Klinisk studie om sikkerhet og effekt av thorakoabdominalt endoskopisk kirurgisk system for pediatrisk kirurgi

Dette er en prospektiv, multisenter, enkeltarm, målverdi-klinisk studie designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Thoracic and Abdominal Endoscopic Surgery System (Model WJ-SR01-200) når det brukes i pediatriske kirurgiske inngrep. Studien gjennomføres i samsvar med Helsinkierklæringen, relevante Gode kliniske praksis (GCP)-krav og gjeldende regelverksretningslinjer.

Undersøkelsesenheten er et master-slave-robotkirurgisystem som inkluderer en kirurgkonsoll, pasientkirurgiplattform, endoskopisk bildeprosessor, 3D-elektronisk endoskop, kirurgiske instrumenter og tilbehør. Den er beregnet for å lette presise, minimalt invasive torakoskopiske og laparoskopiske prosedyrer hos pediatriske pasienter.

Totalt 64 forsøkspersoner i alderen 0 til under 18 år vil bli inkludert. Kvalifiserte forsøkspersoner må ha kliniske indikasjoner for torakal eller abdominal laparoskopisk kirurgi og være medisinsk egnet for minimalt invasiv kirurgi. Viktige eksklusjonskriterier inkluderer tidligere kirurgi på målsite som kan utelukke laparoskopisk intervensjon, ukontrollert systemisk infeksjon, alvorlig koagulopati, alvorlig kardiovaskulær ustabilitet, epilepsi, kognitiv svikt, narkotikaavhengighet, graviditet og nylig deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier.

Under studien vil kvalifiserte forsøkspersoner gjennomgå kirurgi ved bruk av undersøkelsesenheten Thoracic and Abdominal Endoscopic Surgery System. De kirurgiske prosedyrene inkluderer pyeloplastikk, ureteral reimplantasjon, ovarialtumorreseksjon, radikal reseksjon av Hirschsprungs sykdom, fundoplikasjon, segmental lunge reseksjon, koledokalcyst reseksjon og andre representative pediatriske laparoskopiske prosedyrer.

Studien består av en screeningsperiode (innen 14 dager før kirurgi), en intraoperativ vurdering, en innenfor-sykehus oppfølging og en 30-dagers postoperativ oppfølging. Kliniske evalueringer inkluderer vitale tegn, rutine blodprøver, lever- og nyrefunksjonstester, koagulasjonsfunksjon, infeksjonssykdom serologi, bildeundersøkelser etter klinisk indikasjon og alderspassende pediatriske smerteskjemaer inkludert CRIES, FLACC og FPS-R skalaer.

Den primære effektendepunktet er andelen av ikke-konvertering fra undersøkelsesrobot-systemet til åpen kirurgi eller konvensjonell laparoskopisk kirurgi. Den primære sikkerhetsendepunktet er forekomsten av enhetsrelaterte eller muligens enhetsrelaterte Clavien-Dindo grad ≥3 komplikasjoner fra det første snittet og opp til 30 dager postoperativt.

Sekundære utfallsmål inkluderer operasjonstid, estimert intraoperativt blodtap, transfusjonsrate, lengde på sykehusopphold, postoperative smertescore, enhetsytelse og kirurg intraoperativ fysisk ubehag ved bruk av et dedikert spørreskjema. Ytterligere sikkerhetsvurderinger inkluderer total komplikasjonsrate (Clavien-Dindo grad ≥1), enhetsmangelsrate, 30-dagers reinnleggelsesrate, 30-dagers reoperasjonsrate, 30-dagers dødelighet, endringer i vitale tegn, laboratorieavvik, bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs).

Alle bivirkninger og enhetsmangler vil bli overvåket, registrert og rapportert i samsvar med regelverkskrav. Alvorlige bivirkninger vil bli rapportert til sponsoren, etisk komité og relevante regelverksmyndigheter innenfor de påkrevde tidsrammene.

Studien bruker et enkeltarm målverdi-design uten kontrollgruppe eller blinding. Utvalgsstørrelsen ble beregnet basert på de primære effekt- og sikkerhetsendepunktene i samsvar med Technical Review Guidelines for Abdominal Endoscopic Surgery Systems (2023 Revision). En målutvalgsstørrelse på 64 forsøkspersoner ble bestemt for å ta hensyn til en frafallsrate på omtrent 15%.

Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av SAS-programvare (versjon 9.4 eller høyere). Effektanalyser vil bli utført ved bruk av Full Analysis Set (FAS) og Per-Protocol Set (PPS). Sikkerhetsanalyser vil bli utført ved bruk av Safety Analysis Set (SS). Beskrivende statistikk vil bli brukt for demografiske og baseline-karakteristikker. Andeler vil bli oppsummert med frekvenser og prosenter, og kontinuerlige variabler med gjennomsnitt, standardavvik, median og rekkevidde. 95% konfidensintervaller vil bli beregnet for primære endepunkter for å teste om studien oppfyller forhåndsdefinerte kliniske ytelsesmål.

Studien vil bli gjennomført på flere registrerte kliniske forskningsinstitusjoner. Hovedforskeren ved hovedsenteret er ansvarlig for den overordnede studiegjennomføringen, datakvaliteten og samsvar med protokollen. Stedspersonell vil bli opplært i protokollen, enhetsdrift og GCP før studieoppstart. Regelmessig overvåking vil bli utført for å sikre overholdelse av protokollen, nøyaktig datainnsamling og riktig håndtering av undersøkelsesenheten.

Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra den lovlig autoriserte representanten for hver forsøksperson før noen studie-relaterte prosedyrer. Samtykke vil bli innhentet fra forsøkspersoner som er utviklingsmessig i stand til å delta i beslutningen. Studieprotokollen har blitt godkjent av den uavhengige etiske komitéen/institusjonelle vurderingskomitéen ved hver deltakende institusjon.