Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1/2-studie av BHB810 vid avancerad gastrisk och GEJ-adenocarcinom (ChefHat-001)

6 juli 2026 uppdaterad av: BigHat Biosciences, Inc.

Fas 1/2, öppen, multricenterstudie med doseskalering och expansionsstudie av BHB810 hos deltagare med avancerad gastrisk och gastroesofageal övergångsadenokarcinom

Denna studie undersöker hur säker BHB810 är hos vuxna med gastroesofageal adenocarcinom (GEA) och andra gastrointestinala (GI) cancerformer. Syftet med denna studie är också att undersöka: hur väl studieläkemedlet fungerar, hur studieläkemedlet rör sig in i, genom och ut ur kroppen, och hur din kropp reagerar på studieläkemedlet. Deltagarna får en IV-infusion av BHB810 varannan vecka under studieläkemedelsbehandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

164

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • NEXT Virginia
        • Huvudutredare:
          • Alexander Spira, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste vara ≥ 18 år eller ha myndighetsålder enligt lag i den jurisdiktion där studien genomförs vid tidpunkten för att skriva under det informerade samtycket (ICF).

  • Histologiskt bekräftad avancerad magcancer eller adenokarcinom i gastroesofagealövergången (GEJ) som har fortskridit, inte svarat på, eller för vilken ingen standard eller tillgänglig kurativ behandling finns.

    • Deltagare i Fas 1 Backfill-kohorter & Fas 2 måste vara CDH17-positiva enligt central testning.
    • Andra mag-tarm-tumörtyper kan inkluderas i Backfill-kohorter och Fas 2.
  • Minst 1 mätbart målläsion vid baslinje enligt RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
  • Leverans av FFPE-arkivtumörvävnad. Ytterligare färska biopsier vid screening krävs i Fas 1 Backfill-kohorter och Fas 2.
  • Tillräcklig organ- och märgfunktion enligt definition i protokollet

Exklusionskriterier:

  • Tidigare cancerbehandling enligt följande, i förhållande till den första planerade dosen av studiens intervention:

    • Kemoterapi eller målriktad terapi inom 4 veckor eller 5 halveringstider (vilket som är kortare)
    • Monoklonal antikropp-baserad terapi (inklusive ADCs) inom 4 veckor
    • Immunkontrollinhibitorer inom 4 veckor
    • Bredfältig strålbehandling (>30% märgbärande ben) inom 4 veckor eller < 2 veckor av fokal palliativ strålning till icke-målläsioner
  • Tidigare behandling med en CDH17-riktad terapi eller en ADC med auristatin (MMAE eller MMAF)
  • Känd överkänslighet eller allergisk reaktion mot BHB810 eller dess hjälpämnen
  • Vänsterkammarutstötningsfraktion <50% eller historia av kongestiv hjärtsvikt Klass III/IV
  • QTc-intervall > 470 msek, historia av riskfaktorer för Torsade de Pointes, eller tar läkemedel som är känt att förlänga QT/QTc
  • Gravida eller ammande kvinnor, eller om du eller din partner planerar att bli gravid
  • Kända eller misstänkta hjärnmetastaser, leptomeningeal sjukdom eller ryggmärgskompression. Deltagare med stabila, behandlade hjärnmetastaser kan inkluderas.
  • Pågående behandling med en stark CYP3A4-hämmare eller -inducerare, Pgp-hämmare eller CYP3A4-känsligt substrat inom 2 veckor före första dosen av studiens intervention
  • Allt tillstånd som kan äventyra deltagarens säkerhet, följsamhet eller störa utvärderingen av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosupptrappning och kompletteringskohorter
Dosupptrappning och efterfyllnadskohorter
Läkemedel: BHB810
Varannan vecka IV-administrering
Experimentell: Rekommenderad fas 2-dosnivå 1 (RP2D1)
Dosnivå 1 av 2 rekommenderade prospektiva dosnivåer för fas 2
Läkemedel: BHB810
Varannan vecka IV-administrering
Experimentell: Rekommenderad fas 2-dosnivå 2 (RP2D2)
Dosnivå 2 av 2 rekommenderade dosnivåer för fas 2
Läkemedel: BHB810
Varannan vecka IV-administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AEs), allvarliga biverkningar (SAEs) och dosbegränsande toxiciteter (DLTs) enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events v6.0 (CTCAE v6.0)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till 30 dagar efter den sista dosen, i genomsnitt 6 månader

Undersök säkerheten och tolerabiliteten av BHB810 genom utvärdering av AEs, SAEs, DLTs och kliniskt signifikanta förändringar i säkerhetsbedömningar, såsom laboratorietester, vitalparametrar och andra säkerhetsbedömningar

Fas 1 (Dosupptrappning och kompletteringskohorter) och Fas 2 (Dosoptimering)

DLTs gäller endast för Fas 1 Dosupptrappningskohorter.
Cykel 1 Dag 1 till 30 dagar efter den sista dosen, i genomsnitt 6 månader
Förekomst av deltagare som har en dosändring av BHB810 på grund av toxicitet
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till 30 dagar efter den sista dosen, i genomsnitt 6 månader

Undersök säkerheten och tolerabiliteten hos BHB810 genom bedömning av dosjusteringar på grund av toxicitet

Fas 1 (Doseskalering och efterfyllningskohorter)
Cykel 1 Dag 1 till 30 dagar efter den sista dosen, i genomsnitt 6 månader
Totalresponsfrekvens (ORR)
Tidsram: Screening genom behandlingens slut, i genomsnitt 6 månader

Identifiera den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) genom att jämföra 2 doser av BHB810 genom att utvärdera ORR hos deltagarna enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1

Fas 2 (Dosoptimering)
Screening genom behandlingens slut, i genomsnitt 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk nyttograd (CBR)
Tidsram: Screening genom behandlingens slut, i genomsnitt 6 månader

Undersök preliminär antitumörverkan av BHB810 som bedöms genom radiologisk respons enligt RECIST v1.1

Antal deltagare som uppnår stabil sjukdom (SD) i minst 6 månader, eller PR eller CR under valfri varaktighet

Fas 1 (Dosupptrappning och uppfyllningskohorter)
Screening genom behandlingens slut, i genomsnitt 6 månader
Svarstid (DOR)
Tidsram: Screening genom behandlingens slut eller senaste skanning, i genomsnitt 6 månader

Undersök preliminär antitumörverkan av BHB810 bedömd genom radiologiskt svar enligt RECIST v1.1

Tid från PR eller CR till sjukdomsprogression

Fas 1 (Doseskalering & Fyllnadsgrupper) Fas 2 (Dosoptimering)
Screening genom behandlingens slut eller senaste skanning, i genomsnitt 6 månader
Progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Screening till behandlingens slut, i genomsnitt 6 månader

Undersök preliminär antitumörverksamhet för BHB810 som bedöms med radiologiskt svar enligt RECIST v1.1

Tid från första dos till första dokumenterade datum för progression enligt RECIST v1.1

Fas 1 (Dosupptrapping & Uppfyllnadskohorter) Fas 2 (Dosoptimering)
Screening till behandlingens slut, i genomsnitt 6 månader
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Screening genom studiens slut, i genomsnitt 10 månader

Undersök preliminär antitumörverkan av BHB810

Tid från första dos till död av vilken orsak som helst

Fas 1 (Doseskalering & Påfyllningskohorter) Fas 2 (Dosoptimering)
Screening genom studiens slut, i genomsnitt 10 månader
Farmakokinetik: Ytan under koncentrations-tidskurvan (AUC)
Tidsram: Vid protokollbestämda intervall från och med Cykel 1 Dag 1 till behandlingens slut, i genomsnitt 6 månader

Att karakterisera PK-profilen för BHB810 i blodprover

Fas 1 (Dosupptrappning och efterfyllnadskohorter)
Vid protokollbestämda intervall från och med Cykel 1 Dag 1 till behandlingens slut, i genomsnitt 6 månader
Farmakokinetik: Ytan under koncentration-tid-kurvan från noll till slutet av ett doseringsintervall vid steady-state (AUC0-tau)
Tidsram: Vid protokollbestämda intervall från Cykel 1 Dag 1 genom Behandlingens Slut, i genomsnitt 6 månader

Att karakterisera PK-profilen för BHB810 i blodprover

Fas 1 (Dosupptrappning & Uppfyllnadskohorter) Fas 2 (Dosoptimering)
Vid protokollbestämda intervall från Cykel 1 Dag 1 genom Behandlingens Slut, i genomsnitt 6 månader
Farmakokinetik: Maximal koncentration av BHB810 (Cmax) Fas 1 (Dose Escalation & Backfill Cohorts) Fas 2 (Dose Optimization)
Tidsram: Vid protokollbestämda intervall från och med Cykel 1 Dag 1 genom Behandlingens Slut, i genomsnitt 6 månader
Att karakterisera PK-profilen för BHB810 i blodprover
Vid protokollbestämda intervall från och med Cykel 1 Dag 1 genom Behandlingens Slut, i genomsnitt 6 månader
Farmakokinetik: Tid till maximal läkemedelskoncentration för BHB810 (Tmax)
Tidsram: Vid protokollbestämda intervall från och med cykel 1 dag 1 till behandlingens slut, i genomsnitt 6 månader

Att karakterisera PK-profilen för BHB810 i blodprover

Fas 1 (Dosupptrappning och Uppfyllnadskohorter) Fas 2 (Dosoptimering)
Vid protokollbestämda intervall från och med cykel 1 dag 1 till behandlingens slut, i genomsnitt 6 månader
Farmakokinetik: Arean under koncentration-tidskurvan från noll till oändlighet (AUC0-inf)
Tidsram: Vid protokollbestämda intervall från och med cykel 1 dag 1 till behandlingens slut, i genomsnitt 6 månader

Att karakterisera PK-profilen för BHB810 i blodprover

Fas 1 (Dosupptrappning & Påfyllnadskohorter) Fas 2 (Dosoptimering)
Vid protokollbestämda intervall från och med cykel 1 dag 1 till behandlingens slut, i genomsnitt 6 månader
Farmakokinetik: Terminal eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsram: Vid protokollbestämda intervall från och med Cykel 1 Dag 1 till behandlingens slut, i genomsnitt 6 månader

Att karakterisera PK-profilen av BHB810 i blodprover

Fas 1 (Dosupptrappning och efterfyllnadsgrupper) Fas 2 (Dosoptimeringsfas)
Vid protokollbestämda intervall från och med Cykel 1 Dag 1 till behandlingens slut, i genomsnitt 6 månader
Farmakokinetik: Distributionsvolym för läkemedel under terminalfasen (Vz)
Tidsram: Vid protokollfördefinierade intervall från Cykel 1 Dag 1 genom Behandlingens Slut, i genomsnitt 6 månader

Att karakterisera PK-profilen för BHB810 i blodprover

Fas 1 (Dosupptrappning och påfyllnadsgrupper)
Vid protokollfördefinierade intervall från Cykel 1 Dag 1 genom Behandlingens Slut, i genomsnitt 6 månader
Farmakokinetik: Total kroppsclearance av läkemedlet (CL)
Tidsram: Vid protokollfastställda intervall från Cykel 1 Dag 1 till behandlingens slut, i genomsnitt 6 månader

Att karakterisera PK-profilen för BHB810 i blodprover

Fas 1 (Doseskalering & Uppfyllnadskohorter) Fas 2 (Dosoptimeringsfas)
Vid protokollfastställda intervall från Cykel 1 Dag 1 till behandlingens slut, i genomsnitt 6 månader
Farmakokinetik: Area under koncentration–tidskurvan från noll till sista mätbara koncentrationsprovtid (AUC0-last)
Tidsram: Vid protokollbestämda intervall från och med Cykel 1 Dag 1 till Behandlingens slut, i genomsnitt 6 månader

Att karakterisera PK-profilen av BHB810 i blodprover

Fas 2 (Dosoptimering)
Vid protokollbestämda intervall från och med Cykel 1 Dag 1 till Behandlingens slut, i genomsnitt 6 månader
Förekomst av antidrogsantikroppar (ADAs) i blod före och efter administration av BHB810
Tidsram: Vid protokollbestämda intervall från Cykel 1 Dag 1 genom behandlingens slut, i genomsnitt 6 månader

Att karakterisera ADAs och PK-profilen för BHB810 i blodprover

Fas 1 (Dose Escalation & Backfill Cohorts) Fas 2 (Dose Optimization)
Vid protokollbestämda intervall från Cykel 1 Dag 1 genom behandlingens slut, i genomsnitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BigHat Biosciences, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Första postat (Faktisk)

14 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BHB810-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera