Estudio Clínico sobre la Seguridad y Eficacia del Sistema Quirúrgico Endoscópico Toracoabdominal para Cirugía Pediátrica

Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo y con valor objetivo, diseñado para evaluar la seguridad y efectividad del Sistema de Cirugía Endoscópica Torácica y Abdominal (Modelo WJ-SR01-200) cuando se utiliza en procedimientos quirúrgicos pediátricos. El ensayo se lleva a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki, los requisitos relevantes de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y las pautas regulatorias aplicables.

El dispositivo en investigación es un sistema quirúrgico robótico maestro-esclavo que incluye una consola del cirujano, una plataforma de cirugía del paciente, un procesador de imágenes endoscópicas, un endoscopio electrónico 3D, instrumentos quirúrgicos y accesorios. Está destinado a facilitar procedimientos toracoscópicos y laparoscópicos precisos y mínimamente invasivos en pacientes pediátricos.

Se inscribirán un total de 64 sujetos de 0 a menos de 18 años. Los sujetos elegibles deben tener indicaciones clínicas para cirugía laparoscópica torácica o abdominal y ser médicamente aptos para cirugía mínimamente invasiva. Los criterios clave de exclusión incluyen cirugía previa en el sitio objetivo que pueda impedir la intervención laparoscópica, infección sistémica no controlada, coagulopatía grave, inestabilidad cardiovascular grave, epilepsia, deterioro cognitivo, adicción a drogas, embarazo y participación reciente en otros ensayos clínicos intervencionistas.

Durante el estudio, los sujetos elegibles se someterán a cirugía utilizando el Sistema de Cirugía Endoscópica Torácica y Abdominal en investigación. Los procedimientos quirúrgicos incluyen pieloplastia, reimplantación ureteral, resección de tumor ovárico, resección radical de la enfermedad de Hirschsprung, funduplicatura, resección segmentaria de pulmón, resección de quiste coledociano y otros procedimientos laparoscópicos pediátricos representativos.

El estudio consta de un período de selección (dentro de los 14 días antes de la cirugía), una evaluación intraoperatoria, un seguimiento intrahospitalario y un seguimiento postoperatorio de 30 días. Las evaluaciones clínicas incluyen signos vitales, análisis de sangre de rutina, pruebas de función hepática y renal, función de coagulación, serología de enfermedades infecciosas, exámenes de imagen según indicación clínica y evaluaciones pediátricas del dolor apropiadas para la edad que incluyen las escalas CRIES, FLACC y FPS-R.

El criterio de valoración principal de eficacia es la tasa de no conversión del sistema robótico en investigación a cirugía abierta o cirugía laparoscópica convencional. El criterio de valoración principal de seguridad es la incidencia de complicaciones relacionadas con el dispositivo o posiblemente relacionadas con el dispositivo de grado Clavien-Dindo ≥3 desde la primera incisión hasta 30 días después de la operación.

Las medidas de resultado secundarias incluyen tiempo de operación, pérdida de sangre intraoperatoria estimada, tasa de transfusión, duración de la estancia hospitalaria, puntuaciones de dolor postoperatorio, rendimiento del dispositivo y malestar físico intraoperatorio del cirujano utilizando un cuestionario dedicado. Las evaluaciones de seguridad adicionales incluyen la tasa general de complicaciones (grado Clavien-Dindo ≥1), tasa de deficiencias del dispositivo, tasa de reingreso a 30 días, tasa de reoperación a 30 días, tasa de mortalidad a 30 días, cambios en los signos vitales, anomalías de laboratorio, eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG).

Todos los eventos adversos y las deficiencias del dispositivo serán monitoreados, registrados y reportados de acuerdo con los requisitos regulatorios. Los eventos adversos graves serán reportados al patrocinador, al comité de ética y a las autoridades regulatorias relevantes dentro de los plazos requeridos.

El ensayo utiliza un diseño de valor objetivo de un solo brazo sin grupo de control ni enmascaramiento. El tamaño de la muestra se calculó en base a los criterios de valoración principales de eficacia y seguridad de acuerdo con las Pautas de Revisión Técnica para Sistemas de Cirugía Endoscópica Abdominal (Revisión 2023). Se determinó un tamaño de muestra objetivo de 64 sujetos para tener en cuenta una tasa de abandono de aproximadamente el 15%.

El análisis estadístico se realizará utilizando el software SAS (versión 9.4 o superior). Los análisis de eficacia se realizarán utilizando el Conjunto de Análisis Completo (FAS) y el Conjunto por Protocolo (PPS). Los análisis de seguridad se realizarán utilizando el Conjunto de Análisis de Seguridad (SS). Se utilizarán estadísticas descriptivas para las características demográficas y basales. Las proporciones se resumirán con frecuencias y porcentajes, y las variables continuas con media, desviación estándar, mediana y rango. Se calcularán los intervalos de confianza del 95% para los criterios de valoración principales para probar si el estudio cumple con los objetivos de rendimiento clínico predefinidos.

El ensayo se llevará a cabo en múltiples instituciones de investigación clínica registradas. El investigador principal en el centro líder es responsable de la conducción general del estudio, la calidad de los datos y el cumplimiento del protocolo. El personal del sitio será capacitado en el protocolo, la operación del dispositivo y las BPC antes del inicio del estudio. Se realizará un monitoreo regular para garantizar el cumplimiento del protocolo, la recopilación precisa de datos y la gestión adecuada del dispositivo en investigación.

Se obtendrá el consentimiento informado por escrito del representante legalmente autorizado de cada sujeto antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Se obtendrá el asentimiento de los sujetos que sean capaces desde el punto de vista del desarrollo de participar en la decisión. El protocolo del estudio ha sido aprobado por el comité de ética independiente/junta de revisión institucional de cada institución participante.