Klinická studie o bezpečnosti a účinnosti torakoabdominálního endoskopického chirurgického systému pro dětskou chirurgii

Toto je prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie cílové hodnoty navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému pro hrudní a břišní endoskopickou chirurgii (model WJ-SR01-200) při použití v dětských chirurgických výkonech. Studie je prováděna v souladu s Helsinskou deklarací, příslušnými požadavky dobré klinické praxe (GCP) a platnými regulačními směrnicemi.

Zkoumaný přístroj je robotický chirurgický systém typu master-slave, který zahrnuje konzolu chirurga, operační platformu pro pacienta, procesor endoskopického obrazu, 3D elektronický endoskop, chirurgické nástroje a příslušenství. Je určen k usnadnění přesných, minimálně invazivních torakoskopických a laparoskopických výkonů u dětských pacientů.

Bude zařazeno celkem 64 subjektů ve věku od 0 do méně než 18 let. Způsobilí subjekti musí mít klinické indikace k hrudní nebo břišní laparoskopické operaci a být z lékařského hlediska vhodní pro minimálně invazivní chirurgii. Klíčová vylučovací kritéria zahrnují předchozí operaci v cílové oblasti, která by mohla znemožnit laparoskopický zákrok, nekontrolovanou systémovou infekci, těžkou koagulopatii, těžkou kardiovaskulární nestabilitu, epilepsii, kognitivní poruchu, drogovou závislost, těhotenství a nedávnou účast v jiných intervenčních klinických studiích.

Během studie podstoupí způsobilí subjekti operaci pomocí zkoumaného systému pro hrudní a břišní endoskopickou chirurgii. Chirurgické výkony zahrnují pyeloplastiku, reimplantaci močovodu, resekci ovariálního tumoru, radikální resekci Hirschsprungovy choroby, fundoplikaci, segmentální resekci plic, resekci choledochální cysty a další reprezentativní dětské laparoskopické výkony.

Studie se skládá z období screeningu (do 14 dnů před operací), intraoperativního hodnocení, nemocničního sledování a 30denního pooperačního sledování. Klinická hodnocení zahrnují vitální funkce, rutinní krevní testy, testy funkce jater a ledvin, funkci srážení, sérologii infekčních onemocnění, zobrazovací vyšetření podle klinické indikace a hodnocení bolesti u dětí přiměřené věku včetně škál CRIES, FLACC a FPS-R.

Primárním účinnostním ukazatelem je míra nekonverze ze zkoumaného robotického systému na otevřenou operaci nebo konvenční laparoskopickou chirurgii. Primárním bezpečnostním ukazatelem je incidence komplikací souvisejících s přístrojem nebo potenciálně souvisejících s přístrojem stupně Clavien-Dindo ≥3 od prvního řezu až do 30 dnů po operaci.

Sekundárními měřenými výsledky jsou operační čas, odhadovaná intraoperativní ztráta krve, míra transfuze, délka hospitalizace, pooperační skóre bolesti, výkonnost přístroje a intraoperativní fyzický diskomfort chirurga pomocí specializovaného dotazníku. Další bezpečnostní hodnocení zahrnují celkovou míru komplikací (Clavien-Dindo stupeň ≥1), míru nedostatků přístroje, 30denní míru readmisí, 30denní míru reoperací, 30denní míru mortality, změny vitálních funkcí, laboratorní abnormality, nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE).

Všechny nežádoucí příhody a nedostatky přístroje budou monitorovány, zaznamenávány a hlášeny v souladu s regulačními požadavky. Závažné nežádoucí příhody budou hlášeny zadavateli, etické komisi a příslušným regulačním orgánům v požadovaných lhůtách.

Studie používá jednoramenný design cílové hodnoty bez kontrolní skupiny nebo zaslepení. Velikost vzorku byla vypočtena na základě primárních účinnostních a bezpečnostních ukazatelů v souladu s Technickými směrnicemi pro hodnocení systémů břišní endoskopické chirurgie (revize 2023). Cílová velikost vzorku 64 subjektů byla stanovena s ohledem na míru vypadnutí přibližně 15 %.

Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru SAS (verze 9.4 nebo vyšší). Analýzy účinnosti budou provedeny pomocí plné analytické sady (FAS) a protokolem definované sady (PPS). Bezpečnostní analýzy budou provedeny pomocí bezpečnostní analytické sady (SS). Pro demografické a bazální charakteristiky budou použity deskriptivní statistiky. Proporce budou shrnuty pomocí frekvencí a procent, spojité proměnné pomocí průměru, směrodatné odchylky, mediánu a rozsahu. Pro primární ukazatele budou vypočteny 95% intervaly spolehlivosti, aby se otestovalo, zda studie splňuje předem stanovené cíle klinického výkonu.

Studie bude prováděna na více registrovaných klinických výzkumných pracovištích. Hlavní vyšetřovatel v hlavním centru je zodpovědný za celkové provádění studie, kvalitu dat a dodržování protokolu. Personál pracovišť bude před zahájením studie proškolen v protokolu, obsluze přístroje a GCP. Bude prováděn pravidelný monitoring, aby bylo zajištěno dodržování protokolu, přesný sběr dat a správné zacházení se zkoumaným přístrojem.

Písemný informovaný souhlas bude získán od zákonného zástupce každého subjektu před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií. Souhlas bude získán od subjektů, které jsou vývojově schopné účastnit se rozhodování. Studijní protokol byl schválen nezávislou etickou komisí/institucionální revizní radou každé zúčastněné instituce.