Klinisk forsøg om sikkerhed og effektivitet af thorakoabdominalt endoskopisk kirurgisk system til børnekirurgi

Dette er et prospektivt, multicentrisk, enarms-, målværdi-klinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af det thorakale og abdominale endoskopiske kirurgisystem (model WJ-SR01-200), når det anvendes i pædiatriske kirurgiske procedurer. Forsøget udføres i overensstemmelse med Helsinkideklarationen, relevante krav til god klinisk praksis (GCP) og gældende regulative retningslinjer.

Forsøgsudstyret er et master-slave-robotkirurgisystem, der omfatter en kirurgkonsol, en patientkirurgiplatform, en endoskopisk billedprocessor, et 3D-elektronisk endoskop, kirurgiske instrumenter og tilbehør. Det er beregnet til at muliggøre præcise, minimalt invasive torakoskopiske og laparoskopiske procedurer hos pædiatriske patienter.

I alt 64 forsøgspersoner i alderen 0 til under 18 år vil blive indskrevet. Kvalificerede forsøgspersoner skal have kliniske indikationer for thorakal eller abdominal laparoskopisk kirurgi og være medicinsk egnede til minimalt invasiv kirurgi. Vigtige eksklusionskriterier omfatter tidligere kirurgi på målsitet, der kan forhindre laparoskopisk intervention, ukontrolleret systemisk infektion, alvorlig koagulopati, alvorlig kardiovaskulær ustabilitet, epilepsi, kognitiv svækkelse, stofafhængighed, graviditet og nylig deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg.

Under studiet vil kvalificerede forsøgspersoner gennemgå kirurgi ved hjælp af det undersøgte thorakale og abdominale endoskopiske kirurgisystem. De kirurgiske procedurer omfatter pyeloplastik, ureterreimplantation, resektion af ovariumtumor, radikal resektion af Hirschsprungs sygdom, fundoplikation, segmentel lunge resektion, resektion af choledochalcyste og andre repræsentative pædiatriske laparoskopiske procedurer.

Studiet består af en screeningsperiode (inden for 14 dage før kirurgi), en intraoperativ vurdering, en indlæggelsesopfølgning og en 30-dages postoperativ opfølgning. Kliniske evalueringer omfatter vitale tegn, rutineblodprøver, lever- og nyrefunktionstests, koagulationsfunktion, serologi for infektionssygdomme, billeddiagnostiske undersøgelser efter klinisk indikation og alderssvarende pædiatriske smertevurderinger inklusive CRIES-, FLACC- og FPS-R-skalaer.

Det primære effektendepunkt er hastigheden for ikke-konvertering fra det undersøgte robotsystem til åben kirurgi eller konventionel laparoskopisk kirurgi. Det primære sikkerhedsendepunkt er incidensen af udstyr-relaterede eller muligvis udstyr-relaterede Clavien-Dindo grad ≥3 komplikationer fra det første snit op til 30 dage postoperativt.

Sekundære udfaldsmål omfatter operationstid, estimeret intraoperativt blodtab, transfusionsrate, længde af hospitalsophold, postoperative smertescore, udstyrspræstation og kirurgens intraoperative fysiske ubehag ved hjælp af et dedikeret spørgeskema. Yderligere sikkerhedsvurderinger omfatter samlet komplikationsrate (Clavien-Dindo grad ≥1), udstyrssvigt rate, 30-dages genindlæggelsesrate, 30-dages reoperationsrate, 30-dages dødelighed, ændringer i vitale tegn, laboratorieabnormaliteter, bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs).

Alle bivirkninger og udstyrssvigt vil blive overvåget, registreret og rapporteret i overensstemmelse med regulative krav. Alvorlige bivirkninger vil blive rapporteret til sponsoren, etikudvalget og relevante regulative myndigheder inden for de krævede tidsrammer.

Forsøget anvender et enarms målværdidesign uden en kontrolgruppe eller blinding. Stikprøvestørrelsen blev beregnet baseret på de primære effekt- og sikkerhedsendepunkter i overensstemmelse med Tekniske Gennemgangsretningslinjer for Abdominale Endoskopiske Kirurgisystemer (2023 revision). En målstikprøvestørrelse på 64 forsøgspersoner blev fastsat for at tage højde for et frafald på cirka 15%.

Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SAS-software (version 9.4 eller højere). Effektanalyser vil blive udført ved hjælp af det fulde analysesæt (FAS) og per-protokol-sættet (PPS). Sikkerhedsanalyser vil blive udført ved hjælp af sikkerhedsanalysessættet (SS). Beskrivende statistik vil blive anvendt til demografiske og baseline-karakteristika. Andele vil blive opsummeret med frekvenser og procenter, og kontinuerte variable med middelværdi, standardafvigelse, median og variationsbredde. 95% konfidensintervaller vil blive beregnet for primære endepunkter for at teste, om studiet opfylder foruddefinerede kliniske præstationsmål.

Forsøget vil blive udført på flere registrerede kliniske forskningsinstitutioner. Hovedforskeren på hovedcentret er ansvarlig for den samlede studiegennemførelse, datakvalitet og overholdelse af protokollen. Stedpersonale vil blive trænet i protokollen, udstyrsoperation og GCP før studie start. Regelmæssig monitorering vil blive udført for at sikre overholdelse af protokollen, nøjagtig dataindsamling og korrekt håndtering af forsøgsudstyret.

Skriftlig informeret samtykke vil blive indhentet fra den lovligt autoriserede repræsentant for hver forsøgsperson før nogen studie-relaterede procedurer. Samtykke vil blive indhentet fra forsøgspersoner, der er udviklingsmæssigt i stand til at deltage i beslutningen. Studieprotokollen er blevet godkendt af det uafhængige etikudvalg/institutionelle gennemgangsudvalg på hver deltagende institution.