Клиническое исследование безопасности и эффективности торакоабдоминальной эндоскопической хирургической системы для детской хирургии

Это проспективное, многоцентровое, однорукавное, целевое клиническое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности системы торако-абдоминальной эндоскопической хирургии (модель WJ-SR01-200) при использовании в детских хирургических процедурах. Исследование проводится в соответствии с Хельсинкской декларацией, требованиями надлежащей клинической практики (GCP) и применимыми нормативными руководствами.

Исследуемое устройство представляет собой мастер-слейв роботизированную хирургическую систему, которая включает консоль хирурга, платформу для хирургии пациента, процессор эндоскопического изображения, 3D электронный эндоскоп, хирургические инструменты и аксессуары. Оно предназначено для облегчения точных, минимально инвазивных торакоскопических и лапароскопических процедур у пациентов детского возраста.

Всего будет включено 64 субъекта в возрасте от 0 до менее 18 лет. Подходящие субъекты должны иметь клинические показания для торакальной или абдоминальной лапароскопической хирургии и быть медицински пригодными для минимально инвазивной хирургии. Ключевые критерии исключения включают предыдущую операцию на целевом участке, которая может препятствовать лапароскопическому вмешательству, неконтролируемую системную инфекцию, тяжелую коагулопатию, тяжелую сердечно-сосудистую нестабильность, эпилепсию, когнитивные нарушения, наркоманию, беременность и недавнее участие в других интервенционных клинических исследованиях.

Во время исследования подходящие субъекты пройдут операцию с использованием исследуемой системы торако-абдоминальной эндоскопической хирургии. Хирургические процедуры включают пиелопластику, реимплантацию мочеточника, резекцию опухоли яичника, радикальную резекцию болезни Гиршпрунга, фундопликацию, сегментарную резекцию легкого, резекцию холедохальной кисты и другие репрезентативные детские лапароскопические процедуры.

Исследование состоит из периода скрининга (в течение 14 дней до операции), интраоперационной оценки, стационарного наблюдения и 30-дневного послеоперационного наблюдения. Клинические оценки включают жизненно важные показатели, общий анализ крови, тесты функции печени и почек, коагуляционную функцию, серологию инфекционных заболеваний, визуализационные исследования по клиническим показаниям и соответствующие возрасту педиатрические оценки боли, включая шкалы CRIES, FLACC и FPS-R.

Первичной конечной точкой эффективности является частота непереключения с исследуемой роботизированной системы на открытую хирургию или традиционную лапароскопическую хирургию. Первичной конечной точкой безопасности является частота связанных с устройством или потенциально связанных с устройством осложнений по классификации Клавьена-Диндо степени ≥3 от первого разреза до 30 дней после операции.

Вторичные показатели результата включают время операции, предполагаемую интраоперационную кровопотерю, частоту переливания, продолжительность пребывания в стационаре, послеоперационные баллы боли, производительность устройства и интраоперационный физический дискомфорт хирурга с использованием специального вопросника. Дополнительные оценки безопасности включают общую частоту осложнений (Клавьена-Диндо степень ≥1), частоту дефектов устройства, 30-дневную частоту повторной госпитализации, 30-дневную частоту повторных операций, 30-дневную смертность, изменения жизненно важных показателей, лабораторные отклонения, нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ).

Все нежелательные явления и дефекты устройства будут контролироваться, регистрироваться и сообщаться в соответствии с нормативными требованиями. Серьезные нежелательные явления будут сообщены спонсору, этическому комитету и соответствующим регулирующим органам в установленные сроки.

Исследование использует однорукавный целевой дизайн без контрольной группы или ослепления. Размер выборки был рассчитан на основе первичных конечных точек эффективности и безопасности в соответствии с Руководством по техническому обзору систем абдоминальной эндоскопической хирургии (редакция 2023 года). Целевой размер выборки в 64 субъекта был определен с учетом уровня выбывания примерно 15%.

Статистический анализ будет выполнен с использованием программного обеспечения SAS (версия 9.4 или выше). Анализы эффективности будут проводиться с использованием полного анализируемого набора (FAS) и набора по протоколу (PPS). Анализы безопасности будут выполнены с использованием набора для анализа безопасности (SS). Для демографических и исходных характеристик будут использоваться описательные статистики. Доли будут суммированы с частотами и процентами, а непрерывные переменные - со средним значением, стандартным отклонением, медианой и диапазоном. 95% доверительные интервалы будут рассчитаны для первичных конечных точек, чтобы проверить, соответствуют ли результаты исследования предопределенным клиническим целям производительности.

Исследование будет проводиться в нескольких зарегистрированных клинических исследовательских учреждениях. Главный исследователь в ведущем центре отвечает за общее проведение исследования, качество данных и соблюдение протокола. Персонал центров будет обучен протоколу, работе с устройством и GCP до начала исследования. Будет проводиться регулярный мониторинг для обеспечения соблюдения протокола, точного сбора данных и надлежащего управления исследуемым устройством.

Письменное информированное согласие будет получено от законного уполномоченного представителя каждого субъекта до любых процедур, связанных с исследованием. Согласие будет получено от субъектов, которые по развитию способны участвовать в принятии решения. Протокол исследования был одобрен независимым этическим комитетом/институциональным наблюдательным советом каждого участвующего учреждения.