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Studio di Fase 1/2 di BHB810 nel Carcinoma Gastrico Avanzato e nell'Adenocarcinoma della Giunzione Gastroesofagea (ChefHat-001)

5 maggio 2026 aggiornato da: BigHat Biosciences, Inc.

Studio di fase 1/2, in aperto, multicentrico, di escalation di dose ed espansione di BHB810 in partecipanti con adenocarcinoma gastrico avanzato e della giunzione gastroesofagea

Questo studio esamina la sicurezza di BHB810 negli adulti con adenocarcinoma gastroesofageo (GEA) e altri tumori gastrointestinali (GI).
Lo scopo di questo studio è anche di esaminare: quanto bene funziona il farmaco in studio, come il farmaco in studio si muove all'interno, attraverso e fuori dal corpo, e come il tuo corpo reagisce al farmaco in studio.
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di BHB810 ogni 2 settimane durante il trattamento dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

164

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante deve avere ≥ 18 anni o l'età legale per il consenso nella giurisdizione in cui si svolge lo studio al momento della firma dell'ICF.

  • Adenocarcinoma gastrico avanzato o della giunzione gastroesofagea (GEJ) confermato istologicamente che è progredito, non ha risposto, o per il quale non esiste una terapia standard o curativa disponibile.

    • I partecipanti nelle coorti di riempimento della Fase 1 e nella Fase 2 devono essere CDH17-positivi secondo i test centrali.
    • Altri tipi di tumore gastrointestinale (GI) possono essere arruolati nelle coorti di riempimento e nella Fase 2.
  • Almeno 1 lesione bersaglio misurabile al basale secondo RECIST 1.1 (Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi)
  • Fornitura di tessuto tumorale archivistico in FFPE. Biopsie fresche aggiuntive allo screening sono richieste nelle coorti di riempimento della Fase 1 e nella Fase 2.
  • Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo come definito nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Trattamento oncologico precedente come segue, rispetto alla prima dose pianificata dell'intervento in studio:

    • Chemioterapia o terapia mirata entro 4 settimane o 5 emivite (la più breve)
    • Terapia basata su anticorpi monoclonali (inclusi ADC) entro 4 settimane
    • Inibitori del checkpoint immunitario entro 4 settimane
    • Radioterapia a campo ampio (>30% delle ossa contenenti midollo) entro 4 settimane o < 2 settimane da radioterapia palliativa focale su lesioni non bersaglio
  • Trattamento precedente con una terapia diretta contro CDH17 o un ADC con un auristatina (MMAE o MMAF)
  • Ipersensibilità nota o reazione allergica a BHB810 o ai suoi eccipienti
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% o storia di insufficienza cardiaca congestizia di Classe III/IV
  • Intervallo QTc > 470 msec, storia di fattori di rischio per Torsade de Pointes, o assunzione di un farmaco noto per prolungare il QT/QTc
  • Donne in gravidanza o in allattamento, o se tu o il tuo partner state pianificando una gravidanza
  • Metastasi cerebrali note o sospette, malattia leptomeningea o compressione del midollo spinale. Partecipanti con metastasi cerebrali stabili e trattate possono essere arruolati.
  • Trattamento attuale con un forte inibitore o induttore di CYP3A4, inibitore di Pgp, o substrato sensibile di CYP3A4 entro 2 settimane dalla prima dose dell'intervento in studio
  • Qualsiasi condizione che possa compromettere la sicurezza del partecipante, l'aderenza o interferire con la valutazione del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort di Escalazione della Dose e di Riempimento
Cohort di escalation della dose e di riempimento
Droga: BHB810
Somministrazione endovenosa ogni 2 settimane
Sperimentale: Dose Raccomandata per la Fase 2 Livello 1 (RP2D1)
Livello di dose 1 di 2 livelli di dose raccomandati prospettici per la fase 2
Droga: BHB810
Somministrazione endovenosa ogni 2 settimane
Sperimentale: Dose Raccomandata per la Fase 2 Livello 2 (RP2D2)
Livello di dose 2 dei 2 livelli di dose di fase 2 raccomandati prospetticamente
Droga: BHB810
Somministrazione endovenosa ogni 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e tossicità dose limitanti (DLT) secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events v6.0 (CTCAE v6.0)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, una media di 6 mesi

