Eficácia e Segurança Comparativa da Combinação Propofol-Cetamina Versus Monoterapia com Propofol em Pacientes Geriátricos sob Ventilação Invasiva
14 de setembro de 2026 atualizado por: Mujtaba Alqaisoum, Helwan University
Eficácia e Segurança Comparativa da Combinação Propofol-Cetamina versus Monoterapia com Propofol em Pacientes Geriátricos sob Ventilação Invasiva
O estudo é um ensaio controlado randomizado prospetivo que compara a eficácia e segurança da combinação propofol-cetamina ("Ketofol") versus a monoterapia com propofol em doentes idosos na UCI. Os participantes elegíveis são doentes idosos gravemente doentes com historial de doença cardíaca que necessitam de intubação endotraqueal e que ainda não receberam sedação. Os investigadores focam-se numa população específica em que os doentes idosos têm farmacocinética e farmacodinâmica diferentes e são mais propensos a efeitos secundários do que outras populações.
Resultado primário: Incidência de instabilidade hemodinâmica (definida como hipotensão que requer vasopressores), medida pela pressão arterial média (PAM) na linha de base, durante a intubação e pós-intubação aos 1, 3, 5, 10, 20, 30 e 60 minutos, e depois de hora a hora durante 24 horas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Kasr Al Aini Hospital
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Contato:
- Ahmed Elsaeed Elshall
- Número de telefone: +201002998841
- E-mail: dr.ahmedelshall@gmail.com
-
Contato:
- E-mail: malqaisoom@gmail.com
-
Investigador principal:
- Mujtaba Alqaisoum
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 65 anos
- Admitido na UCI com diagnóstico de infeção (sépsis, choque sético ou pneumonia)
- Histórico conhecido de doença cardíaca (por exemplo, doença cardíaca isquémica, insuficiência cardíaca, arritmias)
- Necessidade de intubação endotraqueal para proteção das vias aéreas ou insuficiência respiratória
- Consentimento informado obtido do paciente ou representante legal
- Paciente NÃO sob sedação antes da randomização.
Critérios de Exclusão:
- Alergia ou contraindicação conhecida ao propofol ou ketamina
- Disfunção hepática ou renal grave (Child-Pugh C, eGFR < 30 mL/min/1,73m²)
- Hipertensão não controlada (PAS > 180 mmHg ou PAD > 110 mmHg)
- Patologia intracraniana (por exemplo, pressão intracraniana elevada, AVC recente, tumor cerebral)
- Uso contínuo de outros agentes sedativos ou anestésicos nas 12 horas anteriores à intubação
- Ordens de não intubar ou não reanimar
- Participação noutro ensaio intervencional nos últimos 30 dias
- Histórico de Psicose
- Disfunção Orgânica Grave: Pacientes com insuficiência hepática Child-Pugh C
- • Hipotensão grave apesar da terapia com vasopressores (pressão arterial sistólica < 100 mmHg ou pressão arterial diastólica < 70 mmHg)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Ketofol (Cetamina + Propofol)
Os doentes receberão uma dose em bolus de Propofol 0,25 mg/kg + Cetamina 0,25mg/kg. Se o doente NÃO estiver sedado e necessitar de doses adicionais, será administrada outra dose de Propofol 0,25 mg/kg + Cetamina 0,25mg/kg IV
|
Os doentes receberão uma dose em bolus de Propofol 0,25 mg/kg + Ketamina 0,25 mg/kg. Se o doente NÃO estiver sedado e necessitar de doses adicionais, será administrada outra dose de Propofol 0,25 mg/kg + Ketamina 0,25 mg/kg IV
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Experimental: Grupo de propofol (monoterapia com propofol)
Os doentes receberão uma dose de bolus mais baixa de Propofol de 0,5 mg/kg por via intravenosa como monoterapia.
Se o doente NÃO estiver sedado e necessitar de doses adicionais, será administrada outra dose de 0,25 a 0,5 mg/kg após avaliação hemodinâmica. |
Propofol administrado em doses normais para intubação, mas com um regime de dosagem reduzido e gradual relativamente ao paciente geriátrico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mean arterial pressure (MAP, mmHg) at 5 minutes
Prazo: 5 minutes post induction
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Mean arterial pressure (MAP, mmHg) at 5 minutes after administration of the induction agent
|
5 minutes post induction
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vasopressor escalation within 5 minutes
Prazo: 5 minutes
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5 minutes
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Peak norepinephrine dose within 5 minutes
Prazo: 5 minutes
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5 minutes
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Systolic blood pressure at 5 minutes after induction
Prazo: 5 minutes after induction
|
Systolic blood pressure measured in mmHg
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5 minutes after induction
|
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Diastolic blood pressure at 5 minutes after induction
Prazo: 5 minutes after induction
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Diastolic blood pressure measured in mmHg
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5 minutes after induction
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Incidence of hypotension
Prazo: Post-induction period
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Post-induction period
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Pain intensity score
Prazo: within 24h
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using CPOT score
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within 24h
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Sedation depth (RASS score)
Prazo: From 30 minutes to 24 hours
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From 30 minutes to 24 hours
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Cumulative fentanyl consumption
Prazo: During the study observation period
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During the study observation period
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Adverse events
Prazo: During ICU follow-up
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Incidence of Adverse events
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During ICU follow-up
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All-cause ICU mortality
Prazo: During ICU stay
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During ICU stay
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Andolfatto G, Abu-Laban RB, Zed PJ, Staniforth SM, Stackhouse S, Moadebi S, Willman E. Ketamine-propofol combination (ketofol) versus propofol alone for emergency department procedural sedation and analgesia: a randomized double-blind trial. Ann Emerg Med. 2012 Jun;59(6):504-12.e1-2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.01.017. Epub 2012 Mar 7.
- How to cite this article: Padhi S, Singh GP, Chaturvedi A, Rath GP. Effect of ketofol versus propofol on cerebral oxygenation in patients undergoing transsphenoidal pituitary surgery under total intravenous anesthesia - A randomized control trial. J Neurosci Rural Pract. 2025;16:S52-9. doi: 10.25259/JNRP_138_2025
- El Mourad MB, Shaaban AE, El Sharkawy SI, Afandy ME. Effects of Propofol, Dexmedetomidine, or Ketofol on Respiratory and Hemodynamic Profiles in Cardiac Patients Undergoing Transesophageal Echocardiography: A Prospective Randomized Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Sep;35(9):2743-2750. doi: 10.1053/j.jvca.2020.11.013. Epub 2020 Nov 10.
- Foo TY, Mohd Noor N, Yazid MB, Fauzi MH, Abdull Wahab SF, Ahmad MZ. Ketamine-propofol (Ketofol) for procedural sedation and analgesia in children: a systematic review and meta-analysis. BMC Emerg Med. 2020 Oct 8;20(1):81. doi: 10.1186/s12873-020-00373-4.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Sepse
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Doenças pulmonares
- Choque
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Pneumonia
- Choque, Séptico
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Propofol
- Preparações farmacêuticas
Outros números de identificação do estudo
- N-81-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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