Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność i bezpieczeństwo połączenia propofolu z ketaminą w porównaniu z monoterapią propofolem u pacjentów geriatrycznych poddawanych inwazyjnej wentylacji

14 września 2026 zaktualizowane przez: Mujtaba Alqaisoum, Helwan University

Porównawcza skuteczność i bezpieczeństwo połączenia propofolu z ketaminą versus monoterapii propofolem u pacjentów geriatrycznych poddawanych inwazyjnej wentylacji

Badanie to prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane porównujące skuteczność i bezpieczeństwo propofolu z ketaminą („Ketofol”) w porównaniu z monoterapią propofolem u starszych pacjentów na oddziale intensywnej terapii. Uprawnieni uczestnicy to krytycznie chorzy starsi pacjenci z historią chorób serca, którzy wymagają intubacji dotchawiczej i nie otrzymali jeszcze sedacji. Badacze skupiają się na specyficznej populacji, w której starsi pacjenci mają inną farmakokinetykę i farmakodynamikę oraz są bardziej podatni na działania niepożądane niż inne populacje.

Główny wynik: Częstość występowania niestabilności hemodynamicznej (zdefiniowanej jako niedociśnienie wymagające stosowania wazopresorów), mierzona przez średnie ciśnienie tętnicze (MAP) na początku, podczas intubacji i po intubacji po 1, 3, 5, 10, 20, 30 i 60 minutach, a następnie co godzinę przez 24 godziny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 65 lat
  • Przyjęcie na OIT z rozpoznaniem infekcji (posocznica, wstrząs septyczny lub zapalenie płuc)
  • Znana historia chorób serca (np. choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca, arytmie)
  • Wymagający intubacji dotchawiczej dla ochrony dróg oddechowych lub niewydolności oddechowej
  • Uzyskanie świadomej zgody od pacjenta lub przedstawiciela prawnego
  • Pacjent NIE był poddany sedacji przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub przeciwwskazanie do propofolu lub ketaminy
  • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek (Child-Pugh C, eGFR < 30 ml/min/1,73m²)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP > 180 mmHg lub DBP > 110 mmHg)
  • Patologia wewnątrzczaszkowa (np. podwyższone ciśnienie śródczaszkowe, niedawny udar, guz mózgu)
  • Stosowanie innych środków sedacyjnych lub znieczulających w ciągu 12 godzin przed intubacją
  • Zalecenia „nie intubować” lub „nie reanimować”
  • Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Historia psychozy
  • Ciężka dysfunkcja narządów: Pacjenci z niewydolnością wątroby Child-Pugh C
  • • Ciężkie niedociśnienie pomimo terapii wazopresorami (skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 70 mmHg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Ketofol (Ketamina + Propofol)
Pacjent otrzyma bolus Propofolu 0,25 mg/kg + Ketaminy 0,25 mg/kg. Jeśli pacjent nie będzie uspokojony i będzie wymagał dodatkowych dawek, otrzyma kolejną dawkę Propofolu 0,25 mg/kg + Ketaminy 0,25 mg/kg dożylnie.
Lek: Ketofol
Pacjent otrzyma dawkę bolusową Propofolu 0,25 mg/kg + Ketaminy 0,25 mg/kg. Jeśli pacjent NIE będzie uspokojony i będzie wymagał dodatkowych dawek, otrzyma kolejną dawkę Propofolu 0,25 mg/kg + Ketaminy 0,25 mg/kg IV
Eksperymentalny: Grupa propofolowa (monoterapia propofolem)
Pacjenci otrzymają najmniejszą bolusową dawkę Propofolu 0,5 mg/kg IV w monoterapii. Jeśli pacjent NIE zostanie uspokojony i będzie potrzebował dodatkowych dawek, otrzyma kolejną dawkę 0,25 do 0,5 mg/kg po ocenie hemodynamicznej
Lek: propofol (lek)
Propofol podawany w normalnych dawkach do intubacji, ale w zmniejszonym i stopniowym schemacie dawkowania u pacjenta geriatrycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean arterial pressure (MAP, mmHg) at 5 minutes
Ramy czasowe: 5 minutes post induction
Mean arterial pressure (MAP, mmHg) at 5 minutes after administration of the induction agent
5 minutes post induction

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Vasopressor escalation within 5 minutes
Ramy czasowe: 5 minutes
5 minutes
Peak norepinephrine dose within 5 minutes
Ramy czasowe: 5 minutes
5 minutes
Systolic blood pressure at 5 minutes after induction
Ramy czasowe: 5 minutes after induction
Systolic blood pressure measured in mmHg
5 minutes after induction
Diastolic blood pressure at 5 minutes after induction
Ramy czasowe: 5 minutes after induction
Diastolic blood pressure measured in mmHg
5 minutes after induction
Incidence of hypotension
Ramy czasowe: Post-induction period
Post-induction period
Pain intensity score
Ramy czasowe: within 24h
using CPOT score
within 24h
Sedation depth (RASS score)
Ramy czasowe: From 30 minutes to 24 hours
From 30 minutes to 24 hours
Cumulative fentanyl consumption
Ramy czasowe: During the study observation period
During the study observation period
Adverse events
Ramy czasowe: During ICU follow-up
Incidence of Adverse events
During ICU follow-up
All-cause ICU mortality
Ramy czasowe: During ICU stay
During ICU stay

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helwan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-81-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj