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Estudo de Fase 1/2 do BHB810 em Adenocarcinoma Gástrico Avançado e da Junção Gastroesofágica (ChefHat-001)

6 de julho de 2026 atualizado por: BigHat Biosciences, Inc.

Estudo de Fase 1/2, Aberto, Multicêntrico, de Escalada de Dose e Expansão do BHB810 em Participantes com Adenocarcinoma Gástrico Avançado e da Junção Gastroesofágica

Este estudo analisa a segurança do BHB810 em adultos com adenocarcinoma gastroesofágico (GEA) e outros cancros gastrointestinais (GI). O objetivo deste estudo também é analisar: a eficácia do fármaco em estudo, como o fármaco em estudo se move para dentro, através e para fora do corpo, e como o seu corpo reage ao fármaco em estudo. Os participantes receberão uma infusão intravenosa de BHB810 a cada 2 semanas durante o tratamento do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

164

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • NEXT Virginia
        • Investigador principal:
          • Alexander Spira, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • O participante deve ter ≥ 18 anos ou a idade legal de consentimento na jurisdição onde o estudo está a decorrer no momento da assinatura do CFP.

  • Adenocarcinoma gástrico avançado ou da junção gastroesofágica (JGE) confirmado histologicamente, que progrediu após, não respondeu a, ou para o qual não existe terapia padrão ou curativa disponível.

    • Os participantes nas Coortes de Recrutamento Adicional da Fase 1 e na Fase 2 devem ser CDH17-positivos por teste central.
    • Outros tipos de tumores gastrointestinais (GI) podem ser recrutados nas Coortes de Recrutamento Adicional e na Fase 2.
  • Pelo menos 1 lesão alvo mensurável no baseline, de acordo com os RECIST 1.1 (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos).
  • Fornecimento de tecido tumoral arquivado em FFPE. Biópsias frescas adicionais no rastreio são necessárias nas Coortes de Recrutamento Adicional da Fase 1 e na Fase 2.
  • Função orgânica e da medula óssea adequadas, conforme definido no protocolo.

Critérios de Exclusão:

  • Tratamento prévio para cancro conforme descrito, em relação à primeira dose planeada da intervenção do ensaio:

    • Quimioterapia ou terapia direcionada dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais curto).
    • Terapia baseada em anticorpos monoclonais (incluindo ADCs) dentro de 4 semanas.
    • Inibidores de checkpoint imunológico dentro de 4 semanas.
    • Radioterapia de campo amplo (>30% dos ossos produtores de medula) dentro de 4 semanas ou < 2 semanas de radiação paliativa focal em lesões não-alvo.
  • Tratamento prévio com terapia direcionada a CDH17 ou um ADC com uma auristatina (MMAE ou MMAF).
  • Hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica ao BHB810 ou aos seus excipientes.
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50% ou histórico de insuficiência cardíaca congestiva Classe III/IV.
  • Intervalo QTc > 470 msec, histórico de fatores de risco para Torsade de Pointes, ou a tomar medicamento conhecido por prolongar o QT/QTc.
  • Mulheres grávidas ou a amamentar, ou se você ou o seu parceiro planeiam engravidar.
  • Metástases cerebrais, doença leptomeníngea ou compressão da medula espinhal conhecidas ou suspeitas. Participantes com metástases cerebrais tratadas e estáveis podem ser recrutados.
  • Tratamento atual com inibidor ou indutor forte do CYP3A4, inibidor da Pgp, ou substrato sensível do CYP3A4 dentro de 2 semanas da primeira dose da intervenção do ensaio.
  • Qualquer condição que possa comprometer a segurança do participante, a conformidade, ou interferir com a avaliação do fármaco do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cohortes de Escalonamento de Dose e de Preenchimento Retroativo
Cohortes de escalonamento de dose e reposição
Medicamento: BHB810
Administração intravenosa a cada 2 semanas
Experimental: Dose Recomendada da Fase 2 Nível 1 (RP2D1)
Nível de dose 1 de 2 níveis de dose recomendados prospectivos da fase 2
Medicamento: BHB810
Administração intravenosa a cada 2 semanas
Experimental: Nível 2 da Dose Recomendada para a Fase 2 (RP2D2)
Nível de dose 2 de 2 níveis de dose prospectivos recomendados para a fase 2
Medicamento: BHB810
Administração intravenosa a cada 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG) e toxicidades limitantes de dose (TLD) de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos v6.0 (CTCAE v6.0)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até 30 dias após a última dose, em média 6 meses

Investigar a segurança e tolerabilidade do BHB810 através da avaliação de EAs, EAGs, DLTs e alterações clinicamente significativas em avaliações de segurança, como análises laboratoriais, sinais vitais e outras avaliações de segurança

Fase 1 (Cohortes de Escalonamento de Dose & Cohorte de Reforço) e Fase 2 (Otimização de Dose)

DLTs aplicam-se apenas às Cohortes de Escalonamento de Dose da Fase 1.
Ciclo 1 Dia 1 até 30 dias após a última dose, em média 6 meses
Incidência de participantes que têm uma modificação da dose de BHB810 devido a toxicidade
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até 30 dias após a última dose, em média 6 meses

Investigar a segurança e tolerabilidade do BHB810 através da avaliação de modificações de dose devido a toxicidade

Fase 1 (Cohortes de Escalonamento de Dose e Reenchimento)
Ciclo 1 Dia 1 até 30 dias após a última dose, em média 6 meses
Taxa de Resposta Global (TRG)
Prazo: Rastreio até ao Fim do Tratamento, em média 6 meses

Identificar a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) comparando 2 doses de BHB810 através da avaliação da taxa de resposta objetiva (ORR) dos participantes de acordo com os Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1

Fase 2 (Otimização da Dose)
Rastreio até ao Fim do Tratamento, em média 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Benefício Clínico (CBR)
Prazo: Rastreio até ao Fim do Tratamento, em média 6 meses

Investigar a atividade antitumoral preliminar do BHB810 conforme avaliada pela resposta radiológica de acordo com RECIST v1.1

Número de participantes que alcançam doença estável (SD) por pelo menos 6 meses, ou PR ou CR por qualquer duração

Fase 1 (Cohortes de Escalada de Dose e Preenchimento)
Rastreio até ao Fim do Tratamento, em média 6 meses
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Rastreio até ao Fim do Tratamento ou última tomografia, uma média de 6 meses

Investigar a atividade antitumoral preliminar do BHB810, conforme avaliado pela resposta radiológica de acordo com o RECIST v1.1

Tempo desde PR ou CR até à progressão da doença

Fase 1 (Escalonamento de Dose e Coortes de Preenchimento) Fase 2 (Otimização de Dose)
Rastreio até ao Fim do Tratamento ou última tomografia, uma média de 6 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Triagem até ao Fim do Tratamento, em média 6 meses

Investigar a atividade antitumoral preliminar do BHB810 conforme avaliado pela resposta radiológica de acordo com o RECIST v1.1

Tempo desde a primeira dose até à primeira data documentada de progressão de acordo com o RECIST v1.1

Fase 1 (Cohortes de Escalonamento de Dose e Preenchimento) Fase 2 (Otimização de Dose)
Triagem até ao Fim do Tratamento, em média 6 meses
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Triagem até ao Fim do Estudo, uma média de 10 meses

Investigar a atividade antitumoral preliminar do BHB810

Tempo desde a primeira dose até à morte por qualquer causa

Fase 1 (Cohortes de Escalonamento de Dose e Preenchimento) Fase 2 (Otimização de Dose)
Triagem até ao Fim do Estudo, uma média de 10 meses
Farmacocinética: Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: Em intervalos definidos pelo protocolo a partir do Ciclo 1 Dia 1 até ao Fim do Tratamento, em média 6 meses

Para caracterizar o perfil farmacocinético de BHB810 em amostras de sangue

Fase 1 (Cohortes de Escalada de Dose e de Preenchimento)
Em intervalos definidos pelo protocolo a partir do Ciclo 1 Dia 1 até ao Fim do Tratamento, em média 6 meses
Farmacocinética: Área sob a curva de concentração-tempo desde zero até ao fim de um intervalo de dosagem em estado estacionário (AUC0-tau)
Prazo: Em intervalos definidos pelo protocolo, a partir do Ciclo 1 Dia 1 até ao Fim do Tratamento, uma média de 6 meses

Para caracterizar o perfil farmacocinético do BHB810 em amostras de sangue

Fase 1 (Cohortes de Escalonamento de Dose & Preenchimento Retrospectivo) Fase 2 (Otimização de Dose)
Em intervalos definidos pelo protocolo, a partir do Ciclo 1 Dia 1 até ao Fim do Tratamento, uma média de 6 meses
Farmacocinética: Concentração máxima de BHB810 (Cmax) Fase 1 (Cohortes de Escalonamento de Dose e Reposição) Fase 2 (Otimização de Dose)
Prazo: Em intervalos definidos pelo protocolo a partir do Ciclo 1 Dia 1 até ao Fim do Tratamento, em média 6 meses
Para caracterizar o perfil farmacocinético de BHB810 em amostras de sangue
Em intervalos definidos pelo protocolo a partir do Ciclo 1 Dia 1 até ao Fim do Tratamento, em média 6 meses
Farmacocinética: Tempo para atingir a concentração máxima do fármaco de BHB810 (Tmax)
Prazo: Em intervalos definidos no protocolo, a partir do Ciclo 1 Dia 1 até ao Fim do Tratamento, em média 6 meses

Para caracterizar o perfil farmacocinético de BHB810 em amostras de sangue

Fase 1 (Cohortes de Escalonamento de Dose & Cohorte de Preenchimento) Fase 2 (Otimização de Dose)
Em intervalos definidos no protocolo, a partir do Ciclo 1 Dia 1 até ao Fim do Tratamento, em média 6 meses
Farmacocinética: Área sob a curva de concentração-tempo de zero ao infinito (AUC0-inf)
Prazo: Em intervalos definidos pelo protocolo, a partir do Ciclo 1 Dia 1 até ao Fim do Tratamento, uma média de 6 meses

Caracterizar o perfil farmacocinético de BHB810 em amostras de sangue

Fase 1 (Cohortes de Escalada de Dose e Preenchimento) Fase 2 (Otimização da Dose)
Em intervalos definidos pelo protocolo, a partir do Ciclo 1 Dia 1 até ao Fim do Tratamento, uma média de 6 meses
Farmacocinética: Meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: Em intervalos definidos pelo protocolo a partir do Ciclo 1 Dia 1 até ao Fim do Tratamento, em média 6 meses

Para caracterizar o perfil farmacocinético (PK) do BHB810 em amostras de sangue

Fase 1 (Cohortes de Escalonamento de Dose e Preenchimento Retrospectivo) Fase 2 (Otimização de Dose)
Em intervalos definidos pelo protocolo a partir do Ciclo 1 Dia 1 até ao Fim do Tratamento, em média 6 meses
Farmacocinética: Volume de distribuição do fármaco durante a fase terminal (Vz)
Prazo: A intervalos definidos no protocolo, a partir do Ciclo 1 Dia 1 até ao Fim do Tratamento, em média 6 meses

Para caracterizar o perfil farmacocinético de BHB810 em amostras de sangue

Fase 1 (Cohortes de Escalonamento de Dose e Reposição)
A intervalos definidos no protocolo, a partir do Ciclo 1 Dia 1 até ao Fim do Tratamento, em média 6 meses
Farmacocinética: Depuração corporal total do fármaco (CL)
Prazo: Em intervalos definidos no protocolo a partir do Ciclo 1 Dia 1 até ao Fim do Tratamento, em média 6 meses

Caracterizar o perfil farmacocinético do BHB810 em amostras de sangue

Fase 1 (Cohortes de Escalonamento de Dose e Reposição) Fase 2 (Otimização de Dose)
Em intervalos definidos no protocolo a partir do Ciclo 1 Dia 1 até ao Fim do Tratamento, em média 6 meses
Farmacocinética: Área sob a curva de concentração-tempo desde zero até ao último tempo de amostra de concentração mensurável (AUC0-última)
Prazo: Em intervalos definidos pelo protocolo, começando no Ciclo 1 Dia 1 até ao Fim do Tratamento, em média 6 meses

Para caracterizar o perfil PK do BHB810 em amostras de sangue

Fase 2 (Otimização de Dose)
Em intervalos definidos pelo protocolo, começando no Ciclo 1 Dia 1 até ao Fim do Tratamento, em média 6 meses
Incidência de anticorpos antifármaco (ADA) no sangue antes e após a administração de BHB810
Prazo: Em intervalos definidos pelo protocolo a partir do Ciclo 1 Dia 1 até ao Fim do Tratamento, em média 6 meses

Caracterizar os ADAs e o perfil PK do BHB810 em amostras de sangue

Fase 1 (Cohortes de Escalada de Dose e Recuperação) Fase 2 (Otimização de Dose)
Em intervalos definidos pelo protocolo a partir do Ciclo 1 Dia 1 até ao Fim do Tratamento, em média 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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BigHat Biosciences, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BHB810-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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