Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende werkzaamheid en veiligheid van de combinatie propofol-ketamine versus monotherapie met propofol bij geriatrische patiënten onder invasieve beademing

14 september 2026 bijgewerkt door: Mujtaba Alqaisoum, Helwan University

De studie is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie die de werkzaamheid en veiligheid van propofol-ketamine ("Ketofol") vergelijkt met propofol-monotherapie bij geriatrische ICU-patiënten. In aanmerking komende deelnemers zijn kritiek zieke oudere patiënten met een voorgeschiedenis van hartziekte die endotracheale intubatie nodig hebben en nog geen sedatie hebben ontvangen. De onderzoekers richten zich op een specifieke populatie waarin geriatrische patiënten verschillende farmacokinetiek en farmacodynamiek hebben en gevoeliger zijn voor bijwerkingen dan andere populaties.

Primaire uitkomstmaat: Incidentie van hemodynamische instabiliteit (gedefinieerd als hypotensie die vasopressoren vereist), gemeten aan de hand van de gemiddelde arteriële druk (MAP) bij aanvang, tijdens intubatie en na intubatie op 1, 3, 5, 10, 20, 30 en 60 minuten, vervolgens elk uur gedurende 24 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 65 jaar
  • Opgenomen op de IC met een diagnose van infectie (sepsis, septische shock of longontsteking)
  • Bekende voorgeschiedenis van hartaandoeningen (bijv. ischemische hartziekte, hartfalen, aritmieën)
  • Endotracheale intubatie vereist voor luchtwegbescherming of respiratoir falen
  • Ingewijde toestemming verkregen van de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger
  • Patiënt NIET onder sedatie voorafgaand aan randomisatie.

Exclusiecriteria:

  • Bekende allergie of contra-indicatie voor propofol of ketamine
  • Ernstige lever- of nierdisfunctie (Child-Pugh C, eGFR < 30 mL/min/1.73m²)
  • Ongecontroleerde hypertensie (SBP > 180 mmHg of DBP > 110 mmHg)
  • Intracraniale pathologie (bijv. verhoogde intracraniale druk, recente beroerte, hersentumor)
  • Lopend gebruik van andere sedativa of anesthetica binnen 12 uur voor intubatie
  • Do-not-intubate of do-not-resuscitate orders
  • Deelname aan een andere interventionele studie in de afgelopen 30 dagen
  • Voorgeschiedenis van psychose
  • Ernstige orgaandisfunctie: Patiënten met Child-Pugh C leverfalen
  • • Ernstige hypotensie ondanks vasopressortherapie (systolische bloeddruk < 100 mmHg of diastolische bloeddruk < 70 mmHg)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketofol-groep (Ketamine + Propofol)
Patiënten zullen een bolusdosis Propofol 0,25 mg/kg + Ketamine 0,25 mg/kg krijgen. Indien de patiënt NIET gesedeerd is en aanvullende doses nodig heeft, zal nog een Propofol 0,25 mg/kg + Ketamine 0,25 mg/kg IV worden toegediend.
Geneesmiddel: Ketofol
Patiënten krijgen een bolusdosis Propofol 0,25 mg/kg + Ketamine 0,25 mg/kg. Als de patiënt niet gesedeerd is en aanvullende doses nodig heeft, krijgt hij/zij nog een Propofol 0,25 mg/kg + Ketamine 0,25 mg/kg IV
Experimenteel: Propofol-groep (propofol-monotherapie)
Patiënten zullen Propofol krijgen in de laagste bolusdosis van 0,5 mg/kg IV als monotherapie. Als de patiënt NIET gesedeerd is en aanvullende doses nodig heeft, wordt na hemodynamische beoordeling nog een dosis van 0,25 tot 0,5 mg/kg gegeven.
Geneesmiddel: propofol (geneesmiddel)
Propofol gegeven in normale doses voor intubatie, maar volgens een verlaagd en geleidelijk doseringsregime bij geriatrische patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean arterial pressure (MAP, mmHg) at 5 minutes
Tijdsspanne: 5 minutes post induction
Mean arterial pressure (MAP, mmHg) at 5 minutes after administration of the induction agent
5 minutes post induction

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vasopressor escalation within 5 minutes
Tijdsspanne: 5 minutes
5 minutes
Peak norepinephrine dose within 5 minutes
Tijdsspanne: 5 minutes
5 minutes
Systolic blood pressure at 5 minutes after induction
Tijdsspanne: 5 minutes after induction
Systolic blood pressure measured in mmHg
5 minutes after induction
Diastolic blood pressure at 5 minutes after induction
Tijdsspanne: 5 minutes after induction
Diastolic blood pressure measured in mmHg
5 minutes after induction
Incidence of hypotension
Tijdsspanne: Post-induction period
Post-induction period
Pain intensity score
Tijdsspanne: within 24h
using CPOT score
within 24h
Sedation depth (RASS score)
Tijdsspanne: From 30 minutes to 24 hours
From 30 minutes to 24 hours
Cumulative fentanyl consumption
Tijdsspanne: During the study observation period
During the study observation period
Adverse events
Tijdsspanne: During ICU follow-up
Incidence of Adverse events
During ICU follow-up
All-cause ICU mortality
Tijdsspanne: During ICU stay
During ICU stay

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helwan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-81-2026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren