Klinisk prövning av säkerhet och effektivitet hos thorakoabdominellt endoskopiskt kirurgisystem för barnkirurgi

Detta är en prospektiv, multicentrisk, enarms, målvärdesstudie utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av det torakala och abdominala endoskopiska kirurgisystemet (modell WJ-SR01-200) vid användning i pediatriska kirurgiska ingrepp. Studien genomförs i enlighet med Helsingforsdeklarationen, relevanta god klinisk praxis (GCP)-krav och tillämpliga regelverk.

Forskningsutrustningen är ett master-slave-robotkirurgisystem som inkluderar en kirurgkonsol, patientoperationsplattform, endoskopisk bildprocessor, 3D-elektronisk endoskop, kirurgiska instrument och tillbehör. Den är avsedd att underlätta precisa, minimalt invasiva torakoskopiska och laparoskopiska procedurer hos pediatriska patienter.

Totalt kommer 64 försökspersoner i åldern 0 till under 18 år att rekryteras. Behöriga försökspersoner måste ha kliniska indikationer för torakal eller abdominal laparoskopisk kirurgi och vara medicinskt lämpade för minimalt invasiv kirurgi. Viktiga exklusionskriterier inkluderar tidigare kirurgi på målstället som kan utesluta laparoskopisk intervention, okontrollerad systemisk infektion, svår koagulopati, svår kardiovaskulär instabilitet, epilepsi, kognitiv nedsättning, drogmissbruk, graviditet och nyligt deltagande i andra interventionella kliniska prövningar.

Under studien kommer behöriga försökspersoner att genomgå kirurgi med det undersökta torakala och abdominala endoskopiska kirurgisystemet. De kirurgiska procedurerna inkluderar pyeloplastik, ureterreimplantation, resektion av ovarietumör, radikal resektion av Hirschsprungs sjukdom, fundoplikation, segmentell lungresektion, resektion av koledokuscyst och andra representativa pediatriska laparoskopiska procedurer.

Studien består av en screeningsperiod (inom 14 dagar före operation), en intraoperativ bedömning, en uppföljning på sjukhus och en 30-dagars postoperativ uppföljning. Kliniska utvärderingar inkluderar vitalparametrar, rutinblodprov, lever- och njurfunktionstester, koagulationsfunktion, infektionssjukdomsserologi, bildundersökningar efter klinisk indikation och åldersanpassade pediatriska smärtbedömningar inklusive CRIES-, FLACC- och FPS-R-skalan.

Den primära effektendpunkten är andelen som inte konverteras från det undersökta robotsystemet till öppen kirurgi eller konventionell laparoskopisk kirurgi. Den primära säkerhetsendpunkten är incidensen av utrustningsrelaterade eller möjligen utrustningsrelaterade Clavien-Dindo-grad ≥3-komplikationer från första insnittet upp till 30 dagar postoperativt.

Sekundära utfallsmått inkluderar operationstid, uppskattad intraoperativt blodförlust, transfusionsfrekvens, vårdtid, postoperativa smärtpoäng, utrustningens prestanda och kirurgens intraoperativa fysiska obehag med hjälp av ett särskilt formulär. Ytterligare säkerhetsbedömningar inkluderar total komplikationsfrekvens (Clavien-Dindo-grad ≥1), utrustningsbristfrekvens, 30-dagars återinläggningsfrekvens, 30-dagars reoperationsfrekvens, 30-dagars mortalitet, förändringar i vitalparametrar, laboratorieavvikelser, biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE).

Alla biverkningar och utrustningsbrister kommer att övervakas, registreras och rapporteras i enlighet med regelverkskrav. Allvarliga biverkningar kommer att rapporteras till sponsorn, etikprövningsnämnden och relevanta tillsynsmyndigheter inom de föreskrivna tidsramarna.

Studien använder en enarms målvärdesdesign utan kontrollgrupp eller blindning. Urvalsstorleken beräknades baserat på de primära effekt- och säkerhetsendpunkterna i enlighet med Tekniska granskningsriktlinjer för abdominala endoskopiska kirurgisystem (2023 års revision). En målsample size på 64 försökspersoner fastställdes för att ta hänsyn till en bortfallsfrekvens på cirka 15 %.

Statistisk analys kommer att utföras med SAS-programvara (version 9.4 eller högre). Effektanalyser kommer att genomföras med Full Analysis Set (FAS) och Per-Protocol Set (PPS). Säkerhetsanalyser kommer att utföras med Safety Analysis Set (SS). Beskrivande statistik kommer att användas för demografiska och baslinjekarakteristika. Andelar kommer att sammanfattas med frekvenser och procent, och kontinuerliga variabler med medelvärde, standardavvikelse, median och variationsbredd. 95 % konfidensintervall kommer att beräknas för primära endpunkter för att testa om studien uppfyller fördefinierade kliniska prestandamål.

Studien kommer att genomföras på flera registrerade kliniska forskningsinstitutioner. Huvudforskaren vid huvudcentret är ansvarig för studiens övergripande genomförande, datakvalitet och överensstämmelse med protokollet. Platspersonal kommer att utbildas i protokollet, utrustningens drift och GCP innan studieinitiering. Regelbunden övervakning kommer att utföras för att säkerställa följsamhet till protokollet, korrekt datainsamling och korrekt hantering av forskningsutrustningen.

Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från den lagligt behöriga företrädaren för varje försöksperson före några studie relaterade procedurer. Samtycke kommer att erhållas från försökspersoner som är utvecklingsmässigt kapabla att delta i beslutet. Studieprotokollet har godkänts av den oberoende etikprövningsnämnden/institutionella granskningsnämnden vid varje deltagande institution.