소아 수술용 흉복강경 내시경 수술 시스템의 안전성과 유효성에 대한 임상시험
소아 수술에서 흉복강 내시경 수술 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 전향적, 다기관, 단일군 목표값 임상시험
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
본 연구는 소아 외과 수술에서 흉복강 내시경 수술 시스템(모델 WJ-SR01-200)의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 단일 군, 목표값 임상시험입니다. 본 시험은 헬싱키 선언, 관련 임상시험 관리기준(GCP) 요건 및 적용 가능한 규제 지침에 따라 수행됩니다.
연구용 의료기기는 술자 콘솔, 환자 수술 플랫폼, 내시경 영상 처리기, 3D 전자 내시경, 수술 기구 및 부속 장치를 포함하는 마스터-슬레이브 로봇 수술 시스템입니다. 이는 소아 환자에서 정밀한 최소 침습적 흉강경 및 복강경 수술을 용이하게 하기 위한 것입니다.
총 64명의 0세 이상 18세 미만 피험자가 등록됩니다. 적격 피험자는 흉부 또는 복부 복강경 수술에 대한 임상적 적응증을 가지고 있어야 하며, 최소 침습 수술에 의학적으로 적합해야 합니다. 주요 제외 기준에는 복강경 중재를 방해할 수 있는 대상 부위의 이전 수술, 조절되지 않는 전신 감염, 심한 응고병증, 심한 심혈관 불안정성, 간질, 인지 장애, 약물 중독, 임신 및 최근 다른 중재적 임상시험 참여가 포함됩니다.
연구 중 적격 피험자는 연구용 흉복강 내시경 수술 시스템을 사용하여 수술을 받게 됩니다. 수술 절차에는 신우성형술, 요관 재이식술, 난소 종양 절제술, 히르슈스프룽병 근치적 절제술, 위저문성형술, 부분 폐 절제술, 총담관 낭종 절제술 및 기타 대표적인 소아 복강경 수술이 포함됩니다.
본 연구는 선별 기간(수술 전 14일 이내), 수술 중 평가, 입원 추적 관찰 및 수술 후 30일 추적 관찰로 구성됩니다. 임상 평가에는 활력 징후, 일반 혈액 검사, 간 및 신장 기능 검사, 응고 기능, 감염성 질환 혈청학 검사, 임상적으로 적응되는 영상 검사, 그리고 CRIES, FLACC, FPS-R 척도를 포함한 연령에 적합한 소아 통증 평가가 포함됩니다.
주요 효능 평가 변수는 연구용 로봇 시스템에서 개복 수술 또는 기존 복강경 수술로 전환되지 않는 비율입니다. 주요 안전성 평가 변수는 첫 절개부터 수술 후 30일까지의 의료기기 관련 또는 의료기기 관련 가능성이 있는 Clavien-Dindo 등급 ≥3 합병증의 발생률입니다.
2차 결과 측정 항목에는 수술 시간, 추정된 수술 중 출혈량, 수혈률, 입원 기간, 수술 후 통증 점수, 의료기기 성능 및 전용 설문지를 사용한 술자의 수술 중 신체적 불편감이 포함됩니다. 추가 안전성 평가에는 전체 합병증률(Clavien-Dindo 등급 ≥1), 의료기기 결함률, 30일 재입원률, 30일 재수술률, 30일 사망률, 활력 징후 변화, 검사실 이상, 이상사례 및 중대한 이상사례가 포함됩니다.
모든 이상사례와 의료기기 결함은 규제 요건을 준수하여 모니터링, 기록 및 보고됩니다. 중대한 이상사례는 요구되는 기간 내에 연구주관자, 윤리위원회 및 관련 규제 당국에 보고됩니다.
본 시험은 대조군이나 맹검이 없는 단일 군 목표값 설계를 사용합니다. 표본 크기는 복부 내시경 수술 시스템 기술 심사 지침(2023년 개정)에 따라 주요 효능 및 안전성 평가 변수를 기반으로 계산되었습니다. 탈락률 약 15%를 고려하여 64명의 피험자 목표 표본 크기가 결정되었습니다.
통계 분석은 SAS 소프트웨어(버전 9.4 이상)를 사용하여 수행됩니다. 효능 분석은 전체 분석 집단과 프로토콜 준수 집단을 사용하여 수행됩니다. 안전성 분석은 안전성 분석 집단을 사용하여 수행됩니다. 인구통계학적 및 기저 특성에는 기술 통계가 사용됩니다. 비율은 빈도와 백분율로 요약되며, 연속 변수는 평균, 표준편차, 중앙값 및 범위로 요약됩니다. 주요 평가 변수에 대해 95% 신뢰구간이 계산되어 연구가 사전 정의된 임상 성능 목표를 충족하는지 테스트됩니다.
본 시험은 여러 등록된 임상연구기관에서 수행됩니다. 주관기관의 책임연구자는 전반적인 연구 수행, 데이터 품질 및 연구계획서 준수를 담당합니다. 연구 시작 전 현장 인력은 연구계획서, 의료기기 작동 및 임상시험 관리기준에 대해 교육을 받습니다. 정기적인 모니터링은 연구계획서 준수, 정확한 데이터 수집 및 연구용 의료기기의 적절한 관리를 보장하기 위해 수행됩니다.
