Klinikai vizsgálat a gyermeksebészeti torakoabdominalis endoszkópos sebészeti rendszer biztonságáról és hatékonyságáról

Ez egy prospektív, multicentrikus, egykarú, célértékű klinikai vizsgálat, amely a Thoracic and Abdominal Endoscopic Surgery System (WJ-SR01-200 modell) biztonságának és hatékonyságának értékelését célozza gyermekkori sebészeti beavatkozások során. A vizsgálat a Helsinki Nyilatkozat, a vonatkozó Jó Klinikai Gyakorlat (GCP) követelmények és az alkalmazandó szabályozási irányelvek szerint történik.

A vizsgálati eszköz egy mester-robotos sebészeti rendszer, amely magában foglalja a sebész konzolt, a beteg sebészeti platformot, az endoszkópos képfeldolgozót, a 3D-s elektronikus endoszkópot, a sebészeti eszközöket és a tartozékokat. Célja, hogy pontos, minimálisan invazív thoracoszkópos és laparoszkópos eljárásokat segítsen elő gyermekbetegnél.

Összesen 64, 0 és 18 év közötti alanyt vesznek fel. A jogosult alanyoknak klinikai indikációval kell rendelkezniük thoracalis vagy hasi laparoszkópos műtétre, és orvosilag alkalmasnak kell lenniük minimálisan invazív sebészetre. Fő kizárási kritériumok közé tartozik a célzott helyen korábban végzett műtét, amely kizárhatja a laparoszkópos beavatkozást, ellenőrizetlen szisztémás fertőzés, súlyos koagulopátia, súlyos kardiovaszkuláris instabilitás, epilepszia, kognitív zavar, kábítószer-függőség, terhesség és közelmúltbeli részvétel más intervenciós klinikai vizsgálatokban.

A vizsgálat során a jogosult alanyok műtéten esnek át a vizsgálati Thoracic and Abdominal Endoscopic Surgery System segítségével. A sebészeti eljárások közé tartozik a pyeloplastika, az ureter reimplantációja, az ovarium tumor reszekciója, a Hirschsprung-betegség radikális reszekciója, a fundoplicatio, a szeletális tüdőreszekció, a choledochalis cysta reszekciója és egyéb reprezentatív gyermekkori laparoszkópos eljárások.

A vizsgálat egy szűrési időszakból (a műtét előtt 14 napon belül), egy intraoperatív értékelésből, egy kórházi utókövetésből és egy 30 napos posztoperatív utókövetésből áll. A klinikai értékelések közé tartoznak az életfunkciók, rutin vérvizsgálatok, máj- és vesefunkciós tesztek, koagulációs funkció, fertőző betegségek szerológiai vizsgálata, klinikailag indikált képalkotó vizsgálatok, valamint életkorhoz igazodó gyermekkori fájdalomértékelések, beleértve a CRIES, FLACC és FPS-R skálákat.

A primer hatékonysági végpont a nem konverzió aránya a vizsgálati robotrendszerről nyitott sebészetre vagy hagyományos laparoszkópos sebészetre. A primer biztonsági végpont az eszközzel kapcsolatos vagy eszközzel potenciálisan kapcsolatos Clavien-Dindo Grade ≥3 szövődmények előfordulási gyakorisága az első bemetszéstől a műtét utáni 30. napig.

Másodlagos eredményváltozók közé tartozik a műtéti idő, a becsült intraoperatív vérveszteség, a transzfúziós arány, a kórházi tartózkodás időtartama, a posztoperatív fájdalompontszámok, az eszköz teljesítménye, valamint a sebész intraoperatív fizikai kellemetlensége egy dedikált kérdőív segítségével. További biztonsági értékelések közé tartozik az összes szövődmény aránya (Clavien-Dindo Grade ≥1), az eszközhányados aránya, a 30 napos újrafelvételi arány, a 30 napos újraműtéti arány, a 30 napos halálozási arány, az életfunkciók változásai, laboratóriumi eltérések, káros események (AEs) és súlyos káros események (SAEs).

Az összes káros eseményt és eszközhányt a szabályozási követelményeknek megfelelően monitorozzák, rögzítik és jelentik. A súlyos káros eseményeket a megrendelőnek, az etikai bizottságnak és a vonatkozó szabályozó hatóságoknak a szükséges időkereteken belül jelentik.

A vizsgálat egykarú célértékű kialakítást használ, kontrollcsoport vagy vakítás nélkül. A minta nagyságát a primer hatékonysági és biztonsági végpontok alapján számították ki a Has Endoszkópos Sebészeti Rendszerek Technikai Felülvizsgálati Irányelvei (2023-as felülvizsgálat) szerint. A célminta nagyságát 64 alanyra határozták meg, hogy körülbelül 15%-os lemorzsolódási arányt vegyenek figyelembe.

A statisztikai elemzést SAS szoftverrel (9.4-es vagy újabb verzió) végezzük. A hatékonysági elemzéseket a Teljes Elemzési Halmaz (FAS) és a Protokollszerinti Halmaz (PPS) segítségével végezzük. A biztonsági elemzéseket a Biztonsági Elemzési Halmaz (SS) segítségével végezzük. A demográfiai és alapvonal-jellemzőkre leíró statisztikákat alkalmazunk. Az arányokat gyakoriságokkal és százalékokkal, a folytonos változókat átlaggal, szórással, mediánnal és tartománnyal foglaljuk össze. A primer végpontokhoz 95%-os konfidencia intervallumokat számítunk ki annak tesztelésére, hogy a vizsgálat teljesíti-e az előre meghatározott klinikai teljesítménycélokat.

A vizsgálat több regisztrált klinikai kutatási intézményben zajlik. A vezető központ fővizsgálója felelős a vizsgálat teljes lebonyolításáért, az adatok minőségéért és a protokoll betartásáért. A helyszíni személyzetet a vizsgálat megkezdése előtt képzik a protokollról, az eszköz működtetéséről és a GCP-ről. Rendszeres monitorozást végeznek a protokoll betartásának, a pontos adatgyűjtésnek és a vizsgálati eszköz megfelelő kezelésének biztosítása érdekében.

Írásbeli tájékoztatott beleegyezést szereznek meg minden alany jogilag felhatalmazott képviselőjétől bármely vizsgálathoz kapcsolódó eljárás előtt. Egyetértést szereznek meg azoktól az alanyoktól, akik fejlettségi szintjük alapján képesek a döntésben való részvételre. A vizsgálati protokollt minden részt vevő intézmény független etikai bizottsága/intézményi felülvizsgáló testülete hagyta jóvá.