Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Propofol-Ketamin kombináció és propofol monoterápia összehasonlító hatékonysága és biztonságossága idős, invazív lélegeztetés alatt álló betegeken

2026. szeptember 14. frissítette: Mujtaba Alqaisoum, Helwan University

A propofol–ketamin kombináció és a propofol monoterápia összehasonlító hatékonysága és biztonságossága invazív lélegeztetés alatt álló geriátriai betegeken

A tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a propofol-ketamin ("Ketofol") és a propofol monoterápia hatékonyságát és biztonságosságát idős intenzív osztályos betegekben.
A jogosult résztvevők kritikus állapotú idős betegek, akiknél szívbetegség előfordult a múltban, endotracheális intubációra van szükségük, és még nem kaptak szedációt.
A kutatók egy specifikus populációra összpontosítanak, amelyben az idős betegeknek eltérő a farmakokinetikájuk és farmakodinámiájuk, és hajlamosabbak a mellékhatásokra, mint más populációk.

Elsődleges kimenetel: A hemodinamikai instabilitás előfordulása (amely hipotenzióként definiálható, amely vazopresszorokat igényel), amelyet az átlagos artériás nyomás (MAP) mérésével határoznak meg a kiindulási állapotban, az intubáció során és az intubáció után 1, 3, 5, 10, 20, 30 és 60 perccel, majd óránként 24 órán át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beillesztési kritériumok:

  • Életkor ≥ 65 év
  • Intenzív osztályra kerülés fertőzés diagnózissal (szeptikus állapot, szeptikus sokk vagy tüdőgyulladás)
  • Ismert szívbetegség előzménye (pl. iszkémiás szívbetegség, szívelégtelenség, szívritmuszavarok)
  • Endotracheális intubáció szükségessége légúti védelem vagy légzési elégtelenség miatt
  • Tájékoztatott beleegyezés a betegtől vagy törvényes képviselőtől
  • A beteg NEM volt szedációban a randomizálás előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia vagy ellenjavallat propofolra vagy ketaminra
  • Súlyos máj- vagy vesefunkciózavar (Child-Pugh C, eGFR < 30 mL/perc/1,73m²)
  • Nem kontrollált hypertonia (SBP > 180 Hgmm vagy DBP > 110 Hgmm)
  • Intrakraniális kóros állapot (pl. emelkedett koponyaűri nyomás, friss agyi érkatasztrófa, agydaganat)
  • Egyéb szedatív vagy aneszteziológiai szerek folyamatos használata az intubáció előtti 12 órában
  • Ne intubálj vagy ne resuscitálj utasítások
  • Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban az elmúlt 30 napban
  • Pszichózis előzménye
  • Súlyos szervi elégtelenség: Child-Pugh C májzsugorban szenvedő betegek
  • • Súlyos hypotenzió vazopresszor kezelés ellenére (szisztolés vérnyomás < 100 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás < 70 Hgmm)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketofol Csoport (Ketamin + Propofol)
A betegek bolus adagot kapnak Propofol 0,25 mg/kg + Ketamin 0,25 mg/kg-ból. Ha a beteg NEM szedált és további adagra van szükség, akkor további Propofol 0,25 mg/kg + Ketamin 0,25 mg/kg IV adást kap.
Drog: Ketofol
A betegek 0,25 mg/kg Propofol + 0,25 mg/kg Ketamin boluszust kapnak. Ha a beteg NEM szedált, és további adagokra van szükség, újabb 0,25 mg/kg Propofol + 0,25 mg/kg Ketamin IV adagot kap.
Kísérleti: Propofol csoport (propofol monoterápia)
A betegek Propofol legalacsonyabb bolusziszt 0,5 mg/kg IV-t kapnak monoterápiaként. Ha a beteg NEM szedált és további adagokra van szükség, hemodinamikai értékelés után további 0,25-0,5 mg/kg adagot kap.
Drog: propofol (gyógyszer)
Propofol intubációhoz szokásos dózisokban, de csökkentett és fokozatos adagolási rendszerben idős betegek esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mean arterial pressure (MAP, mmHg) at 5 minutes
Időkeret: 5 minutes post induction
Mean arterial pressure (MAP, mmHg) at 5 minutes after administration of the induction agent
5 minutes post induction

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vasopressor escalation within 5 minutes
Időkeret: 5 minutes
5 minutes
Peak norepinephrine dose within 5 minutes
Időkeret: 5 minutes
5 minutes
Systolic blood pressure at 5 minutes after induction
Időkeret: 5 minutes after induction
Systolic blood pressure measured in mmHg
5 minutes after induction
Diastolic blood pressure at 5 minutes after induction
Időkeret: 5 minutes after induction
Diastolic blood pressure measured in mmHg
5 minutes after induction
Incidence of hypotension
Időkeret: Post-induction period
Post-induction period
Pain intensity score
Időkeret: within 24h
using CPOT score
within 24h
Sedation depth (RASS score)
Időkeret: From 30 minutes to 24 hours
From 30 minutes to 24 hours
Cumulative fentanyl consumption
Időkeret: During the study observation period
During the study observation period
Adverse events
Időkeret: During ICU follow-up
Incidence of Adverse events
During ICU follow-up
All-cause ICU mortality
Időkeret: During ICU stay
During ICU stay

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Helwan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N-81-2026

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel