小児外科における胸腹部内視鏡手術システムの安全性と有効性に関する臨床試験
小児外科における胸腹部内視鏡外科手術システムの安全性と有効性を評価する前向き、多施設、単群目標値臨床試験
調査の概要
状態
条件
介入・治療
詳細な説明
これは、小児外科手術において胸腔・腹腔内視鏡手術システム（モデルWJ-SR01-200）の安全性と有効性を評価するために設計された、前向き、多施設共同、単群、目標値設定型の臨床試験です。 本試験は、ヘルシンキ宣言、関連する医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）要件、および適用される規制ガイドラインに従って実施されます。
試験デバイスは、外科医コンソール、患者手術プラットフォーム、内視鏡画像処理装置、3D電子内視鏡、手術器具、および付属品を含むマスター・スレーブ型ロボット手術システムです。 小児患者における精密な低侵襲胸腔鏡および腹腔鏡手術を支援することを目的としています。
0歳から18歳未満の合計64名の対象者が登録されます。 適格な対象者は、胸腔または腹腔鏡手術の臨床適応があり、低侵襲手術に医学的に適している必要があります。 主な除外基準には、腹腔鏡介入を妨げる可能性のある標的病変部位の既往手術、制御不能な全身感染症、重度の凝固障害、重度の心血管不安定性、てんかん、認知障害、薬物依存症、妊娠、および他の介入臨床試験への最近の参加が含まれます。
研究期間中、適格な対象者は試験用胸腔・腹腔内視鏡手術システムを用いて手術を受けます。 手術手技には、腎盂形成術、尿管再移植術、卵巣腫瘍切除術、ヒルシュスプルング病根治切除術、噴門形成術、肺区域切除術、総胆管嚢腫切除術、およびその他の代表的な小児腹腔鏡手術が含まれます。
本研究は、スクリーニング期間（手術前14日以内）、術中評価、入院中フォローアップ、および術後30日フォローアップで構成されます。 臨床評価には、バイタルサイン、通常血液検査、肝・腎機能検査、凝固機能、感染症血清学検査、臨床的に適応される画像検査、および年齢に応じた小児疼痛評価（CRIES、FLACC、FPS-Rスケールを含む）が含まれます。
主要有効性エンドポイントは、試験用ロボットシステムから開腹手術または従来の腹腔鏡手術への非転換率です。 主要安全性エンドポイントは、最初の切開から術後30日までのデバイス関連またはデバイス関連の可能性があるClavien-Dindoグレード≥3の合併症の発現率です。
副次評価項目には、手術時間、推定術中出血量、輸血率、入院期間、術後疼痛スコア、デバイス性能、および専用アンケートを用いた外科医の術中身体的苦痛が含まれます。 追加の安全性評価には、全合併症率（Clavien-Dindoグレード≥1）、デバイス不具合率、30日再入院率、30日再手術率、30日死亡率、バイタルサインの変化、検査値異常、有害事象（AE）、および重篤な有害事象（SAE）が含まれます。
すべての有害事象とデバイス不具合は、規制要件に準拠して監視、記録、報告されます。 重篤な有害事象は、必要な期間内に申込者、倫理委員会、および関連する規制当局に報告されます。
本試験は、対照群または盲検化なしの単群目標値設定デザインを使用します。 標本数は、主要な有効性および安全性エンドポイントに基づき、「腹腔内視鏡手術システムの技術審査ガイドライン（2023年改訂）」に従って計算されました。 約15%の脱落率を考慮し、64名の目標標本数が決定されました。
統計解析はSASソフトウェア（バージョン9.4以上）を使用して行われます。 有効性解析は、フル解析セット（FAS）およびプロトコール遵守解析セット（PPS）を用いて実施されます。 安全性解析は、安全性解析セット（SS）を用いて行われます。 記述統計は、人口統計学的およびベースライン特性に使用されます。 割合は頻度とパーセンテージで要約され、連続変数は平均、標準偏差、中央値、範囲で要約されます。 主要エンドポイントについて95%信頼区間が計算され、研究が事前に定義された臨床性能目標を満たすかどうかが検定されます。
本試験は、複数の登録臨床研究機関で実施されます。 主たる研究機関の主任研究者は、研究全体の実施、データの品質、および試験計画書への遵守について責任を負います。 研究開始前に、施設スタッフは試験計画書、デバイス操作、およびGCPについてトレーニングを受けます。 定期的なモニタリングが実施され、試験計画書の遵守、正確なデータ収集、および試験デバイスの適切な管理が確保されます。
書面によるインフォームド・コンセントは、研究関連手順の前に各対象者の法的に認められた代理人から取得されます。 意思決定に参加できる発達段階にある対象者からは同意が得られます。 研究計画書は、各参加機関の独立した倫理委員会／施設内審査委員会によって承認されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gao Zhi Gang
- 電話番号：13958154777
- メール：ebwk@zju.edu.cn
