Kliininen tutkimus Thorakoabdominaalisen endoskopisen kirurgisen järjestelmän turvallisuudesta ja tehosta lastenkirurgiassa

Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, yksihaarainen, kohde-arvokliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Thoracic and Abdominal Endoscopic Surgery System -laitteen (malli WJ-SR01-200) turvallisuutta ja tehokkuutta lasten kirurgisissa toimenpiteissä. Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen, asiaankuuluvien Hyvän kliinisen käytännön (GCP) vaatimusten ja sovellettavien sääntelyohjeiden mukaisesti.

Tutkittava laite on master-slave-robottikirurginen järjestelmä, joka sisältää kirurgin konsolin, potilaan leikkausalustan, endoskooppisen kuvaprosessorin, 3D-sähköisen endoskoopin, kirurgiset instrumentit ja lisävarusteet. Sen tarkoituksena on helpottaa tarkkoja, minimaalisesti invasiivisia torakoskooppisia ja laparoskooppisia toimenpiteitä lapsipotilailla.

Yhteensä 64 0–alle 18-vuotiasta koehenkilöä osallistuu tutkimukseen. Kelvollisten koehenkilöiden on oltava lääketieteellisesti soveltuvia torakaaliseen tai abdominaaliseen laparoskopiaan ja minimaalisesti invasiiviseen leikkaukseen. Tärkeimpiä poissulkemiskriteerejä ovat aiempi leikkaus kohdealueella, joka saattaa estää laparoskooppisen toimenpiteen, hallitsematon systeeminen infektio, vakko verenvuototauti, vakko sydän- ja verisuonitilan epävakaus, epilepsia, kognitiivinen heikentyminen, huumeriippuvuus, raskaus ja äskettäinen osallistuminen muihin interventiivisiin kliinisiin tutkimuksiin.

Tutkimuksen aikana kelvolliset koehenkilöt leikataan käyttäen tutkittavaa Thoracic and Abdominal Endoscopic Surgery System -järjestelmää. Leikkausmenetelmiin kuuluvat pyeloplastia, ureteraalinen reimplantaatio, munasarjatumoren resektio, Hirschsprungin taudin radikaaliresektio, fundoplicaatio, segmentaalinen keuhkon resektio, koledokussystin resektio ja muut edustavat lasten laparoskooppiset toimenpiteet.

Tutkimus koostuu seulontajaksosta (14 päivän kuluessa ennen leikkausta), intraoperatiivisesta arvioinnista, sairaalassa tapahtuvasta seurannasta ja 30 päivän jälkeisestä leikkauksen jälkeisestä seurannasta. Kliinisiin arviointeihin kuuluvat elintoimintojen merkit, rutiiniverikokeet, maksa- ja munuaistoimintakokeet, hyytymistoiminta, tartuntatautien serologia, kuvantamistutkimukset lääketieteellisen tarpeen mukaan ja ikään sopivat lasten kipuarvioinnit, mukaan lukien CRIES-, FLACC- ja FPS-R-asteikot.

Ensisijainen tehoarviointipäätepiste on muuttumattomuusaste tutkittavasta robottijärjestelmästä avoleikkaukseen tai perinteiseen laparoskooppiseen leikkaukseen. Ensisijainen turvallisuuspäätepiste on laiteeseen liittyvien tai mahdollisesti laiteeseen liittyvien Clavien-Dindo-luokan ≥3 komplikaatioiden esiintyvyys ensimmäisestä leikkauksesta 30 päivän kuluttua leikkauksesta.

Toissijaisia tuloksia ovat leikkausaika, arvioitu intraoperatiivinen verenhukka, transfuusioaste, sairaalassaoloaika, leikkauksen jälkeiset kipupisteet, laitteen suorituskyky ja kirurgin intraoperatiivinen fyysinen epämukavuus käyttäen erityistä kyselylomaketta. Lisäturvallisuusarviointeihin kuuluvat kokonaiskomplikaatioaste (Clavien-Dindo-luokka ≥1), laitepuutteiden määrä, 30 päivän uudelleenottoprosentti, 30 päivän uudelleenleikkausprosentti, 30 päivän kuolleisuus, elintoimintojen muutokset, laboratorioepänormaalit, haittatapahtumat (AEs) ja vakavat haittatapahtumat (SAEs).

Kaikki haittatapahtumat ja laitepuutteet valvotaan, tallennetaan ja raportoidaan sääntelyvaatimusten mukaisesti. Vakavat haittatapahtumat raportoidaan sponsoriin, eettiseen komiteaan ja asiaankuuluviin sääntelyviranomaisiin vaadittujen aikarajojen puitteissa.

Tutkimus käyttää yksihaaraista kohde-arvosuunnittelua ilman vertailuryhmää tai sokeutusta. Otoskoko laskettiin perustuen ensisijaiseen teho- ja turvallisuuspäätepisteeseen Abdominal Endoscopic Surgery Systems -järjestelmien teknisen tarkastusohjeiden (2023 versio) mukaisesti. Kohdeotoskooksi määritettiin 64 koehenkilöä, jotta voidaan ottaa huomioon noin 15 %:n keskeytysprosentti.

Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttäen SAS-ohjelmistoa (versio 9.4 tai uudempi). Tehoanalyysit suoritetaan käyttäen täyttä analyysijoukkoa (FAS) ja protokollan mukaisesti suoritettua joukkoa (PPS). Turvallisuusanalyysit suoritetaan käyttäen turvallisuusanalyysijoukkoa (SS). Kuvailevaa tilastotiedettä käytetään demografisten ja perustietojen ominaisuuksien arviointiin. Osuudet tiivistetään taajuuksilla ja prosenttiosuuksilla, ja jatkuvat muuttujat keskiarvolla, keskihajonnalla, mediaanilla ja vaihteluvälillä. 95 %:n luottamusvälit lasketaan ensisijaisille päätepisteille testatakseen, täyttääkö tutkimus ennalta määritellyt kliiniset suorituskykytavoitteet.

Tutkimus suoritetaan useissa rekisteröidyissä kliinisissä tutkimuslaitoksissa. Pääkeskuksen päätutkija vastaa koko tutkimuksen toteutuksesta, datan laadusta ja protokollan noudattamisesta. Paikan henkilöstö koulutetaan protokollasta, laitteen käytöstä ja GCP:stä ennen tutkimuksen aloittamista. Säännöllistä valvontaa suoritetaan varmistaakseen protokollan noudattamisen, tarkan datankeruun ja tutkittavan laitteen asianmukaisen hallinnan.

Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saadaan jokaisen koehenkilön lailliselta edustajalta ennen mitään tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä. Suostumus saadaan koehenkilöiltä, jotka ovat kehityksellisesti kykeneviä osallistumaan päätöksentekoon. Tutkimusprotokolla on hyväksytty jokaisen osallistuvan laitoksen itsenäisen eettisen komitean/laitoksen tarkastuslautakunnan toimesta.