Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effektivitet och säkerhet av Propofol-Ketamin-kombination kontra Propofol-monoterapi hos geriatriska patienter under invasiv ventilation

14 september 2026 uppdaterad av: Mujtaba Alqaisoum, Helwan University

Komparativ effektivitet och säkerhet hos propofol-ketamin-kombination jämfört med propofol-monoterapi hos geriatriska patienter under invasiv ventilation

Studien är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför effektiviteten och säkerheten hos propofol-ketamin ("Ketofol") jämfört med propofol monoterapi hos geriatriska IVA-patienter. Berättigade deltagare är kritiskt sjuka äldre patienter med en historia av hjärtsjukdom som kräver endotrakeal intubation och som ännu inte har fått sedering. Forskarna fokuserar på en specifik population där geriatriska patienter har olika farmakokinetik och farmakodynamik och är mer benägna att uppleva biverkningar än andra populationer.

Primärt utfall: Förekomst av hemodynamisk instabilitet (definierad som hypotoni som kräver vasopressorer), mätt medelartärtryck (MAP) vid baslinje, under intubation och efter intubation vid 1, 3, 5, 10, 20, 30 och 60 minuter, sedan varje timme i 24 timmar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 65 år
  • Inlagd på IVA med diagnos infektion (sepsis, septisk chock eller lunginflammation)
  • Känd tidigare hjärtsjukdom (t.ex. ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt, arytmier)
  • Kräver endotrakeal intubation för skydd av luftvägar eller andningssvikt
  • Informerat samtycke erhållet från patient eller laglig företrädare
  • Patienten är INTE under sedering före randomisering.

Exklusionskriterier:

  • Känd allergi eller kontraindikation mot propofol eller ketamin
  • Svår leversvikt eller njursvikt (Child-Pugh C, eGFR < 30 mL/min/1,73m²)
  • Okontrollerad hypertoni (SBT > 180 mmHg eller DBT > 110 mmHg)
  • Intrakraniell patologi (t.ex. förhöjt intrakraniellt tryck, nyligen genomgången stroke, hjärntumör)
  • Pågående användning av andra sedativa eller anestetiska läkemedel inom 12 timmar före intubation
  • Do-not-intubate eller do-not-resuscitate order
  • Deltagande i ett annat interventionsstudium inom de senaste 30 dagarna
  • Tidigare psykos
  • Svår organsvikt: Patienter med Child-Pugh C leversvikt
  • • Svår hypotoni trots vasopressortherapi (systoliskt blodtryck < 100 mmHg eller diastoliskt blodtryck < 70 mmHg)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketofol-gruppen (Ketamin + Propofol)
Patienter kommer att få en bolusdos av Propofol 0,25 mg/kg + Ketamin 0,25 mg/kg. Om patienten INTE är sederad och behöver ytterligare doser kommer ytterligare Propofol 0,25 mg/kg + Ketamin 0,25 mg/kg IV att ges.
Läkemedel: Ketofol
Patienterna kommer att få en bolusdos av Propofol 0,25 mg/kg + Ketamin 0,25 mg/kg. Om patienten INTE är sederad och behöver ytterligare doser kommer ytterligare en dos Propofol 0,25 mg/kg + Ketamin 0,25 mg/kg att ges intravenöst.
Experimentell: Propofol-gruppen (propofolmonoterapi)
Patienterna får Propofol lägsta bolusdos på 0,5 mg/kg IV som monoterapi. Om patienten INTE är sederad och behöver ytterligare doser kommer en ytterligare dos på 0,25 till 0,5 mg/kg att ges efter hemodynamisk bedömning
Läkemedel: propofol (läkemedel)
Propofol ges i normala doser för intubation men med reducerad och gradvis dosregim för geriatriska patienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean arterial pressure (MAP, mmHg) at 5 minutes
Tidsram: 5 minutes post induction
Mean arterial pressure (MAP, mmHg) at 5 minutes after administration of the induction agent
5 minutes post induction

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vasopressor escalation within 5 minutes
Tidsram: 5 minutes
5 minutes
Peak norepinephrine dose within 5 minutes
Tidsram: 5 minutes
5 minutes
Systolic blood pressure at 5 minutes after induction
Tidsram: 5 minutes after induction
Systolic blood pressure measured in mmHg
5 minutes after induction
Diastolic blood pressure at 5 minutes after induction
Tidsram: 5 minutes after induction
Diastolic blood pressure measured in mmHg
5 minutes after induction
Incidence of hypotension
Tidsram: Post-induction period
Post-induction period
Pain intensity score
Tidsram: within 24h
using CPOT score
within 24h
Sedation depth (RASS score)
Tidsram: From 30 minutes to 24 hours
From 30 minutes to 24 hours
Cumulative fentanyl consumption
Tidsram: During the study observation period
During the study observation period
Adverse events
Tidsram: During ICU follow-up
Incidence of Adverse events
During ICU follow-up
All-cause ICU mortality
Tidsram: During ICU stay
During ICU stay

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helwan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2026

Första postat (Faktisk)

15 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N-81-2026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera