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Étude de phase 1/2 du BHB810 dans l'adénocarcinome gastrique avancé et de la jonction œsogastrique (ChefHat-001)

6 juillet 2026 mis à jour par: BigHat Biosciences, Inc.

Phase 1/2, ouverte, multicentrique, d'escalade de dose et d'expansion de l'étude du BHB810 chez des participants atteints d'adénocarcinome gastrique avancé et de la jonction gastro-œsophagienne

Cette étude examine la sécurité de BHB810 chez les adultes atteints d'adénocarcinome gastro-œsophagien (GEA) et d'autres cancers gastro-intestinaux (GI).
Le but de cette étude est également d'examiner : l'efficacité du médicament à l'étude, la façon dont le médicament à l'étude se déplace dans le corps, à travers celui-ci et en sort, et la réaction de votre corps au médicament à l'étude.
Les participants recevront une perfusion intraveineuse de BHB810 toutes les 2 semaines pendant le traitement de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

164

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • NEXT Virginia
        • Chercheur principal:
          • Alexander Spira, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Le participant doit être âgé de ≥ 18 ans ou avoir atteint l'âge légal du consentement dans la juridiction où l'étude se déroule au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE).

  • Adénocarcinome gastrique avancé ou de la jonction gastro-œsophagienne (JGO) confirmé histologiquement, ayant progressé, n'ayant pas répondu, ou pour lequel aucun traitement curatif standard ou disponible n'existe.

    • Les participants dans les cohortes de comblement de la Phase 1 et la Phase 2 doivent être positifs pour CDH17 selon les tests centraux.
    • D'autres types de tumeurs gastro-intestinales (GI) peuvent être inclus dans les cohortes de comblement et la Phase 2.
  • Au moins 1 lésion cible mesurable à l'inclusion selon RECIST 1.1 (Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides)
  • Fourniture d'un échantillon de tissu tumoral archivé en FFPE. Des biopsies fraîches supplémentaires au dépistage sont requises dans les cohortes de comblement de la Phase 1 et la Phase 2.
  • Fonction organique et médullaire adéquate selon la définition du protocole

Critères d'exclusion :

  • Traitement anticancéreux antérieur comme suit, par rapport à la première dose prévue de l'intervention de l'essai :

    • Chimiothérapie ou thérapie ciblée dans les 4 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus courte)
    • Thérapie à base d'anticorps monoclonal (y compris les ADCs) dans les 4 semaines
    • Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire dans les 4 semaines
    • Radiothérapie à large champ (>30 % des os porteurs de moelle) dans les 4 semaines ou < 2 semaines de radiothérapie palliative focale sur des lésions non cibles
  • Traitement antérieur par une thérapie dirigée contre CDH17 ou un ADC avec un auristatine (MMAE ou MMAF)
  • Hypersensibilité connue ou réaction allergique au BHB810 ou à ses excipients
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche <50 % ou antécédent d'insuffisance cardiaque congestive de classe III/IV
  • Intervalle QTc > 470 msec, antécédent de facteurs de risque de torsade de pointes, ou prise d'un médicament connu pour prolonger QT/QTc
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou si vous ou votre partenaire prévoyez une grossesse
  • Métastases cérébrales, maladie leptoméningée ou compression médullaire connues ou suspectées. Les participants avec des métastases cérébrales traitées et stables peuvent être inclus.
  • Traitement actuel par un inhibiteur ou inducteur puissant de CYP3A4, un inhibiteur de Pgp, ou un substrat sensible de CYP3A4 dans les 2 semaines avant la première dose de l'intervention de l'essai
  • Toute condition pouvant compromettre la sécurité du participant, l'observance, ou interférer avec l'évaluation du médicament de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohortes d'escalade de dose et de remplissage
Cohortes d'escalade de dose et de complément
Médicament: BHB810
Administration IV toutes les 2 semaines
Expérimental: Dose recommandée pour la phase 2, niveau 1 (RP2D1)
Niveau de dose 1 sur 2 des niveaux de dose recommandés pour la phase 2 prospectifs
Médicament: BHB810
Administration IV toutes les 2 semaines
Expérimental: Dose recommandée pour la Phase 2 Niveau 2 (RP2D2)
Niveau de dose 2 sur 2 des niveaux de dose recommandés prospectifs pour la phase 2
Médicament: BHB810
Administration IV toutes les 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des toxicités limitant la dose (TLD) selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables v6.0 (CTCAE v6.0)
Délai: Cycle 1 Jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose, en moyenne 6 mois

Étudier la sécurité et la tolérance de BHB810 par l'évaluation des EIs, des EIGs, des DLTs, et des changements cliniquement significatifs dans les évaluations de sécurité, comme les tests de laboratoire, les signes vitaux et autres évaluations de sécurité

Phase 1 (Cohortes d'augmentation de dose & Cohortes de remplissage) et Phase 2 (Optimisation de la dose)

Les DLTs s'appliquent uniquement aux cohortes d'augmentation de dose de la Phase 1.
Cycle 1 Jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose, en moyenne 6 mois
Incidence des participants ayant une modification de dose du BHB810 en raison d'une toxicité
Délai: Cycle 1 Jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose, en moyenne 6 mois

Étudier la sécurité et la tolérabilité de BHB810 en évaluant les modifications de dose dues à la toxicité

Phase 1 (Cohortes d'augmentation de dose et de comblement)
Cycle 1 Jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose, en moyenne 6 mois
Taux de réponse global (TRG)
Délai: Du dépistage jusqu'à la fin du traitement, en moyenne 6 mois

Identifier la dose recommandée de Phase 2 (DRP2) en comparant 2 doses de BHB810 en évaluant le taux de réponse objective (TRO) des participants selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1

Phase 2 (Optimisation de la dose)
Du dépistage jusqu'à la fin du traitement, en moyenne 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Du dépistage jusqu'à la fin du traitement, en moyenne 6 mois

Évaluer l'activité antitumorale préliminaire du BHB810 telle qu'évaluée par la réponse radiologique selon RECIST v1.1

Nombre de participants qui atteignent une maladie stable (SD) pendant au moins 6 mois, ou une réponse partielle (PR) ou une réponse complète (CR) quelle que soit sa durée

Phase 1 (Cohortes d'escalade de dose et de remplissage)
Du dépistage jusqu'à la fin du traitement, en moyenne 6 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Dépistage jusqu'à la fin du traitement ou dernière imagerie, en moyenne 6 mois

Évaluer l'activité antitumorale préliminaire du BHB810 telle qu'évaluée par la réponse radiologique selon RECIST v1.1

Temps entre la RP ou la RC et la progression de la maladie

Phase 1 (Escalade de Dose & Cohorts de Remplissage) Phase 2 (Optimisation de Dose)
Dépistage jusqu'à la fin du traitement ou dernière imagerie, en moyenne 6 mois
Survie sans progression (SSP)
Délai: Du dépistage jusqu'à la fin du traitement, en moyenne 6 mois

Évaluer l'activité antitumorale préliminaire du BHB810 selon la réponse radiologique selon les critères RECIST v1.1

Temps écoulé entre la première dose et la première date documentée de progression selon les critères RECIST v1.1

Phase 1 (Cohortes d'escalade de dose & de complément) Phase 2 (Optimisation de dose)
Du dépistage jusqu'à la fin du traitement, en moyenne 6 mois
Survie globale (SG)
Délai: Dépistage jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 10 mois

Étudier l'activité antitumorale préliminaire de BHB810

Temps entre la première dose et le décès, quelle qu'en soit la cause

Phase 1 (Cohortes d'augmentation de dose et de remplissage) Phase 2 (Optimisation de la dose)
Dépistage jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 10 mois
Pharmacocinétique : Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: À des intervalles définis par le protocole à partir du Cycle 1 Jour 1 jusqu'à la Fin du Traitement, en moyenne 6 mois

Caractériser le profil pharmacocinétique de BHB810 dans les échantillons sanguins

Phase 1 (Cohortes d'escalade de dose et de remplissage)
À des intervalles définis par le protocole à partir du Cycle 1 Jour 1 jusqu'à la Fin du Traitement, en moyenne 6 mois
Pharmacocinétique : Aire sous la courbe concentration-temps de zéro à la fin d'un intervalle posologique à l'état d'équilibre (AUC0-tau)
Délai: À des intervalles définis par le protocole, à partir du jour 1 du cycle 1 jusqu'à la fin du traitement, en moyenne 6 mois

Caractériser le profil pharmacocinétique de BHB810 dans les échantillons sanguins

Phase 1 (Cohortes d'escalade de dose et de remplissage) Phase 2 (Optimisation de dose)
À des intervalles définis par le protocole, à partir du jour 1 du cycle 1 jusqu'à la fin du traitement, en moyenne 6 mois
Pharmacocinétique : Concentration maximale de BHB810 (Cmax) Phase 1 (Cohortes d'escalade de dose et de remplissage) Phase 2 (Optimisation de dose)
Délai: À des intervalles définis par le protocole à partir du Cycle 1 Jour 1 jusqu'à la fin du traitement, soit en moyenne 6 mois
Pour caractériser le profil pharmacocinétique de BHB810 dans les échantillons de sang
À des intervalles définis par le protocole à partir du Cycle 1 Jour 1 jusqu'à la fin du traitement, soit en moyenne 6 mois
Pharmacocinétique : Temps pour atteindre la concentration maximale du médicament BHB810 (Tmax)
Délai: À des intervalles définis par le protocole, à partir du cycle 1 jour 1 jusqu'à la fin du traitement, en moyenne 6 mois

Caractériser le profil pharmacocinétique de BHB810 dans les échantillons sanguins

Phase 1 (Cohortes d'escalade de dose et de remplissage) Phase 2 (Optimisation de dose)
À des intervalles définis par le protocole, à partir du cycle 1 jour 1 jusqu'à la fin du traitement, en moyenne 6 mois
Pharmacocinétique : Aire sous la courbe concentration-temps de zéro à l'infini (AUC0-inf)
Délai: À des intervalles définis par le protocole à partir du Cycle 1 Jour 1 jusqu'à la fin du traitement, en moyenne 6 mois

Caractériser le profil pharmacocinétique (PK) du BHB810 dans les échantillons sanguins

Phase 1 (Cohortes d'escalade de dose et de rattrapage) Phase 2 (Optimisation de la dose)
À des intervalles définis par le protocole à partir du Cycle 1 Jour 1 jusqu'à la fin du traitement, en moyenne 6 mois
Pharmacocinétique : Demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Délai: À des intervalles définis par le protocole, à partir du jour 1 du cycle 1 jusqu'à la fin du traitement, en moyenne 6 mois

Caractériser le profil pharmacocinétique du BHB810 dans les échantillons sanguins

Phase 1 (Cohortes d'escalade de dose et de rattrapage) Phase 2 (Optimisation de dose)
À des intervalles définis par le protocole, à partir du jour 1 du cycle 1 jusqu'à la fin du traitement, en moyenne 6 mois
Pharmacocinétique : Volume de distribution du médicament pendant la phase terminale (Vz)
Délai: À des intervalles définis par le protocole, à partir du jour 1 du cycle 1 jusqu'à la fin du traitement, en moyenne 6 mois

Caractériser le profil pharmacocinétique du BHB810 dans les échantillons sanguins

Phase 1 (Cohortes d'escalade de dose et de remplissage)
À des intervalles définis par le protocole, à partir du jour 1 du cycle 1 jusqu'à la fin du traitement, en moyenne 6 mois
Pharmacocinétique : Clairance totale du médicament (CL)
Délai: À des intervalles définis par le protocole, à partir du jour 1 du cycle 1 jusqu'à la fin du traitement, en moyenne 6 mois

Caractériser le profil pharmacocinétique de BHB810 dans les échantillons sanguins

Phase 1 (Cohortes d'augmentation de dose et de complément) Phase 2 (Optimisation de la dose)
À des intervalles définis par le protocole, à partir du jour 1 du cycle 1 jusqu'à la fin du traitement, en moyenne 6 mois
Pharmacocinétique : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro au dernier temps d'échantillonnage de concentration mesurable (AUC0-dernier)
Délai: À des intervalles définis par le protocole à partir du Cycle 1 Jour 1 jusqu'à la fin du traitement, en moyenne 6 mois

Caractériser le profil pharmacocinétique (PK) du BHB810 dans les échantillons sanguins

Phase 2 (Optimisation de la dose)
À des intervalles définis par le protocole à partir du Cycle 1 Jour 1 jusqu'à la fin du traitement, en moyenne 6 mois
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) dans le sang avant et après l'administration de BHB810
Délai: À des intervalles définis par le protocole, à partir du Cycle 1 Jour 1 jusqu'à la fin du traitement, en moyenne 6 mois

Caractériser le profil des ADA et de la PK du BHB810 dans les échantillons sanguins

Phase 1 (Cohortes d'escalade de dose et de remplissage) Phase 2 (Optimisation de la dose)
À des intervalles définis par le protocole, à partir du Cycle 1 Jour 1 jusqu'à la fin du traitement, en moyenne 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BigHat Biosciences, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Première publication (Réel)

14 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BHB810-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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