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430016
- Wuhan Children's Hospital
-
コンタクト：
- Fei Xu Duan
- 電話番号：+86 027-84395190
- メール：Alendxf6@hotmail.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310052
- The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
コンタクト：
- Bin Yue Zhang
- 電話番号：+86 0571 86670011
- メール：pwzyb@zju.edu.cn
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
コンタクト：
- De Cong Chen
- 電話番号：+86 13777794404
- メール：pedsurg@163.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 0歳から18歳未満（18歳は含まない）、性別は不問。
- 小児胸部・腹部腹腔鏡手術の適応があり、医学的に腹腔鏡手術に適している被験者。
- 法的に認められた代理人が文面によるインフォームド・コンセントを提供すること。被験者が発達的に可能な場合、被験者の同意を得ること。
除外基準：
- 対象部位での過去の腹腔鏡手術または開腹手術の既往があり、試験責任医師が腹腔鏡手術に不適切と判断した場合。
- 胸部・腹部・骨盤内感染、腹膜炎、横隔膜ヘルニア、または重度の全身感染があり、腹腔鏡手術に不適切と判断された場合。
- 重度の出血傾向または凝固障害（APTT > 正常上限の1.5倍）；抗凝固薬または抗血小板薬の長期使用、または術前少なくとも1週間以上休薬されていない場合（予防的低分子ヘパリンを除く）。
- 手術と両立しない重度の心血管疾患または循環器疾患。
- てんかんまたは認知障害。
- 薬物依存の疑いまたは確認。
- 妊娠中。
- 登録前1か月以内に別の介入機器臨床試験、または3か月以内に薬剤臨床試験に参加している場合。
- 術中所見により腹腔鏡手術が不可能な場合（例：重度の癒着、解剖学的変異、露出不良）。
- 試験責任医師が不適切と判断したその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験的
すべての被験者は、胸部および腹部内視鏡手術システム（モデルWJ-SR01-200）を使用して外科的治療を受けます
|
外科医コンソール、患者手術プラットフォーム、内視鏡画像プロセッサ、3D電子内視鏡、手術器具およびアクセサリから構成されるマスタースレーブロボット手術システム（モデルWJ-SR01-200）。
0歳から18歳未満の小児患者において、低侵襲胸部手術および腹腔鏡手術を実施するために使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
開腹または従来の腹腔鏡手術への非転換率
時間枠：術中
|
術中
|
|
最初の切開から術後30日までのデバイス関連または関連の可能性のあるClavien-Dindoグレード3以上の合併症の発症率
時間枠：最初の切開から術後30日まで
|
最初の切開から術後30日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
稼働時間
時間枠：術中
|
術中
|
|
|
輸血率
時間枠：術中
|
術中
|
|
|
推定術中出血量（mL）
時間枠：術中
|
術中
|
|
|
小児疼痛スコア
時間枠：術後24±4時間または退院前
|
使用される尺度は、新生児術後疼痛スコア（合計スコアは10点：>3点は軽度の疼痛、4-6点は中等度の疼痛、7-10点は重度の疼痛を示す）、小児疼痛行動尺度（5つの評価基準があり、合計スコアは0から10の範囲：0は疼痛なし；1-3は軽度の疼痛；4-6は中等度の疼痛；7-10は重度の疼痛を示す）、改訂版Wong-Baker顔面疼痛評価尺度（笑顔から悲しみ、苦悶の泣き顔までの6つの表情を描いた漫画画像を提供し、各スコア範囲に対応する疼痛強度を視覚的に表現する）です。
|
術後24±4時間または退院前
|
|
入院期間
時間枠：退院前
|
入院期間 = 退院日 - 手術完了日（対象者が日帰り手術を受けた場合、入院期間は0日と記録する。術後の入院期間が24時間未満の場合は1日とカウントする）
|
退院前
|
|
デバイス性能評価
時間枠：術後24時間以内
|
手術を執刀した主任外科医は、術後24時間以内に対応する*機器性能評価フォーム*に記入し、試験装置の制御システムおよび手術器具の性能を試験中に評価するものとする
|
術後24時間以内
|
|
外科医の術中身体的負荷
時間枠：術後24時間以内
|
術後24時間以内
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。