Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet og sikkerhed af Propofol-Ketamin-kombination versus Propofol-monoterapi hos geriatriske patienter under invasiv ventilation

28. maj 2026 opdateret af: Mujtaba Alqaisoum, Helwan University

Sammenlignende effektivitet og sikkerhed af propofol-ketamin-kombination versus propofol-monoterapi hos geriatriske patienter under invasiv ventilation

Studiet er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af propofol-ketamin ("Ketofol") versus propofol-monoterapi hos geriatriske intensivpatienter. Berettigede deltagere er kritisk syge ældre patienter med en historie af hjertesygdom, som kræver endotrakeal intubation og endnu ikke har modtaget sedation. Forskerne fokuserer på en specifik population, hvor geriatriske patienter har forskellig farmakokinetik og farmakodynamik og er mere tilbøjelige til bivirkninger end andre populationer.

Primært udfald: Forekomst af hemodynamisk ustabilitet (defineret som hypotension, der kræver vasopressorer), målt ved middelarterielt tryk (MAP) ved baseline, under intubation og efter intubation efter 1, 3, 5, 10, 20, 30 og 60 minutter, derefter hver time i 24 timer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

41

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 4942340
        • Rekruttering
        • Badr University hospital in Cairo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mujtaba monir Alqaisoum, Bachelor
        • Ledende efterforsker:
          • Mahmoud ibrahim Mostafa, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 65 år
  • Indlagt på intensivafdeling med en diagnose af infektion (sepsis, septisk shock eller lungebetændelse)
  • Kendt historie med hjertesygdom (f.eks. iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt, arytmi)
  • Kræver endotrakeal intubation for luftvejsbeskyttelse eller respiratorisk svigt
  • Informert samtykke indhentet fra patienten eller juridisk repræsentant
  • Patient IKKE under sedation før randomisering.

Eksklusionskriterier:

  • Kendt allergi eller kontraindikation over for propofol eller ketamin
  • Svær leversvigt eller nyresvigt (Child-Pugh C, eGFR < 30 mL/min/1.73m²)
  • Ukontrolleret hypertension (SBT > 180 mmHg eller DBT > 110 mmHg)
  • Intrakraniel patologi (f.eks. forhøjet intrakranielt tryk, nyligt slagtilfælde, hjernetumor)
  • Igangværende brug af andre beroligende eller anæstetiske midler inden for 12 timer før intubation
  • Do-not-intubate eller do-not-resuscitate ordrer
  • Deltagelse i et andet interventionelt forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Historie med psykose
  • Svær organdysfunktion: Patienter med Child-Pugh C leversvigt
  • • Svær hypotension trots vasopressortherapie (systolisk blodtryk < 100 mmHg eller diastolisk blodtryk < 70 mmHg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketofol-gruppen (Ketamin + Propofol)
Patienterne vil få en bolusdosis af Propofol 0,25 mg/kg + Ketamin 0,25 mg/kg. Hvis patienten IKKE er beroliget og har brug for yderligere doser, vil der blive givet yderligere Propofol 0,25 mg/kg + Ketamin 0,25 mg/kg IV
Medicin: Ketofol
Patienterne vil få en bolusdosis af Propofol 0,25 mg/kg + Ketamin 0,25 mg/kg. Hvis patienten IKKE er bedøvet og har brug for yderligere doser, gives der endnu en Propofol 0,25 mg/kg + Ketamin 0,25 mg/kg IV
Eksperimentel: Propofol-gruppe (propofol-monoterapi)
Patienterne vil få Propofol laveste bolusdosis på 0,5 mg/kg IV som monoterapi.
Hvis patienten IKKE er beroliget og har brug for yderligere doser, gives en ekstra dosis på 0,25 til 0,5 mg/kg efter hemodynamisk vurdering
Medicin: propofol (medicin)
Propofol givet i normale doser til intubation, men med reduceret og gradvis doseringsregime for den geriatriske patient

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig arterielt blodtryk
Tidsramme: baseline og derefter efter 1, 3, 5, 10, 20, 30 og 60 minutter, derefter hver time i 24 timer
hemodynamisk stabilitet, defineret som MAP målt ved baseline, derefter under og efter intubation efter 1 min, 3 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 60 min, derefter hver time i 24 timer.
baseline og derefter efter 1, 3, 5, 10, 20, 30 og 60 minutter, derefter hver time i 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vellykket intubation
Tidsramme: inden for 1 time
Tid til succesfuld intubation (fra induktion til bekræftelse af tubusplacering)
inden for 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helwan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2026

Først opslået (Faktiske)

15. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10H2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Ketofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner