小儿外科胸腹内镜手术系统安全性与有效性临床试验
前瞻性、多中心、单臂目标值临床试验评估胸腹腔镜手术系统在小儿外科中的安全性和有效性
研究概览
地位
干预/治疗
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、单臂、目标值临床试验，旨在评估胸腔腹腔内窥镜手术系统（型号WJ-SR01-200）用于儿科外科手术时的安全性和有效性。 试验遵循《赫尔辛基宣言》、相关《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求及适用的监管指南。
试验器械为主从式机器人手术系统，包括医生控制台、患者手术平台、内窥镜图像处理器、3D电子内窥镜、手术器械及附件。 该系统旨在为儿科患者实现精准、微创的胸腔镜和腹腔镜手术。
计划入组64名年龄0至不满18岁的受试者。 合格受试者须具有胸腔或腹腔镜手术的临床指征，且医学上适合接受微创手术。 主要排除标准包括：既往目标部位手术可能妨碍腹腔镜干预、未控制的全身感染、严重凝血功能障碍、严重心血管不稳定、癫痫、认知障碍、药物成瘾、妊娠，以及近期参与过其他干预性临床试验。
研究期间，合格受试者将使用试验性胸腔腹腔内窥镜手术系统接受手术。 手术类型包括肾盂成形术、输尿管再植术、卵巢肿瘤切除术、先天性巨结肠根治术、胃底折叠术、肺段切除术、胆总管囊肿切除术及其他具有代表性的儿科腹腔镜手术。
研究包括筛选期（术前14天内）、术中评估、住院随访和术后30天随访。 临床评估包括生命体征、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病血清学检查、临床指征所需的影像学检查，以及年龄适配的儿科疼痛评估（包括CRIES、FLACC和FPS-R量表）。
主要疗效终点为未从试验机器人系统转为开放手术或传统腹腔镜手术的比率。 主要安全性终点为从首次切口至术后30天内发生的与器械相关或可能相关的Clavien-Dindo分级≥3级并发症的发生率。
次要结局指标包括手术时间、预估术中失血量、输血率、住院时长、术后疼痛评分、器械性能，以及通过专用问卷评估的术者术中身体不适感。 其他安全性评估包括总体并发症发生率（Clavien-Dindo分级≥1级）、器械缺陷率、30天再入院率、30天再手术率、30天死亡率、生命体征变化、实验室异常、不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）。
所有不良事件和器械缺陷将根据监管要求进行监测、记录和报告。 严重不良事件将在规定时限内报告给申办方、伦理委员会及相关监管机构。
试验采用单臂目标值设计，无对照组或盲法。 样本量根据主要疗效和安全性终点，依据《腹腔内窥镜手术系统技术审评指导原则（2023年修订版）》计算得出。 目标样本量64例，已考虑约15%的脱落率。
统计分析将使用SAS软件（9.4或更高版本）进行。 疗效分析将采用全分析集（FAS）和符合方案集（PPS）。 安全性分析将采用安全性分析集（SS）。 人口统计学和基线特征将使用描述性统计。 分类变量将以频数和百分比汇总，连续变量以均值、标准差、中位数和范围汇总。 主要终点将计算95%置信区间，以检验研究是否达到预设的临床性能目标。
试验将在多家注册临床研究机构开展。 牵头中心的主要研究者负责整体研究实施、数据质量及方案依从性。 研究启动前，各中心人员将接受方案、器械操作和GCP培训。 将进行定期监查，以确保方案遵循、数据准确收集及试验器械的妥善管理。
任何研究相关程序开始前，将从每名受试者的法定授权代表处获取书面知情同意。 对于具备参与决策发育能力的受试者，将获取其本人同意。 研究方案已获得各参与机构的独立伦理委员会/机构审查委员会批准。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Gao Zhi Gang
- 电话号码：13958154777
- 邮箱：ebwk@zju.edu.cn
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430016
- Wuhan Children's Hospital
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接触：
- Fei Xu Duan
- 电话号码：+86 027-84395190
- 邮箱：Alendxf6@hotmail.com
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310052
- The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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接触：
- Bin Yue Zhang
- 电话号码：+86 0571 86670011
- 邮箱：pwzyb@zju.edu.cn
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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接触：
- De Cong Chen
- 电话号码：+86 13777794404
- 邮箱：pedsurg@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄0至18岁（不含18岁），性别不限。
- 具有小儿胸腹腔镜手术指征且身体状况适合腹腔镜手术的受试者。
- 法定授权代表提供书面知情同意书；当受试者具备发育能力时，需获得受试者本人同意。
排除标准：
- 既往在目标部位接受过腹腔镜或开放手术，经研究者评估不适合进行腹腔镜手术。
- 存在胸部/腹部/盆腔感染、腹膜炎、膈疝或严重全身性感染，经评估不适合进行腹腔镜手术。
- 严重出血倾向或凝血功能障碍（APTT > 1.5×正常值上限）；长期使用抗凝或抗血小板药物，或术前至少1周未停用此类药物（预防性低分子肝素除外）。
- 患有与手术不相容的严重心血管或循环系统疾病。
- 癫痫或认知障碍。
- 疑似或确认药物成瘾。
- 妊娠。
- 入组前1个月内参加过另一项介入器械临床试验，或3个月内参加过药物临床试验。
- 术中情况导致无法进行腹腔镜手术（例如严重粘连、解剖变异、暴露不良）。
- 研究者认为不适合的其他情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：试验性
所有受试者均接受使用胸腹内窥镜手术系统（型号WJ-SR01-200）进行手术治疗
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主从式机器人手术系统（型号WJ-SR01-200），由医生控制台、患者手术平台、内窥镜图像处理器、3D电子内窥镜、手术器械及附件组成。
该系统用于为0至<18岁的儿科患者实施微创胸外科和腹腔镜手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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未转为开放或常规腹腔镜手术的发生率
大体时间：术中
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术中
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从首次切口至术后30天内发生的器械相关或可能相关的Clavien-Dindo分级≥3级并发症发生率
大体时间：从首次切口至术后30天内
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从首次切口至术后30天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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营业时间
大体时间：术中
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术中
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输血率
大体时间：术中
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术中
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预计术中失血量（毫升）
大体时间：术中
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术中
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儿童疼痛评分
大体时间：术后24±4小时或出院前
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所使用的量表为新生儿术后疼痛评分（总分10分：>3分表示轻度疼痛，4-6分表示中度疼痛，7-10分表示重度疼痛）、儿童疼痛行为量表（共有五项评估标准，总分范围为0至10分：0表示无痛；1-3表示轻度疼痛；4-6表示中度疼痛；7-10表示重度疼痛）以及修订版Wong-Baker面部疼痛评分量表（提供描绘六种面部表情（从微笑、悲伤到痛苦哭泣）的卡通图像，以直观展示各分数区间对应的疼痛强度）。
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术后24±4小时或出院前
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住院时间
大体时间：出院前
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住院时间 = 出院日期 - 手术完成日期（若受试者接受日间手术，则住院时间应记录为0天。术后住院时间不足24小时应计为1天）
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出院前
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设备性能评估
大体时间：术后24小时内
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实施手术操作的主刀外科医生应在术后24小时内填写相应的*设备性能评估表*，评估试验装置的控制系统及手术器械在试验期间的性能表现
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术后24小时内
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外科医生术中体力负荷
大体时间：术后24小时内
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术后24小时内
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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