Estudo Clínico sobre Segurança e Eficácia do Sistema Cirúrgico Endoscópico Toracoabdominal para Cirurgia Pediátrica

Este é um ensaio clínico prospetivo, multicêntrico, de braço único e com valor-alvo, concebido para avaliar a segurança e eficácia do Sistema de Cirurgia Endoscópica Torácica e Abdominal (Modelo WJ-SR01-200) quando utilizado em procedimentos cirúrgicos pediátricos. O ensaio é conduzido de acordo com a Declaração de Helsínquia, os requisitos relevantes das Boas Práticas Clínicas (BPC) e as diretrizes regulamentares aplicáveis.

O dispositivo em investigação é um sistema cirúrgico robótico mestre-escravo que inclui uma consola do cirurgião, uma plataforma de cirurgia do doente, um processador de imagem endoscópica, um endoscópio eletrónico 3D, instrumentos cirúrgicos e acessórios. Destina-se a facilitar procedimentos toracoscópicos e laparoscópicos minimamente invasivos e precisos em doentes pediátricos.

Serão recrutados 64 participantes com idades entre 0 e menos de 18 anos. Os participantes elegíveis devem ter indicações clínicas para cirurgia laparoscópica torácica ou abdominal e ser clinicamente adequados para cirurgia minimamente invasiva. Os principais critérios de exclusão incluem cirurgia prévia no local-alvo que possa impedir a intervenção laparoscópica, infeção sistémica não controlada, coagulopatia grave, instabilidade cardiovascular grave, epilepsia, deficiência cognitiva, dependência de drogas, gravidez e participação recente noutros ensaios clínicos de intervenção.

Durante o estudo, os participantes elegíveis serão submetidos a cirurgia utilizando o Sistema de Cirurgia Endoscópica Torácica e Abdominal em investigação. Os procedimentos cirúrgicos incluem pieloplastia, reimplante ureteral, ressecção de tumor ovárico, ressecção radical da doença de Hirschsprung, fundoplicatura, ressecção pulmonar segmentar, ressecção de quisto do colédoco e outros procedimentos laparoscópicos pediátricos representativos.

O estudo consiste num período de rastreio (até 14 dias antes da cirurgia), uma avaliação intraoperatória, um seguimento intra-hospitalar e um seguimento pós-operatório de 30 dias. As avaliações clínicas incluem sinais vitais, análises sanguíneas de rotina, testes de função hepática e renal, função de coagulação, serologia de doenças infeciosas, exames de imagem conforme indicado clinicamente e avaliações pediátricas da dor adequadas à idade, incluindo as escalas CRIES, FLACC e FPS-R.

O endpoint de eficácia primário é a taxa de não conversão do sistema robótico em investigação para cirurgia aberta ou cirurgia laparoscópica convencional. O endpoint de segurança primário é a incidência de complicações relacionadas ou possivelmente relacionadas com o dispositivo, classificadas como Grau ≥3 na escala de Clavien-Dindo, desde a primeira incisão até 30 dias após a cirurgia.

As medidas de resultado secundárias incluem tempo de operação, perda sanguínea intraoperatória estimada, taxa de transfusão, duração da estadia hospitalar, pontuações de dor pós-operatória, desempenho do dispositivo e desconforto físico intraoperatório do cirurgião utilizando um questionário dedicado. Avaliações adicionais de segurança incluem taxa global de complicações (Grau Clavien-Dindo ≥1), taxa de deficiências do dispositivo, taxa de readmissão aos 30 dias, taxa de reoperação aos 30 dias, taxa de mortalidade aos 30 dias, alterações nos sinais vitais, anomalias laboratoriais, eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG).

Todos os eventos adversos e deficiências do dispositivo serão monitorizados, registados e reportados em conformidade com os requisitos regulamentares. Os eventos adversos graves serão reportados ao promotor, comissão de ética e autoridades regulamentares relevantes dentro dos prazos exigidos.

O ensaio utiliza um desenho de braço único com valor-alvo, sem grupo de controlo ou mascaramento. O tamanho da amostra foi calculado com base nos endpoints de eficácia e segurança primários, de acordo com as Diretrizes de Revisão Técnica para Sistemas de Cirurgia Endoscópica Abdominal (Revisão de 2023). Foi determinado um tamanho de amostra-alvo de 64 participantes para contabilizar uma taxa de desistência de aproximadamente 15%.

A análise estatística será realizada utilizando o software SAS (versão 9.4 ou superior). As análises de eficácia serão conduzidas utilizando o Conjunto de Análise Completo (FAS) e o Conjunto por Protocolo (PPS). As análises de segurança serão realizadas utilizando o Conjunto de Análise de Segurança (SS). Serão utilizadas estatísticas descritivas para as características demográficas e basais. As proporções serão resumidas com frequências e percentagens, e as variáveis contínuas com média, desvio padrão, mediana e intervalo. Serão calculados intervalos de confiança de 95% para os endpoints primários para testar se o estudo cumpre os objetivos de desempenho clínico pré-definidos.

O ensaio será conduzido em várias instituições de investigação clínica registadas. O investigador principal no centro coordenador é responsável pela condução geral do estudo, qualidade dos dados e conformidade com o protocolo. O pessoal dos locais será formado sobre o protocolo, operação do dispositivo e BPC antes do início do estudo. Será realizada monitorização regular para garantir a adesão ao protocolo, recolha precisa de dados e gestão adequada do dispositivo em investigação.

O consentimento informado por escrito será obtido do representante legalmente autorizado de cada participante antes de quaisquer procedimentos relacionados com o estudo. Será obtido assentimento dos participantes com capacidade de desenvolvimento para participar na decisão. O protocolo do estudo foi aprovado pela comissão de ética independente/comitê de revisão institucional de cada instituição participante.