Propofolin ja ketamiinin yhdistelmän verrattuna propofolin yksinlääkitykseen tehokkuus ja turvallisuus iäkkäillä potilailla invasiivisessa hengitystuesta
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Mujtaba Alqaisoum, Helwan University
Propofoli-ketamiiniyhdistelmän verrattuna propofolimonoterapiaan vanhuksilla invasiivisessa hengitystuesta: vertaileva tehokkuus ja turvallisuus
Tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu koe, joka vertailee propofoli-ketamiinin ("Ketofol") tehokkuutta ja turvallisuutta propofoli-monoterapiaan verrattuna geriatrisissa tehohoidon potilaissa. Kelvolliset osallistujat ovat kriittisesti sairaita ikääntyneitä potilaita, joilla on sydäntautihistoria, jotka tarvitsevat endotraakalisen intubaation eivätkä ole vielä saaneet sedaatiohoitoa. Tutkijat keskittyvät erityiseen populaatioon, jossa geriatrisilla potilailla on erilainen farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka, ja he ovat alttiimpia sivuvaikutuksille kuin muut populaatiot.
Ensisijainen lopputulos: Hemodynaamisen epävakauden esiintyvyys (määritelty hypotensioksi, joka vaatii vazopressoreita), mitattuna keskiarteriaalipaineella (MAP) lähtötasolla, intubaation aikana ja intubaation jälkeen 1, 3, 5, 10, 20, 30 ja 60 minuutin kohdalla, sitten tunnin välein 24 tunnin ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Kasr Al Aini Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed Elsaeed Elshall
- Puhelinnumero: +201002998841
- Sähköposti: dr.ahmedelshall@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: malqaisoom@gmail.com
-
Päätutkija:
- Mujtaba Alqaisoum
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 65 vuotta
- Tehohoitoon otettu infektion diagnoosilla (sepsis, septinen shokki tai keuhkokuume)
- Tunnettu sydäntautihistoria (esim. iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt)
- Vaatii endotrakeaalisen intubaation hengitystien suojelun tai hengitysvajaatoiminnan vuoksi
- Tiedostettu suostumus potilaalta tai hänen lailliselta edustajaltaan
- Potilas EI ole sedaatiohoidossa ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai vasta-aihe propofolia tai ketamiinia vastaan
- Vakava maksa- tai munuaistoimintahäiriö (Child-Pugh C, eGFR < 30 ml/min/1,73 m²)
- Hallitsematon verenpainetauti (SBP > 180 mmHg tai DBP > 110 mmHg)
- Kallon sisäinen patologia (esim. kohonnut kallon sisäinen paine, äskettäinen aivohalvaus, aivokasvain)
- Muiden sedatiivisten tai anestesiologisten aineiden käyttö 12 tunnin sisällä ennen intubointia
- Ei-intubointi tai ei-elvytysmääräykset
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana
- Psykoosihistoria
- Vakava elintoimintahäiriö: Potilaat, joilla on Child-Pugh C maksavaurio
- • Vakava hypotensio huolimatta vasopressori hoidosta (systolinen verenpaine < 100 mmHg tai diastolinen verenpaine < 70 mmHg)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketofol-ryhmä (Ketamiini + Propofoli)
Potilaat saavat bolusannoksen Propofolia 0,25 mg/kg + Ketamiinia 0,25 mg/kg. Jos potilas EI ole sedoitu ja tarvitsee lisäannoksia, annetaan toinen annos Propofolia 0,25 mg/kg + Ketamiinia 0,25 mg/kg IV.
|
Potilaat saavat Propofolin ja Ketamiinin bolusannoksen 0,25 mg/kg + 0,25 mg/kg. Jos potilas EI ole rauhoittunut ja tarvitsee lisäannoksia, annetaan toinen Propofolin ja Ketamiinin annos 0,25 mg/kg + 0,25 mg/kg IV.
|
|
Kokeellinen: Propofol-ryhmä (propofolimonoterapia)
Potilaat saavat Propofolia alhaisimmalla bolusannoksella 0,5 mg/kg IV:nä yksilääkehoidossa.
Jos potilas EI ole rauhoittunut ja tarvitsee lisäannoksia, hänelle annetaan toinen annos 0,25–0,5 mg/kg hemodynaamisen arvioinnin jälkeen
|
Propofolia annettiin normaalit annokset intubaatiota varten, mutta vähennettynä ja asteittaisella annostelulla ikääntyneelle potilaalle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean arterial pressure (MAP, mmHg) at 5 minutes
Aikaikkuna: 5 minutes post induction
|
Mean arterial pressure (MAP, mmHg) at 5 minutes after administration of the induction agent
|
5 minutes post induction
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasopressor escalation within 5 minutes
Aikaikkuna: 5 minutes
|
5 minutes
|
|
|
Peak norepinephrine dose within 5 minutes
Aikaikkuna: 5 minutes
|
5 minutes
|
|
|
Systolic blood pressure at 5 minutes after induction
Aikaikkuna: 5 minutes after induction
|
Systolic blood pressure measured in mmHg
|
5 minutes after induction
|
|
Diastolic blood pressure at 5 minutes after induction
Aikaikkuna: 5 minutes after induction
|
Diastolic blood pressure measured in mmHg
|
5 minutes after induction
|
|
Incidence of hypotension
Aikaikkuna: Post-induction period
|
Post-induction period
|
|
|
Pain intensity score
Aikaikkuna: within 24h
|
using CPOT score
|
within 24h
|
|
Sedation depth (RASS score)
Aikaikkuna: From 30 minutes to 24 hours
|
From 30 minutes to 24 hours
|
|
|
Cumulative fentanyl consumption
Aikaikkuna: During the study observation period
|
During the study observation period
|
|
|
Adverse events
Aikaikkuna: During ICU follow-up
|
Incidence of Adverse events
|
During ICU follow-up
|
|
All-cause ICU mortality
Aikaikkuna: During ICU stay
|
During ICU stay
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Andolfatto G, Abu-Laban RB, Zed PJ, Staniforth SM, Stackhouse S, Moadebi S, Willman E. Ketamine-propofol combination (ketofol) versus propofol alone for emergency department procedural sedation and analgesia: a randomized double-blind trial. Ann Emerg Med. 2012 Jun;59(6):504-12.e1-2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.01.017. Epub 2012 Mar 7.
- How to cite this article: Padhi S, Singh GP, Chaturvedi A, Rath GP. Effect of ketofol versus propofol on cerebral oxygenation in patients undergoing transsphenoidal pituitary surgery under total intravenous anesthesia - A randomized control trial. J Neurosci Rural Pract. 2025;16:S52-9. doi: 10.25259/JNRP_138_2025
- El Mourad MB, Shaaban AE, El Sharkawy SI, Afandy ME. Effects of Propofol, Dexmedetomidine, or Ketofol on Respiratory and Hemodynamic Profiles in Cardiac Patients Undergoing Transesophageal Echocardiography: A Prospective Randomized Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Sep;35(9):2743-2750. doi: 10.1053/j.jvca.2020.11.013. Epub 2020 Nov 10.
- Foo TY, Mohd Noor N, Yazid MB, Fauzi MH, Abdull Wahab SF, Ahmad MZ. Ketamine-propofol (Ketofol) for procedural sedation and analgesia in children: a systematic review and meta-analysis. BMC Emerg Med. 2020 Oct 8;20(1):81. doi: 10.1186/s12873-020-00373-4.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 28. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Sepsis
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Keuhkosairaudet
- Shokki
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Keuhkokuume
- Shokki, septinen
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Propofol
- Lääkevalmisteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-81-2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .