Studio Clinico sulla Sicurezza ed Efficacia del Sistema Chirurgico Endoscopico Toracoaddominale per la Chirurgia Pediatrica

Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo, a valore target, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del Sistema di Chirurgia Endoscopica Toracica e Addominale (Modello WJ-SR01-200) quando utilizzato in procedure chirurgiche pediatriche. Lo studio è condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki, i requisiti rilevanti della Buona Pratica Clinica (GCP) e le linee guida normative applicabili.

Il dispositivo sperimentale è un sistema chirurgico robotico maestro-schiavo che include una console chirurgica, una piattaforma chirurgica per il paziente, un processore di immagini endoscopiche, un endoscopio elettronico 3D, strumenti chirurgici e accessori. È destinato a facilitare procedure toracoscopiche e laparoscopiche precise e minimamente invasive in pazienti pediatrici.

Saranno arruolati un totale di 64 soggetti di età compresa tra 0 e meno di 18 anni. I soggetti idonei devono avere indicazioni cliniche per la chirurgia laparoscopica toracica o addominale ed essere clinicamente idonei per la chirurgia minimamente invasiva. I principali criteri di esclusione includono precedenti interventi chirurgici nel sito target che potrebbero precludere l'intervento laparoscopico, infezione sistemica non controllata, coagulopatia grave, instabilità cardiovascolare grave, epilessia, deficit cognitivo, tossicodipendenza, gravidanza e recente partecipazione ad altri studi clinici interventistici.

Durante lo studio, i soggetti idonei saranno sottoposti a intervento chirurgico utilizzando il Sistema di Chirurgia Endoscopica Toracica e Addominale sperimentale. Le procedure chirurgiche includono pieloplastica, reimpianto ureterale, resezione di tumore ovarico, resezione radicale della malattia di Hirschsprung, fundoplicatio, resezione polmonare segmentaria, resezione di cisti del coledoco e altre procedure laparoscopiche pediatriche rappresentative.

Lo studio consiste in un periodo di screening (entro 14 giorni prima dell'intervento), una valutazione intraoperatoria, un follow-up in ospedale e un follow-up postoperatorio a 30 giorni. Le valutazioni cliniche includono segni vitali, esami del sangue di routine, test di funzionalità epatica e renale, funzionalità coagulativa, sierologia per malattie infettive, esami di imaging secondo indicazione clinica e valutazioni del dolore pediatrico appropriate all'età, comprese le scale CRIES, FLACC e FPS-R.

L'endpoint primario di efficacia è il tasso di non conversione dal sistema robotico sperimentale alla chirurgia aperta o alla chirurgia laparoscopica convenzionale. L'endpoint primario di sicurezza è l'incidenza di complicazioni di grado Clavien-Dindo ≥3 correlate al dispositivo o possibilmente correlate al dispositivo dalla prima incisione fino a 30 giorni postoperatori.

Le misure di outcome secondarie includono il tempo operatorio, la perdita ematica intraoperatoria stimata, il tasso di trasfusione, la durata della degenza ospedaliera, i punteggi del dolore postoperatorio, le prestazioni del dispositivo e il disagio fisico intraoperatorio del chirurgo utilizzando un questionario dedicato. Ulteriori valutazioni di sicurezza includono il tasso complessivo di complicazioni (grado Clavien-Dindo ≥1), il tasso di carenze del dispositivo, il tasso di riammissione a 30 giorni, il tasso di reintervento a 30 giorni, il tasso di mortalità a 30 giorni, cambiamenti nei segni vitali, anomalie di laboratorio, eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE).

Tutti gli eventi avversi e le carenze del dispositivo saranno monitorati, registrati e segnalati in conformità con i requisiti normativi. Gli eventi avversi gravi saranno segnalati allo sponsor, al comitato etico e alle autorità normative competenti entro i termini previsti.

Lo studio utilizza un disegno a braccio singolo a valore target senza gruppo di controllo o in cieco. La dimensione del campione è stata calcolata in base agli endpoint primari di efficacia e sicurezza in conformità con le Linee Guida per la Revisione Tecnica dei Sistemi di Chirurgia Endoscopica Addominale (Revisione 2023). Una dimensione del campione target di 64 soggetti è stata determinata per tenere conto di un tasso di abbandono di circa il 15%.

L'analisi statistica sarà eseguita utilizzando il software SAS (versione 9.4 o superiore). Le analisi di efficacia saranno condotte utilizzando il Set di Analisi Completo (FAS) e il Set per Protocollo (PPS). Le analisi di sicurezza saranno eseguite utilizzando il Set di Analisi di Sicurezza (SS). Le statistiche descrittive saranno utilizzate per le caratteristiche demografiche e basali. Le proporzioni saranno riassunte con frequenze e percentuali, e le variabili continue con media, deviazione standard, mediana e intervallo. Gli intervalli di confidenza al 95% saranno calcolati per gli endpoint primari per verificare se lo studio raggiunge gli obiettivi di prestazione clinica predefiniti.

Lo studio sarà condotto in più istituzioni di ricerca clinica registrate. Il ricercatore principale presso il centro coordinatore è responsabile della conduzione complessiva dello studio, della qualità dei dati e della conformità al protocollo. Il personale dei siti sarà formato sul protocollo, sull'operatività del dispositivo e sulla GCP prima dell'inizio dello studio. Sarà effettuato un monitoraggio regolare per garantire l'aderenza al protocollo, la raccolta accurata dei dati e la corretta gestione del dispositivo sperimentale.

Il consenso informato scritto sarà ottenuto dal rappresentante legalmente autorizzato di ciascun soggetto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio. L'assenso sarà ottenuto dai soggetti che sono evolutivamente capaci di partecipare alla decisione. Il protocollo dello studio è stato approvato dal comitato etico indipendente/comitato di revisione istituzionale di ciascuna istituzione partecipante.