Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost a bezpečnost kombinace propofol-ketamin versus monoterapie propofolem u geriatrických pacientů pod invazivní ventilací

28. května 2026 aktualizováno: Mujtaba Alqaisoum, Helwan University

Studie je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie, která porovnává účinnost a bezpečnost propofol-ketaminu („Ketofol“) versus monoterapie propofolem u geriatrických pacientů na JIP. Oprávnění účastníci jsou kriticky nemocní starší pacienti s anamnézou srdečního onemocnění, kteří vyžadují endotracheální intubaci a dosud nedostali sedaci. Výzkumníci se zaměřují na specifickou populaci, ve které mají geriatričtí pacienti odlišnou farmakokinetiku a farmakodynamiku a jsou náchylnější k vedlejším účinkům než jiné populace.

Primární výsledek: Výskyt hemodynamické nestability (definované jako hypotenze vyžadující vazopresory), měřený průměrným arteriálním tlakem (MAP) na začátku, během intubace a po intubaci po 1, 3, 5, 10, 20, 30 a 60 minutách, poté každou hodinu po dobu 24 hodin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

41

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 4942340
        • Nábor
        • Badr University hospital in Cairo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mujtaba monir Alqaisoum, Bachelor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mahmoud ibrahim Mostafa, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Věk ≥ 65 let
  • Přijat na JIP s diagnózou infekce (sepse, septický šok nebo pneumonie)
  • Známá anamnéza srdečního onemocnění (např. ischemická choroba srdeční, srdeční selhání, arytmie)
  • Vyžaduje endotracheální intubaci z důvodu ochrany dýchacích cest nebo respiračního selhání
  • Informovaný souhlas získán od pacienta nebo zákonného zástupce
  • Pacient NENÍ před randomizací pod sedací

Exkluzní kritéria:

  • Známá alergie nebo kontraindikace na propofol nebo ketamin
  • Těžká jaterní nebo renální dysfunkce (Child-Pugh C, eGFR < 30 mL/min/1.73m²)
  • Nekontrolovaná hypertenze (SBP > 180 mmHg nebo DBP > 110 mmHg)
  • Intrakraniální patologie (např. zvýšený nitrolební tlak, nedávná cévní mozková příhoda, mozkový nádor)
  • Probíhající užívání jiných sedativ nebo anestetik během 12 hodin před intubací
  • Příkazy nezaintubovat nebo neprovádět resuscitaci
  • Účast v jiném intervenčním klinickém hodnocení během posledních 30 dnů
  • Anamnéza psychózy
  • Těžká orgánová dysfunkce: Pacienti s jaterním selháním Child-Pugh C
  • • Těžká hypotenze navzdor vazopresorové terapii (systolický krevní tlak < 100 mmHg nebo diastolický krevní tlak < 70 mmHg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Ketofol (Ketamin + Propofol)
Pacientům bude podána bolusová dávka Propofolu 0,25 mg/kg + Ketaminu 0,25 mg/kg. Pokud pacient nebude sedován a bude potřebovat další dávky, bude podána další bolusová dávka Propofolu 0,25 mg/kg + Ketaminu 0,25 mg/kg intravenózně.
Lék: Ketofol
Pacienti obdrží bolusovou dávku Propofolu 0,25 mg/kg + Ketaminu 0,25 mg/kg. Pokud pacient NENÍ sedován a potřebuje další dávky, bude mu podána další dávka Propofolu 0,25 mg/kg + Ketaminu 0,25 mg/kg IV.
Experimentální: Propofolová skupina (monoterapie propofolem)
Pacienti dostanou nejnižší bolusovou dávku Propofolu 0,5 mg/kg IV jako monoterapii. Pokud pacient NENÍ sedován a potřebuje další dávky, bude mu po hemodynamickém vyšetření podána další dávka 0,25 až 0,5 mg/kg.
Lék: propofol (lék)
Propofol podávaný v běžných dávkách pro intubaci, ale v redukovaném a postupném dávkovacím režimu s ohledem na geriatrického pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední arteriální krevní tlak
Časové okno: výchozí hodnota, poté za 1, 3, 5, 10, 20, 30 a 60 minut, poté každou hodinu po dobu 24 hodin
hemodynamická stabilita, definovaná jako střední arteriální tlak (MAP) měřený na výchozí hodnotě a poté během intubace a po ní v čase 1 min, 3 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 60 min a poté každou hodinu po dobu 24 hodin.
výchozí hodnota, poté za 1, 3, 5, 10, 20, 30 a 60 minut, poté každou hodinu po dobu 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k úspěšné intubaci
Časové okno: do 1 hodiny
Čas do úspěšné intubace (od indukce do potvrzení umístění trubice)
do 1 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helwan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10H2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit