侵襲的換気下の高齢患者におけるプロポフォール・ケタミン併用療法とプロポフォール単独療法の比較有効性および安全性
2026年9月14日 更新者：Mujtaba Alqaisoum、Helwan University
侵襲的換気下の高齢患者におけるプロポフォール－ケタミン併用療法とプロポフォール単独療法の比較有効性および安全性
本研究は、高齢者ICU患者におけるプロポフォール-ケタミン（"ケトフォール"）とプロポフォール単剤療法の有効性および安全性を比較する前向きランダム化比較試験です。適格な参加者は、心疾患の既往歴があり、気管内挿管を必要とし、まだ鎮静を受けていない重症高齢患者です。研究者は、高齢患者が他の集団とは異なる薬物動態および薬力学を持ち、副作用を起こしやすい特定の集団に焦点を当てています。
主要アウトカム：血行動態不安定性（昇圧剤を必要とする低血圧と定義）の発生率。平均動脈圧（MAP）をベースライン時、挿管中、挿管後1、3、5、10、20、30、60分、その後24時間まで毎時測定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- Kasr Al Aini Hospital
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コンタクト：
- Ahmed Elsaeed Elshall
- 電話番号：+201002998841
- メール：dr.ahmedelshall@gmail.com
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コンタクト：
-
主任研究者：
- Mujtaba Alqaisoum
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢 ≥ 65歳
- 感染症（敗血症、敗血症性ショック、または肺炎）の診断でICUに入院している
- 既知の心臓病歴（例：虚血性心疾患、心不全、不整脈）
- 気道保護または呼吸不全のための気管挿管が必要
- 患者または法的代理人からインフォームドコンセントを取得
- 無作為化前の鎮静薬投与を受けていない患者
除外基準：
- プロポフォールまたはケタミンに対する既知のアレルギーまたは禁忌
- 重度の肝機能または腎機能障害（Child-Pugh C、eGFR < 30 mL/min/1.73m²）
- 制御不良の高血圧（収縮期血圧 > 180 mmHg または拡張期血圧 > 110 mmHg）
- 頭蓋内病変（例：頭蓋内圧亢進、最近の脳卒中、脳腫瘍）
- 挿管前12時間以内の他の鎮静薬または麻酔薬の継続使用
- 挿管禁止または蘇生禁止の指示
- 過去30日以内の他の介入試験への参加
- 精神病の既往歴
- 重度の臓器機能障害：Child-Pugh Cの肝不全患者
- • 昇圧剤治療にもかかわらず重度の低血圧（収縮期血圧 < 100 mmHg または拡張期血圧 < 70 mmHg）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケトフォール群（ケタミン＋プロポフォール）
患者はプロポフォール0.25 mg/kg + ケタミン0.25 mg/kgのボーラス投与を受けます。患者が鎮静されず、追加投与が必要な場合、別のプロポフォール0.25 mg/kg + ケタミン0.25 mg/kgを静脈内投与します。
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患者はプロポフォール0.25mg/kg＋ケタミン0.25mg/kgの急速投与を受けます。患者が鎮静されず、追加投与が必要な場合、別のプロポフォール0.25mg/kg＋ケタミン0.25mg/kgを静脈内投与します。
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実験的：プロポフォール群（プロポフォール単剤療法）
患者は、単剤療法として、プロポフォール最低ボーラス投与量0.5 mg/kgを静脈内投与します。
患者が鎮静されず、追加投与が必要な場合は、血行動態評価後に0.25～0.5 mg/kgの追加投与を行います。
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高齢患者に対する挿管時のプロポフォール投与は通常用量を維持しつつ、減量・漸増投与レジメンに従う
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mean arterial pressure (MAP, mmHg) at 5 minutes
時間枠：5 minutes post induction
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Mean arterial pressure (MAP, mmHg) at 5 minutes after administration of the induction agent
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5 minutes post induction
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Vasopressor escalation within 5 minutes
時間枠：5 minutes
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5 minutes
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Peak norepinephrine dose within 5 minutes
時間枠：5 minutes
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5 minutes
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Systolic blood pressure at 5 minutes after induction
時間枠：5 minutes after induction
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Systolic blood pressure measured in mmHg
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5 minutes after induction
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Diastolic blood pressure at 5 minutes after induction
時間枠：5 minutes after induction
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Diastolic blood pressure measured in mmHg
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5 minutes after induction
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Incidence of hypotension
時間枠：Post-induction period
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Post-induction period
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Pain intensity score
時間枠：within 24h
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using CPOT score
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within 24h
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Sedation depth (RASS score)
時間枠：From 30 minutes to 24 hours
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From 30 minutes to 24 hours
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Cumulative fentanyl consumption
時間枠：During the study observation period
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During the study observation period
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Adverse events
時間枠：During ICU follow-up
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Incidence of Adverse events
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During ICU follow-up
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All-cause ICU mortality
時間枠：During ICU stay
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During ICU stay
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Andolfatto G, Abu-Laban RB, Zed PJ, Staniforth SM, Stackhouse S, Moadebi S, Willman E. Ketamine-propofol combination (ketofol) versus propofol alone for emergency department procedural sedation and analgesia: a randomized double-blind trial. Ann Emerg Med. 2012 Jun;59(6):504-12.e1-2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.01.017. Epub 2012 Mar 7.
- How to cite this article: Padhi S, Singh GP, Chaturvedi A, Rath GP. Effect of ketofol versus propofol on cerebral oxygenation in patients undergoing transsphenoidal pituitary surgery under total intravenous anesthesia - A randomized control trial. J Neurosci Rural Pract. 2025;16:S52-9. doi: 10.25259/JNRP_138_2025
- El Mourad MB, Shaaban AE, El Sharkawy SI, Afandy ME. Effects of Propofol, Dexmedetomidine, or Ketofol on Respiratory and Hemodynamic Profiles in Cardiac Patients Undergoing Transesophageal Echocardiography: A Prospective Randomized Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Sep;35(9):2743-2750. doi: 10.1053/j.jvca.2020.11.013. Epub 2020 Nov 10.
- Foo TY, Mohd Noor N, Yazid MB, Fauzi MH, Abdull Wahab SF, Ahmad MZ. Ketamine-propofol (Ketofol) for procedural sedation and analgesia in children: a systematic review and meta-analysis. BMC Emerg Med. 2020 Oct 8;20(1):81. doi: 10.1186/s12873-020-00373-4.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月13日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月8日
最初の投稿 (実際)
2026年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N-81-2026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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