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침습적 환기 중인 노인 환자에서 프로포폴-케타민 병용 요법 대 프로포폴 단독 요법의 비교적 효능 및 안전성

2026년 5월 28일 업데이트: Mujtaba Alqaisoum, Helwan University

침습적 환기 중인 노인 환자에서 프로포폴-케타민 병용요법 대 프로포폴 단독요법의 비교적 효능 및 안전성

본 연구는 노인 중환자실 환자에서 프로포폴-케타민("케토폴") 대 프로포폴 단독요법의 효능과 안전성을 비교하는 전향적 무작위 대조 시험입니다. 적격 참가자는 심장질환 병력이 있고 기관내 삽관이 필요하며 아직 진정제를 투여받지 않은 중증 노인 환자입니다. 연구자들은 노인 환자가 다른 인구집단보다 약동학 및 약력학이 다르고 부작용에 더 취약한 특정 인구집단에 초점을 맞추고 있습니다.

주요 결과: 혈역학적 불안정성(혈압강하제가 필요한 저혈압으로 정의)의 발생률로, 기저 상태, 삽관 중, 삽관 후 1, 3, 5, 10, 20, 30, 60분 및 이후 24시간 동안 시간당 평균동맥압(MAP)으로 측정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

41

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, 이집트, 4942340
        • 모병
        • Badr University hospital in Cairo
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mujtaba monir Alqaisoum, Bachelor
        • 수석 연구원:
          • Mahmoud ibrahim Mostafa, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 65세
  • 감염(패혈증, 패혈성 쇼크 또는 폐렴) 진단으로 중환자실에 입원한 환자
  • 심장 질환(예: 허혈성 심장 질환, 심부전, 부정맥) 병력이 있는 환자
  • 기도 보호 또는 호흡 부전으로 기관내 삽관이 필요한 환자
  • 환자 또는 법정 대리인으로부터 사전 동의를 받은 환자
  • 무작위 배정 전 진정제를 투여받지 않은 환자

제외 기준:

  • 프로포폴 또는 케타민에 대한 알레르기 또는 금기증이 있는 환자
  • 중증 간 또는 신장 기능 장애(Child-Pugh C, eGFR < 30 mL/min/1.73m²)
  • 조절되지 않은 고혈압(수축기 혈압 > 180 mmHg 또는 이완기 혈압 > 110 mmHg)
  • 두개내 병리(예: 두개내압 상승, 최근 뇌졸중, 뇌종양)
  • 기관내 삽관 전 12시간 이내에 다른 진정제 또는 마취제를 지속적으로 사용한 환자
  • 기관내 삽관 금지 또는 소생술 금지 의뢰가 있는 환자
  • 최근 30일 이내에 다른 중재적 시험에 참여한 환자
  • 정신병 병력이 있는 환자
  • 중증 장기 기능 장애: Child-Pugh C 간부전 환자
  • • 혈관 수축제 치료에도 불구하고 중증 저혈압(수축기 혈압 < 100 mmHg 또는 이완기 혈압 < 70 mmHg)이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케토폴 그룹 (케타민 + 프로포폴)
환자는 Propofol 0.25 mg/kg + Ketamine 0.25mg/kg의 볼루스 용량을 투여받습니다. 환자가 진정되지 않고 추가 용량이 필요한 경우, 또 다른 Propofol 0.25 mg/kg + Ketamine 0.25mg/kg을 정맥 주사합니다.
의약품: 케토폴
환자는 Propofol 0.25 mg/kg + Ketamine 0.25mg/kg의 볼루스 용량을 투여받습니다. 환자가 진정되지 않고 추가 용량이 필요한 경우, 다른 Propofol 0.25 mg/kg + Ketamine 0.25mg/kg IV를 투여받게 됩니다.
실험적: 프로포폴 그룹 ( 프로포폴 단일 요법)
환자는 단독 요법으로 프로포폴 최소 볼루스 용량 0.5 mg/kg을 정맥 주사합니다. 환자가 진정되지 않고 추가 용량이 필요한 경우, 혈역학적 평가 후 0.25~0.5 mg/kg의 다른 용량을 투여합니다.
의약품: 프로포폴 (약물)
노인 환자에 대한 감소된 점진적 투여 요법으로 기관 내 삽관을 위한 정상 용량의 프로포폴 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 동맥 혈압
기간: 기준선, 이후 1, 3, 5, 10, 20, 30, 60분, 그 후 24시간 동안 매시간
혈역학적 안정성, MAP(평균동맥압)을 기준선에서 측정한 후, 기관 내 삽관 중 및 삽관 후 1분, 3분, 5분, 10분, 20분, 30분, 60분, 그리고 24시간 동안 매시간 측정한 것으로 정의됩니다.
기준선, 이후 1, 3, 5, 10, 20, 30, 60분, 그 후 24시간 동안 매시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 기관내삽관까지의 시간
기간: 1시간 이내에
성공적인 삽관까지의 시간 (유도부터 튜브 위치 확인까지)
1시간 이내에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Helwan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10H2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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