Indagare la sicurezza e la tollerabilità di BHB810 mediante la valutazione di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), tossicità dose-limitanti (DLT) e modifiche clinicamente significative nelle valutazioni di sicurezza, come esami di laboratorio, segni vitali e altre valutazioni di sicurezza

Fase 1 (Cohorti di Escalazione della Dose e Cohorte di Riempimento) e Fase 2 (Ottimizzazione della Dose)

Le DLT si applicano solo alle Cohorti di Escalazione della Dose della Fase 1.
Ciclo 1 Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, una media di 6 mesi
Incidenza dei partecipanti che hanno una modifica della dose di BHB810 a causa della tossicità
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, in media 6 mesi

Indagare la sicurezza e la tollerabilità di BHB810 mediante la valutazione delle modifiche posologiche dovute a tossicità

Fase 1 (Cohorti di Escalazione di Dose e di Riempimento)
Ciclo 1 Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, in media 6 mesi
Tasso di Risposta Complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla fine del trattamento, in media 6 mesi

Identificare la dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D) confrontando 2 dosi di BHB810 valutando il tasso di risposta obiettiva (ORR) dei partecipanti secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1

Fase 2 (Ottimizzazione della dose)
Dallo screening fino alla fine del trattamento, in media 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Beneficio Clinico (CBR)
Lasso di tempo: Screening fino alla fine del trattamento, in media 6 mesi

Indagare l'attività antitumorale preliminare di BHB810 come valutata dalla risposta radiologica secondo RECIST v1.1

Numero di partecipanti che raggiungono malattia stabile (SD) per almeno 6 mesi, o risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) per qualsiasi durata

Fase 1 (Cohorti di Escalazione del Dosaggio e Riempiemento)
Screening fino alla fine del trattamento, in media 6 mesi
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Screening fino alla fine del trattamento o all'ultima scansione, in media 6 mesi

Indagare l'attività antitumorale preliminare di BHB810 valutata mediante risposta radiologica secondo RECIST v1.1

Tempo dalla PR o CR alla progressione della malattia

Fase 1 (Cohorti di Escalazione di Dose & Riempimento) Fase 2 (Ottimizzazione della Dose)
Screening fino alla fine del trattamento o all'ultima scansione, in media 6 mesi
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla fine del trattamento, in media 6 mesi

Indagare l'attività antitumorale preliminare di BHB810 valutata mediante risposta radiologica secondo RECIST v1.1

Tempo dalla prima dose alla prima data documentata di progressione secondo RECIST v1.1

Fase 1 (Cohorti di Escalazione di Dose e Backfill) Fase 2 (Ottimizzazione della Dose)
Dallo screening fino alla fine del trattamento, in media 6 mesi
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Screening fino alla fine dello studio, una media di 10 mesi

Indagare l'attività antitumorale preliminare di BHB810

Tempo dalla prima dose alla morte per qualsiasi causa

Fase 1 (Cohort di Escalazione di Dose & Cohorts di Riempimento) Fase 2 (Ottimizzazione di Dose)
Screening fino alla fine dello studio, una media di 10 mesi
Farmacocinetica: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: A intervalli definiti dal protocollo a partire dal Ciclo 1 Giorno 1 fino alla fine del trattamento, in media 6 mesi

Caratterizzare il profilo farmacocinetico di BHB810 in campioni di sangue

Fase 1 (Cohorti di Escalazione di Dose e Riempimento)
A intervalli definiti dal protocollo a partire dal Ciclo 1 Giorno 1 fino alla fine del trattamento, in media 6 mesi
Farmacocinetica: Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero alla fine di un intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUC0-tau)
Lasso di tempo: A intervalli definiti dal protocollo a partire dal Ciclo 1 Giorno 1 fino alla Fine del Trattamento, una media di 6 mesi

Caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di BHB810 in campioni di sangue

Fase 1 (Cohorti di Escalazione di Dose e Riempimento) Fase 2 (Ottimizzazione della Dose)
A intervalli definiti dal protocollo a partire dal Ciclo 1 Giorno 1 fino alla Fine del Trattamento, una media di 6 mesi
Farmacocinetica: Concentrazione massima di BHB810 (Cmax) Fase 1 (Cohorti di Escalazione di Dose e Backfill) Fase 2 (Ottimizzazione della Dose)
Lasso di tempo: A intervalli definiti dal protocollo, a partire dal Ciclo 1 Giorno 1 fino alla Fine del Trattamento, per una media di 6 mesi
Per caratterizzare il profilo farmacocinetico di BHB810 nei campioni di sangue
A intervalli definiti dal protocollo, a partire dal Ciclo 1 Giorno 1 fino alla Fine del Trattamento, per una media di 6 mesi
Farmacocinetica: Tempo per raggiungere la massima concentrazione del farmaco di BHB810 (Tmax)
Lasso di tempo: Ad intervalli definiti dal protocollo a partire dal Ciclo 1 Giorno 1 fino alla Fine del Trattamento, in media 6 mesi