연구 관련 절차 전에 각 피험자의 법적 대리인으로부터 서면 동의서를 취득합니다. 의사 결정에 참여할 수 있는 발달 능력을 가진 피험자로부터 동의를 얻습니다. 연구계획서는 각 참여 기관의 독립 윤리위원회/기관심의위원회의 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gao Zhi Gang
- 전화번호: 13958154777
- 이메일: ebwk@zju.edu.cn
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430016
- Wuhan Children's Hospital
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연락하다:
- Fei Xu Duan
- 전화번호: +86 027-84395190
- 이메일: Alendxf6@hotmail.com
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310052
- The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Bin Yue Zhang
- 전화번호: +86 0571 86670011
- 이메일: pwzyb@zju.edu.cn
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325027
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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연락하다:
- De Cong Chen
- 전화번호: +86 13777794404
- 이메일: pedsurg@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 0세에서 18세 미만(18세 제외), 성별은 제한되지 않습니다.
- 소아 흉부 및 복부 복강경 수술의 적응증이 있으며 의학적으로 복강경 시술에 적합한 대상자.
- 법적 대리인이 서면 동의서를 제공함; 대상자가 발달적으로 가능한 경우 대상자의 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 대상 부위의 이전 복강경 또는 개복 수술 경험이 있으며, 연구자가 복강경 수술에 부적합하다고 판단한 경우.
- 흉부/복부/골반 감염, 복막염, 횡격막 탈장 또는 중증 전신 감염이 있으며, 복강경 수술에 부적합하다고 판단된 경우.
- 중증 출혈 경향 또는 응고 장애(APTT > 정상 상한치의 1.5배); 장기간 항응고제 또는 항혈소판제 사용, 또는 수술 전 최소 1주일 동안 해당 약물을 중단하지 않은 경우(예방적 저분자량 헤파린 제외).
- 수술과 양립할 수 없는 중증 심혈관 또는 순환기 질환.
- 간질 또는 인지 장애.
- 약물 중독이 의심되거나 확인된 경우.
- 임신.
- 등록 전 1개월 이내에 다른 중재적 장치 임상시험에 참여하거나 3개월 이내에 약물 임상시험에 참여한 경우.
- 수술 중 발견된 복강경 수술을 방해하는 소견(예: 중증 유착, 해부학적 변이, 노출 불량).
- 연구자가 부적합하다고 판단하는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
모든 피험자는 흉부 및 복부 내시경 수술 시스템 (모델 WJ-SR01-200)을 사용하여 수술적 치료를 받습니다.
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외과의 콘솔, 환자 수술 플랫폼, 내시경 영상 프로세서, 3D 전자 내시경, 수술 기구 및 액세서리로 구성된 주종 로봇 수술 시스템(모델 WJ-SR01-200).
이 시스템은 0세부터 18세 미만의 소아 환자에서 최소 침습 흉강경 및 복강경 시술을 수행하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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개복술 또는 전통적 복강경 수술로 전환되지 않는 비율
기간: 수술 중
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수술 중
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첫 절개부터 수술 후 30일까지의 기기 관련 또는 기기와 관련될 수 있는 Clavien-Dindo 등급 3 이상 합병증 발생률
기간: 최초 절개부터 수술 후 30일까지
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최초 절개부터 수술 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영시간
기간: 수술 중
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수술 중
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수혈 율
기간: 수술 중
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수술 중
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추정된 수술 중 혈액 손실량 (mL)
기간: 수술 중
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수술 중
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소아 통증 점수
기간: 수술 후 24±4시간 또는 퇴원 전
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사용된 척도는 신생아 수술 후 통증 점수(총점은 10점: >3점은 경미한 통증, 4-6점은 중등도 통증, 7-10점은 심한 통증을 나타냄), 아동 통증 행동 척도(5가지 평가 기준이 있으며 총점 범위는 0에서 10까지: 0은 통증 없음; 1-3은 경미한 통증; 4-6은 중등도 통증; 7-10은 심한 통증을 나타냄), 개정된 Wong-Baker 얼굴 표정 통증 등급 척도(미소 짓는 모습부터 슬픈 표정, 고통스럽게 우는 모습까지의 여섯 가지 얼굴 표정을 묘사한 만화 이미지를 제공하여 각 점수 범위에 해당하는 통증 강도를 시각적으로 표현함)입니다.
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수술 후 24±4시간 또는 퇴원 전
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입원 기간
기간: 퇴원 전
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입원 기간 = 퇴원일 - 수술 완료 날짜 (연구 대상자가 당일 수술을 받는 경우, 입원 기간은 0일로 기록합니다.
수술 후 입원 기간이 24시간 미만인 경우 1일로 계산합니다)
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퇴원 전
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장치 성능 평가
기간: 수술 후 24시간 이내
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수술을 시행한 주치의는 시험 장비의 제어 시스템 및 수술 도구의 성능을 평가하며, 수술 후 24시간 이내에 해당 장비 성능 평가서를 작성해야 합니다.
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수술 후 24시간 이내
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외과 의사의 수술 중 신체적 부하
기간: 수술 후 24시간 이내
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수술 후 24시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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