Étude clinique sur la sécurité et l'efficacité du système chirurgical endoscopique thoraco-abdominal pour la chirurgie pédiatrique

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique, à un seul bras et à valeur cible, conçu pour évaluer la sécurité et l'efficacité du système de chirurgie endoscopique thoracique et abdominal (modèle WJ-SR01-200) lorsqu'il est utilisé dans les procédures chirurgicales pédiatriques. L'essai est mené conformément à la Déclaration d'Helsinki, aux exigences pertinentes des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et aux directives réglementaires applicables.

Le dispositif expérimental est un système chirurgical robotisé maître-esclave qui comprend une console chirurgicale, une plateforme de chirurgie pour patient, un processeur d'images endoscopiques, un endoscope électronique 3D, des instruments chirurgicaux et des accessoires. Il est destiné à faciliter les procédures thoracoscopiques et laparoscopiques précises et minimalement invasives chez les patients pédiatriques.

Un total de 64 sujets âgés de 0 à moins de 18 ans seront inclus. Les sujets éligibles doivent avoir des indications cliniques pour une chirurgie laparoscopique thoracique ou abdominale et être médicalement aptes à une chirurgie minimalement invasive. Les principaux critères d'exclusion comprennent une chirurgie antérieure au site cible qui pourrait empêcher une intervention laparoscopique, une infection systémique non contrôlée, une coagulopathie sévère, une instabilité cardiovasculaire sévère, l'épilepsie, des troubles cognitifs, une toxicomanie, la grossesse et une participation récente à d'autres essais cliniques interventionnels.

Pendant l'étude, les sujets éligibles subiront une chirurgie en utilisant le système de chirurgie endoscopique thoracique et abdominal expérimental. Les procédures chirurgicales comprennent la pyéloplastie, la réimplantation urétérale, la résection de tumeur ovarienne, la résection radicale de la maladie de Hirschsprung, la fundoplicature, la résection pulmonaire segmentaire, la résection de kyste du cholédoque et d'autres procédures laparoscopiques pédiatriques représentatives.

L'étude comprend une période de sélection (dans les 14 jours avant la chirurgie), une évaluation peropératoire, un suivi hospitalier et un suivi postopératoire de 30 jours. Les évaluations cliniques comprennent les signes vitaux, les analyses sanguines de routine, les tests de fonction hépatique et rénale, la fonction de coagulation, la sérologie des maladies infectieuses, les examens d'imagerie selon les indications cliniques, et des évaluations de la douleur pédiatrique adaptées à l'âge incluant les échelles CRIES, FLACC et FPS-R.

Le critère d'efficacité principal est le taux de non-conversion du système robotique expérimental vers une chirurgie ouverte ou une chirurgie laparoscopique conventionnelle. Le critère de sécurité principal est l'incidence des complications de grade Clavien-Dindo ≥3 liées ou potentiellement liées au dispositif, de la première incision jusqu'à 30 jours postopératoires.

Les mesures de résultats secondaires comprennent le temps opératoire, la perte sanguine peropératoire estimée, le taux de transfusion, la durée d'hospitalisation, les scores de douleur postopératoire, la performance du dispositif, et l'inconfort physique peropératoire du chirurgien évalué par un questionnaire dédié. Les évaluations de sécurité supplémentaires comprennent le taux global de complications (grade Clavien-Dindo ≥1), le taux de déficience du dispositif, le taux de réadmission à 30 jours, le taux de réopération à 30 jours, le taux de mortalité à 30 jours, les changements des signes vitaux, les anomalies de laboratoire, les événements indésirables (EI), et les événements indésirables graves (EIG).

Tous les événements indésirables et les déficiences du dispositif seront surveillés, enregistrés et rapportés conformément aux exigences réglementaires. Les événements indésirables graves seront rapportés au promoteur, au comité d'éthique et aux autorités réglementaires concernées dans les délais requis.

L'essai utilise un design à un seul bras avec valeur cible, sans groupe témoin ni mise en aveugle. La taille de l'échantillon a été calculée sur la base des critères d'efficacité et de sécurité principaux conformément aux Lignes directrices d'examen technique pour les systèmes de chirurgie endoscopique abdominale (révision 2023). Une taille d'échantillon cible de 64 sujets a été déterminée pour tenir compte d'un taux d'abandon d'environ 15%.

L'analyse statistique sera réalisée à l'aide du logiciel SAS (version 9.4 ou supérieure). Les analyses d'efficacité seront conduites en utilisant l'Ensemble d'Analyse Complet (FAS) et l'Ensemble Per-Protocole (PPS). Les analyses de sécurité seront réalisées en utilisant l'Ensemble d'Analyse de Sécurité (SS). Les statistiques descriptives seront utilisées pour les caractéristiques démographiques et de base. Les proportions seront résumées avec des fréquences et des pourcentages, et les variables continues avec la moyenne, l'écart-type, la médiane et l'étendue. Les intervalles de confiance à 95% seront calculés pour les critères principaux afin de tester si l'étude atteint les objectifs de performance clinique prédéfinis.

L'essai sera mené dans plusieurs institutions de recherche clinique enregistrées. L'investigateur principal du centre principal est responsable de la conduite globale de l'étude, de la qualité des données et du respect du protocole. Le personnel des sites sera formé sur le protocole, l'utilisation du dispositif et les BPC avant le début de l'étude. Une surveillance régulière sera effectuée pour assurer le respect du protocole, la collecte précise des données et la gestion appropriée du dispositif expérimental.

Un consentement éclairé écrit sera obtenu du représentant légalement autorisé de chaque sujet avant toute procédure liée à l'étude. L'assentiment sera obtenu des sujets qui sont suffisamment développés pour participer à la décision. Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique indépendant/comité d'examen institutionnel de chaque institution participante.