiseen asti, keskimäärin 6 kuukautta
|
Tutki BHB810:n alustavaa kasvainvastaisuutta radiologisen vastemuutoksen perusteella RECIST v1.1:n mukaisesti Aika osittaisesta tai täydellisestä vastemuutoksesta taudin etenemiseen Vaihe 1 (Annoksen nosto ja täydennyskohortit) Vaihe 2 (Annoksen optimointi) |
Seulonta hoidon loppuun tai viimeiseen kuvantamiseen asti, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Seulonta hoidon loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
|
Tutki BHB810:n alustavaa antituumoritoimintaa radiologisen vastauksen perusteella RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti Aika ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti Vaihe 1 (Annoksen nosto- ja täydennyskohortit) Vaihe 2 (Annoksen optimointi) |
Seulonta hoidon loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Kokonaistautikehityksen (OS) selviytyminen
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 10 kuukautta
|
Tutki BHB810:n alustavaa kasvainten torjuntatehoa Aika ensimmäisestä annoksesta kuolemaan mihin tahansa syystä Vaihe 1 (Annostelun tehostaminen & Täydennyskohortit) Vaihe 2 (Annostelun optimointi) |
Seulonta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 10 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikka: Pinta-ala pitoisuus-aika-käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Protokollassa määritetyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 lähtien hoidon loppuun saakka, keskimäärin 6 kuukautta
|
Karakterisoida BHB810:n farmakokinetiikan profiili verinäytteissä Vaihe 1 (Annoksen nosto- ja täydennyskohortit) |
Protokollassa määritetyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 lähtien hoidon loppuun saakka, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikka: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta annosvälin loppuun tasapainotilassa (AUC0-tau)
Aikaikkuna: Protokollassa määriteltyinä väliaikoina syklin 1 päivästä 1 alkaen hoidon loppuun, keskimäärin 6 kuukautta
|
BHB810:n farmakokinetiikan (PK) profiilin karakterisointi verinäytteissä Vaihe 1 (Annoksen nosto- ja täydennyskohortit) Vaihe 2 (Annoksen optimointi) |
Protokollassa määriteltyinä väliaikoina syklin 1 päivästä 1 alkaen hoidon loppuun, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikka: BHB810:n maksimipitoisuus (Cmax) Vaihe 1 (Annoksen nosto- ja täydennyskohortit) Vaihe 2 (Annoksen optimointi)
Aikaikkuna: Suunnitelmassa määritetyin väliajoin, alkaen syklistä 1 päivästä 1 aina hoidon loppuun saakka, keskimäärin 6 kuukautta
|
BHB810:n farmakokinetiikan profiilin karakterisointi verinäytteistä
|
Suunnitelmassa määritetyin väliajoin, alkaen syklistä 1 päivästä 1 aina hoidon loppuun saakka, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikka: BHB810:n maksimihapon saavuttamiseen kuluva aika (Tmax)
Aikaikkuna: Protokollassa määritellyin väliajoin alkaen syklistä 1 päivästä 1 hoidon loppuun, keskimäärin 6 kuukautta
|
BHB810:n farmakokinetiikan profiilin karakterisointi verinäytteistä Vaihe 1 (Annoksen nosto- ja täydennyskohortit) Vaihe 2 (Annoksen optimointi) |
Protokollassa määritellyin väliajoin alkaen syklistä 1 päivästä 1 hoidon loppuun, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikka: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Potilasohjeiden määrittämin aikavälein, alkaen Sykli 1 Päivä 1 aina Hoitojakson päättymiseen asti, keskimäärin 6 kuukautta
|
BHB810:n farmakokinetiikan (PK) profiilin karakterisointi verinäytteistä Vaihe 1 (Annoksen nosto ja takatäyttöryhmät) Vaihe 2 (Annoksen optimointi) |
Potilasohjeiden määrittämin aikavälein, alkaen Sykli 1 Päivä 1 aina Hoitojakson päättymiseen asti, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikka: Eliminaation päävaiheen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Protokollassa määritellyin väliajoin alkaen Sykli 1 Päivä 1 hoidon loppuun, keskimäärin 6 kuukautta
|
BHB810:n farmakokinetiikan profiilin karakterisointi verinäytteistä Vaihe 1 (Annoksen nosto- ja täydennyskohortit) Vaihe 2 (Annoksen optimointi) |
Protokollassa määritellyin väliajoin alkaen Sykli 1 Päivä 1 hoidon loppuun, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikka: Lääkeaineen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana (Vz)
Aikaikkuna: Protokollassa määritellyin väliajoin, alkaen Sykli 1 Päivä 1 aina hoidon päättymiseen asti, keskimäärin 6 kuukautta
|
BHB810:n farmakokinetiikan profiilin karakterisointi verinäytteissä Vaihe 1 (Annoksen nosto- ja täydennyskohortit) |
Protokollassa määritellyin väliajoin, alkaen Sykli 1 Päivä 1 aina hoidon päättymiseen asti, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikka: Lääkeaineen kokonaiselimistön klireenssi (CL)
Aikaikkuna: Protokollassa määritellyin väliajoin alkaen syklistä 1 päivästä 1 hoidon loppuun, keskimäärin 6 kuukautta
|
Karakterisoida BHB810:n farmakokinetiikkaa (PK) verinäytteissä Vaihe 1 (Annoksen nosto- ja täyttökohortit) Vaihe 2 (Annoksen optimointi) |
Protokollassa määritellyin väliajoin alkaen syklistä 1 päivästä 1 hoidon loppuun, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikka: Pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä pinta-ala nollasta viimeiseen mitattavaan pitoisuusnäytteenottoaikaan (AUC0-last)
Aikaikkuna: Protokollassa määritellyin väliajoin syklin 1 päivästä 1 lähtien aina hoidon päättymiseen saakka, keskimäärin 6 kuukautta
|
BHB810:n farmakokinetiikan profiilin karakterisointi verinäytteistä Vaihe 2 (Annosoptimoiminen) |
Protokollassa määritellyin väliajoin syklin 1 päivästä 1 lähtien aina hoidon päättymiseen saakka, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
BHB810:n annostelun edellä ja jälkeen veressä esiintyvien lääkevastavasta-aineiden (ADA) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Protokollassa määritellyin väliajoin alkaen sykli 1 päivästä 1 hoidon loppuun saakka, keskimäärin 6 kuukautta
|
Karakterisoida BHB810:n ADA:t ja PK-profiili verinäytteissä Vaihe 1 (Annoksen nosto- ja täydennyskohortit) Vaihe 2 (Annoksen optimointi) |
Protokollassa määritellyin väliajoin alkaen sykli 1 päivästä 1 hoidon loppuun saakka, keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Suoliston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Karsinooma
- Neoplasmat
- Vatsan kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Adenokarsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- BHB810-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .