Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная эффективность и безопасность комбинации пропофол-кетамин по сравнению с монотерапией пропофолом у пациентов гериатрического возраста, находящихся на искусственной вентиляции легких

14 сентября 2026 г. обновлено: Mujtaba Alqaisoum, Helwan University

Сравнительная эффективность и безопасность комбинации пропофола с кетамином в сравнении с монотерапией пропофолом у гериатрических пациентов на инвазивной искусственной вентиляции легких

Исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое испытание, сравнивающее эффективность и безопасность пропофол-кетамина («Кетофол») по сравнению с монотерапией пропофолом у пациентов гериатрического отделения интенсивной терапии. Подходящие участники — это тяжелобольные пожилые пациенты с наличием сердечных заболеваний в анамнезе, которым требуется эндотрахеальная интубация и которые еще не получали седацию. Исследователи сосредотачиваются на специфической популяции, в которой у гериатрических пациентов отличаются фармакокинетика и фармакодинамика, и они более подвержены побочным эффектам по сравнению с другими популяциями.

Первичный исход: Частота возникновения гемодинамической нестабильности (определяемой как гипотензия, требующая применения вазопрессоров), измеряемая по среднему артериальному давлению (САД) на исходном уровне, во время интубации и после интубации на 1, 3, 5, 10, 20, 30 и 60 минутах, а затем ежечасно в течение 24 часов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Kasr Al Aini Hospital
        • Контакт:
          • Ahmed Elsaeed Elshall
          • Номер телефона: +201002998841
          • Электронная почта: dr.ahmedelshall@gmail.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mujtaba Alqaisoum

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 65 лет
  • Госпитализация в ОРИТ с диагнозом инфекции (сепсис, септический шок или пневмония)
  • Известный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний (например, ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, аритмии)
  • Необходимость эндотрахеальной интубации для защиты дыхательных путей или дыхательной недостаточности
  • Получение информированного согласия от пациента или законного представителя
  • Пациент НЕ находится на седации до рандомизации.

Критерии исключения:

  • Известная аллергия или противопоказания к пропофолу или кетамину
  • Тяжелая дисфункция печени или почек (класс C по шкале Чайлд-Пью, СКФ < 30 мл/мин/1,73м²)
  • Неконтролируемая гипертензия (САД > 180 мм рт. ст. или ДАД > 110 мм рт. ст.)
  • Внутричерепная патология (например, повышенное внутричерепное давление, недавний инсульт, опухоль головного мозга)
  • Продолжающееся использование других седативных или анестезирующих средств в течение 12 часов до интубации
  • Приказы «не интубировать» или «не реанимировать»
  • Участие в другом интервенционном исследовании в течение последних 30 дней
  • Анамнез психоза
  • Тяжелая органная дисфункция: пациенты с печеночной недостаточностью класса C по шкале Чайлд-Пью
  • • Тяжелая гипотензия, несмотря на терапию вазопрессорами (систолическое артериальное давление < 100 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление < 70 мм рт. ст.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Кетофол (Кетамин + Пропофол)
Пациенты получат болюсную дозу Пропофол 0,25 мг/кг + Кетамин 0,25 мг/кг. Если пациент НЕ седирован и требуются дополнительные дозы, будет введена еще одна доза Пропофол 0,25 мг/кг + Кетамин 0,25 мг/кг внутривенно
Лекарство: Кетофол
Пациенты получат болюсную дозу Пропофола 0,25 мг/кг + Кетамина 0,25 мг/кг. Если пациент НЕ седирован и требуются дополнительные дозы, будет введена еще одна доза Пропофола 0,25 мг/кг + Кетамина 0,25 мг/кг внутривенно
Экспериментальный: Группа пропофола (монотерапия пропофолом)
Пациенты получат болюсную дозу пропофола 0,5 мг/кг внутривенно в качестве монотерапии. Если пациент НЕ седирован и нуждается в дополнительных дозах, после гемодинамической оценки будет введена еще одна доза 0,25–0,5 мг/кг.
Лекарство: пропофол (лекарственный препарат)
Пропофол вводили в нормальных дозах для интубации, но по сниженному и постепенному режиму дозирования для гериатрического пациента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mean arterial pressure (MAP, mmHg) at 5 minutes
Временное ограничение: 5 minutes post induction
Mean arterial pressure (MAP, mmHg) at 5 minutes after administration of the induction agent
5 minutes post induction

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Vasopressor escalation within 5 minutes
Временное ограничение: 5 minutes
5 minutes
Peak norepinephrine dose within 5 minutes
Временное ограничение: 5 minutes
5 minutes
Systolic blood pressure at 5 minutes after induction
Временное ограничение: 5 minutes after induction
Systolic blood pressure measured in mmHg
5 minutes after induction
Diastolic blood pressure at 5 minutes after induction
Временное ограничение: 5 minutes after induction
Diastolic blood pressure measured in mmHg
5 minutes after induction
Incidence of hypotension
Временное ограничение: Post-induction period
Post-induction period
Pain intensity score
Временное ограничение: within 24h
using CPOT score
within 24h
Sedation depth (RASS score)
Временное ограничение: From 30 minutes to 24 hours
From 30 minutes to 24 hours
Cumulative fentanyl consumption
Временное ограничение: During the study observation period
During the study observation period
Adverse events
Временное ограничение: During ICU follow-up
Incidence of Adverse events
During ICU follow-up
All-cause ICU mortality
Временное ограничение: During ICU stay
During ICU stay

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helwan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N-81-2026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться