Klinische studie naar veiligheid en effectiviteit van thoracoabdominal endoscopisch chirurgisch systeem voor kinderchirurgie

Dit is een prospectieve, multicenter, eenarmige, doelwaarde klinische studie ontworpen om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van het Thoracale en Abdominale Endoscopische Chirurgie Systeem (Model WJ-SR01-200) bij gebruik in pediatrische chirurgische ingrepen. De studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki, relevante Good Clinical Practice (GCP) vereisten en toepasselijke regelgevende richtlijnen.

Het onderzoeksapparaat is een master-slave robotchirurgiesysteem dat een chirurgconsole, een patiëntoperatieplatform, een endoscopische beeldprocessor, een 3D elektronische endoscoop, chirurgische instrumenten en accessoires omvat. Het is bedoeld om precieze, minimaal invasieve thoracoscopische en laparoscopische procedures bij pediatrische patiënten te vergemakkelijken.

In totaal zullen 64 proefpersonen van 0 tot minder dan 18 jaar worden ingesloten. Geschikte proefpersonen moeten klinische indicaties hebben voor thoracale of abdominale laparoscopische chirurgie en medisch geschikt zijn voor minimaal invasieve chirurgie. Belangrijke uitsluitingscriteria omvatten eerdere chirurgie op de doelplaats die laparoscopische interventie kan uitsluiten, ongecontroleerde systemische infectie, ernstige coagulopathie, ernstige cardiovasculaire instabiliteit, epilepsie, cognitieve stoornis, drugsverslaving, zwangerschap en recente deelname aan andere interventionele klinische studies.

Tijdens de studie zullen geschikte proefpersonen een operatie ondergaan met het onderzochte Thoracale en Abdominale Endoscopische Chirurgie Systeem. De chirurgische procedures omvatten pyeloplastiek, ureterale reïmplantatie, ovariumtumorresectie, radicale resectie van de ziekte van Hirschsprung, fundoplicatie, segmentale longresectie, choledochuscystresectie en andere representatieve pediatrische laparoscopische procedures.

De studie bestaat uit een screeningsperiode (binnen 14 dagen voor de operatie), een intraoperatieve beoordeling, een klinische follow-up en een follow-up van 30 dagen postoperatief. Klinische evaluaties omvatten vitale functies, routinematige bloedonderzoeken, lever- en nierfunctietesten, stollingsfunctie, serologie voor infectieziekten, beeldvormend onderzoek zoals klinisch geïndiceerd en leeftijdsgeschikte pediatrische pijnbeoordelingen inclusief CRIES, FLACC en FPS-R schalen.

Het primaire werkzaamheidseindpunt is het percentage niet-conversie van het onderzoeksrobotica systeem naar open chirurgie of conventionele laparoscopische chirurgie. Het primaire veiligheidseindpunt is de incidentie van apparaatgerelateerde of mogelijk apparaatgerelateerde Clavien-Dindo Graad ≥3 complicaties vanaf de eerste incisie tot 30 dagen postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten omvatten operatietijd, geschikt intraoperatief bloedverlies, transfusiepercentage, ziekenhuisopnameduur, postoperatieve pijnscores, apparaatprestatie en intraoperatief fysiek ongemak van de chirurg met behulp van een specifieke vragenlijst. Aanvullende veiligheidsbeoordelingen omvatten algeheel complicatiepercentage (Clavien-Dindo Graad ≥1), apparaatdeficiëntiepercentage, heropnamepercentage na 30 dagen, reoperatiepercentage na 30 dagen, mortaliteitspercentage na 30 dagen, veranderingen in vitale functies, laboratoriumafwijkingen, bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs).

Alle bijwerkingen en apparaatdeficiënties worden gemonitord, geregistreerd en gerapporteerd in overeenstemming met regelgevende vereisten. Ernstige bijwerkingen worden binnen de vereiste termijnen gerapporteerd aan de sponsor, ethische commissie en relevante regelgevende autoriteiten.

De studie gebruikt een eenarmig doelwaardesign zonder controlegroep of blindering. Steekproefgrootte werd berekend op basis van de primaire werkzaamheids- en veiligheidseindpunten in overeenstemming met de Technische Beoordelingsrichtlijnen voor Abdominale Endoscopische Chirurgie Systemen (2023 Revisie). Een doelsteekproefgrootte van 64 proefpersonen werd bepaald om rekening te houden met een uitvalpercentage van ongeveer 15%.

Statistische analyse wordt uitgevoerd met SAS software (versie 9.4 of hoger). Werkzaamheidsanalyses worden uitgevoerd met behulp van de Full Analysis Set (FAS) en Per-Protocol Set (PPS). Veiligheidsanalyses worden uitgevoerd met behulp van de Safety Analysis Set (SS). Beschrijvende statistiek wordt gebruikt voor demografische en baseline kenmerken. Proporties worden samengevat met frequenties en percentages, en continue variabelen met gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan en bereik. De 95% betrouwbaarheidsintervallen worden berekend voor primaire eindpunten om te testen of de studie voldoet aan vooraf gedefinieerde klinische prestatie doelen.

De studie wordt uitgevoerd op meerdere geregistreerde klinische onderzoeksinstellingen. De hoofdonderzoeker in het leidende centrum is verantwoordelijk voor de algehele studie-uitvoering, data-kwaliteit en naleving van het protocol. Locatiepersoneel wordt getraind in het protocol, apparaatbediening en GCP voorafgaand aan de start van de studie. Regelmatige monitoring wordt uitgevoerd om naleving van het protocol, accurate datacollectie en correct beheer van het onderzoeksapparaat te waarborgen.

Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van de wettelijk vertegenwoordiger van elke proefpersoon voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures. Assent wordt verkregen van proefpersonen die ontwikkelingsmatig in staat zijn deel te nemen aan de beslissing. Het studieprotocol is goedgekeurd door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele review board van elke deelnemende instelling.