Caratterizzare il profilo farmacocinetico di BHB810 nei campioni di sangue

Fase 1 (Cohorti di Escalazione di Dose e Riempimento) Fase 2 (Ottimizzazione della Dose)
Ad intervalli definiti dal protocollo a partire dal Ciclo 1 Giorno 1 fino alla Fine del Trattamento, in media 6 mesi
Farmacocinetica: Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero a infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: A intervalli definiti dal protocollo, a partire dal Ciclo 1 Giorno 1 fino alla Fine del Trattamento, in media 6 mesi

Caratterizzare il profilo farmacocinetico di BHB810 in campioni di sangue

Fase 1 (Cohorti di Escalazione del Dosaggio e Riempimento) Fase 2 (Ottimizzazione del Dosaggio)
A intervalli definiti dal protocollo, a partire dal Ciclo 1 Giorno 1 fino alla Fine del Trattamento, in media 6 mesi
Farmacocinetica: Emivita terminale di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: A intervalli definiti dal protocollo a partire dal Ciclo 1 Giorno 1 fino al termine del trattamento, in media 6 mesi

Caratterizzare il profilo farmacocinetico di BHB810 nei campioni di sangue

Fase 1 (Cohorti di Escalazione di Dose e di Riempimento) Fase 2 (Ottimizzazione della Dose)
A intervalli definiti dal protocollo a partire dal Ciclo 1 Giorno 1 fino al termine del trattamento, in media 6 mesi
Farmacocinetica: Volume di distribuzione del farmaco durante la fase terminale (Vz)
Lasso di tempo: A intervalli definiti dal protocollo a partire dal Ciclo 1 Giorno 1 fino al termine del trattamento, in media 6 mesi

Caratterizzare il profilo farmacocinetico di BHB810 nei campioni di sangue

Fase 1 (Cohorti di Escalazione di Dose e Rimpiazzo)
A intervalli definiti dal protocollo a partire dal Ciclo 1 Giorno 1 fino al termine del trattamento, in media 6 mesi
Farmacocinetica: Clearance totale del farmaco (CL)
Lasso di tempo: A intervalli definiti dal protocollo a partire dal Ciclo 1 Giorno 1 fino alla Fine del Trattamento, in media 6 mesi

Caratterizzare il profilo farmacocinetico di BHB810 nei campioni di sangue

Fase 1 (Cohorti di Escalazione del Dosaggio e Rifornimento) Fase 2 (Ottimizzazione del Dosaggio)
A intervalli definiti dal protocollo a partire dal Ciclo 1 Giorno 1 fino alla Fine del Trattamento, in media 6 mesi
Farmacocinetica: Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero all'ultimo tempo di campionamento con concentrazione misurabile (AUC0-last)
Lasso di tempo: A intervalli definiti dal protocollo a partire dal Ciclo 1 Giorno 1 fino alla Fine del Trattamento, in media 6 mesi

Caratterizzare il profilo farmacocinetico di BHB810 nei campioni di sangue

Fase 2 (Ottimizzazione del dosaggio)
A intervalli definiti dal protocollo a partire dal Ciclo 1 Giorno 1 fino alla Fine del Trattamento, in media 6 mesi
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) nel sangue prima e dopo la somministrazione di BHB810
Lasso di tempo: A intervalli definiti dal protocollo, a partire dal Ciclo 1 Giorno 1 fino alla Fine del Trattamento, in media 6 mesi

Caratterizzare il profilo di ADAs e PK di BHB810 nei campioni di sangue

Fase 1 (Cohorti di Escalazione del Dosaggio e Backfill) Fase 2 (Ottimizzazione del Dosaggio)
A intervalli definiti dal protocollo, a partire dal Ciclo 1 Giorno 1 fino alla Fine del Trattamento, in media 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BigHat Biosciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BHB810-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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