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Efficacia e Sicurezza Comparativa della Combinazione Propofol-Ketamina Versus Monoterapia con Propofol in Pazienti Geriatrici Sotto Ventilazione Invasiva

28 maggio 2026 aggiornato da: Mujtaba Alqaisoum, Helwan University

Efficacia Comparativa e Sicurezza della Combinazione Propofol-Ketamina Rispetto alla Monoterapia con Propofol in Pazienti Geriatrici Sotto Ventilazione Invasiva

Lo studio è una sperimentazione prospettica controllata randomizzata che confronta l'efficacia e la sicurezza della combinazione propofol-ketamina ("Ketofol") rispetto alla monoterapia con propofol in pazienti geriatrici in terapia intensiva. I partecipanti idonei sono pazienti anziani in condizioni critiche con una storia di patologia cardiaca che richiedono intubazione endotracheale e non hanno ancora ricevuto sedazione. Gli investigatori si concentrano su una popolazione specifica in cui i pazienti geriatrici presentano una farmacocinetica e una farmacodinamica diverse e sono più soggetti a effetti collaterali rispetto ad altre popolazioni.

Esito primario: Incidenza di instabilità emodinamica (definita come ipotensione che richiede vasopressori), misurata dalla pressione arteriosa media (PAM) al basale, durante l'intubazione e post-intubazione a 1, 3, 5, 10, 20, 30 e 60 minuti, quindi ogni ora per 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

41

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 4942340
        • Reclutamento
        • Badr University hospital in Cairo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mujtaba monir Alqaisoum, Bachelor
        • Investigatore principale:
          • Mahmoud ibrahim Mostafa, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 65 anni
  • Ricoverato in ICU con diagnosi di infezione (sepsi, shock settico o polmonite)
  • Storia nota di malattia cardiaca (es. cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, aritmie)
  • Richiede intubazione endotracheale per protezione delle vie aeree o insufficienza respiratoria
  • Consenso informato ottenuto dal paziente o dal rappresentante legale
  • Paziente NON sotto sedazione prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota o controindicazione al propofol o alla ketamina
  • Disfunzione epatica o renale grave (Child-Pugh C, eGFR < 30 mL/min/1.73m²)
  • Ipertensione non controllata (PAS > 180 mmHg o PAD > 110 mmHg)
  • Patologia intracranica (es. aumento della pressione intracranica, ictus recente, tumore cerebrale)
  • Uso in corso di altri agenti sedativi o anestetici entro 12 ore prima dell'intubazione
  • Ordini di non intubare o non rianimare
  • Partecipazione a un altro studio interventistico negli ultimi 30 giorni
  • Storia di psicosi
  • Disfunzione d'organo grave: Pazienti con insufficienza epatica Child-Pugh C
  • • Ipotensione grave nonostante terapia vasopressoria (pressione sanguigna sistolica < 100 mmHg o pressione sanguigna diastolica < 70 mmHg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Ketofol (Ketamina + Propofol)
I pazienti riceveranno una dose in bolo di Propofol 0,25 mg/kg + Ketamina 0,25 mg/kg. Se il paziente NON è sedato e necessita di dosi aggiuntive, verrà somministrato un altro Propofol 0,25 mg/kg + Ketamina 0,25 mg/kg EV
Droga: Ketofol
I pazienti riceveranno una dose in bolo di Propofol 0,25 mg/kg + Ketamina 0,25 mg/kg. Se il paziente NON è sedato e necessita di dosi aggiuntive, verrà somministrata un'altra dose di Propofol 0,25 mg/kg + Ketamina 0,25 mg/kg per via endovenosa.
Sperimentale: Gruppo propofol (monoterapia con propofol)
I pazienti riceveranno il bolo di Propofol alla dose minima di 0,5 mg/kg EV in monoterapia. Se il paziente NON è sedato e necessita di dosi aggiuntive, sarà somministrata un'altra dose da 0,25 a 0,5 mg/kg dopo la valutazione emodinamica
Droga: propofol (farmaco)
Propofol somministrato a dosi normali per l'intubazione ma con un regime di dosaggio ridotto e graduale per quanto riguarda il paziente geriatrico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: baseline quindi a 1, 3, 5, 10, 20, 30 e 60 minuti, poi ogni ora per 24 ore
stabilità emodinamica, definita come PAM misurata al basale, quindi durante e dopo l'intubazione a 1 min, 3 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 60 min, quindi ogni ora per 24 ore.
baseline quindi a 1, 3, 5, 10, 20, 30 e 60 minuti, poi ogni ora per 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per l'intubazione riuscita
Lasso di tempo: entro 1 ora
Tempo per l'intubazione riuscita (dall'induzione alla conferma del posizionamento del tubo)
entro 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helwan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10H2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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