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Eficacia Comparativa y Seguridad de la Combinación Propofol-Ketamina Versus Monoterapia con Propofol en Pacientes Geriátricos Bajo Ventilación Invasiva

14 de septiembre de 2026 actualizado por: Mujtaba Alqaisoum, Helwan University

Eficacia y Seguridad Comparativa de la Combinación Propofol-Ketamina versus Monoterapia con Propofol en Pacientes Geriátricos Bajo Ventilación Invasiva

El estudio es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo que compara la eficacia y seguridad de propofol-cetamina ("Ketofol") frente a la monoterapia con propofol en pacientes geriátricos de la UCI. Los participantes elegibles son pacientes ancianos críticamente enfermos con antecedentes de enfermedad cardíaca que requieren intubación endotraqueal y aún no han recibido sedación. Los investigadores se centran en una población específica en la que los pacientes geriátricos tienen diferentes farmacocinética y farmacodinámica y son más propensos a efectos secundarios que otras poblaciones.

Resultado principal: Incidencia de inestabilidad hemodinámica (definida como hipotensión que requiere vasopresores), medida por la presión arterial media (PAM) al inicio, durante la intubación y después de la intubación a los 1, 3, 5, 10, 20, 30 y 60 minutos, luego cada hora durante 24 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Kasr Al Aini Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mujtaba Alqaisoum

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 65 años
  • Ingresado en UCI con diagnóstico de infección (sepsis, shock séptico o neumonía)
  • Antecedentes conocidos de enfermedad cardíaca (por ejemplo, cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca, arritmias)
  • Requiere intubación endotraqueal para protección de la vía aérea o insuficiencia respiratoria
  • Consentimiento informado obtenido del paciente o representante legal
  • Paciente NO bajo sedación antes de la aleatorización.

Criterios de exclusión:

  • Alergia conocida o contraindicación al propofol o ketamina
  • Disfunción hepática o renal grave (Child-Pugh C, TFGe < 30 mL/min/1.73m²)
  • Hipertensión no controlada (PAS > 180 mmHg o PAD > 110 mmHg)
  • Patología intracraneal (por ejemplo, presión intracraneal elevada, accidente cerebrovascular reciente, tumor cerebral)
  • Uso continuado de otros agentes sedantes o anestésicos en las 12 horas previas a la intubación
  • Órdenes de no intubar o no reanimar
  • Participación en otro ensayo de intervención en los últimos 30 días
  • Antecedentes de psicosis
  • Disfunción orgánica grave: Pacientes con insuficiencia hepática Child-Pugh C
  • • Hipotensión grave a pesar de la terapia vasopresora (presión arterial sistólica < 100 mmHg o presión arterial diastólica < 70 mmHg)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Ketofol (Ketamina + Propofol)
Los pacientes recibirán una dosis en bolo de Propofol 0.25 mg/kg + Ketamina 0.25 mg/kg. Si el paciente NO está sedado y necesita dosis adicionales, se administrará otra dosis de Propofol 0.25 mg/kg + Ketamina 0.25 mg/kg por vía intravenosa.
Droga: Ketofol
Los pacientes recibirán una dosis en bolo de Propofol 0,25 mg/kg + Ketamina 0,25 mg/kg. Si el paciente NO está sedado y necesita dosis adicionales, se administrará otra dosis de Propofol 0,25 mg/kg + Ketamina 0,25 mg/kg IV
Experimental: Grupo de propofol (monoterapia con propofol)
Los pacientes recibirán una dosis de bolo más baja de propofol de 0,5 mg/kg IV como monoterapia.
Si el paciente NO está sedado y necesita dosis adicionales, se le administrará otra dosis de 0,25 a 0,5 mg/kg después de la evaluación hemodinámica.
Droga: propofol (fármaco)
Propofol administrado en dosis normales para intubación pero con un régimen de dosificación reducido y gradual para pacientes geriátricos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mean arterial pressure (MAP, mmHg) at 5 minutes
Periodo de tiempo: 5 minutes post induction
Mean arterial pressure (MAP, mmHg) at 5 minutes after administration of the induction agent
5 minutes post induction

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vasopressor escalation within 5 minutes
Periodo de tiempo: 5 minutes
5 minutes
Peak norepinephrine dose within 5 minutes
Periodo de tiempo: 5 minutes
5 minutes
Systolic blood pressure at 5 minutes after induction
Periodo de tiempo: 5 minutes after induction
Systolic blood pressure measured in mmHg
5 minutes after induction
Diastolic blood pressure at 5 minutes after induction
Periodo de tiempo: 5 minutes after induction
Diastolic blood pressure measured in mmHg
5 minutes after induction
Incidence of hypotension
Periodo de tiempo: Post-induction period
Post-induction period
Pain intensity score
Periodo de tiempo: within 24h
using CPOT score
within 24h
Sedation depth (RASS score)
Periodo de tiempo: From 30 minutes to 24 hours
From 30 minutes to 24 hours
Cumulative fentanyl consumption
Periodo de tiempo: During the study observation period
During the study observation period
Adverse events
Periodo de tiempo: During ICU follow-up
Incidence of Adverse events
During ICU follow-up
All-cause ICU mortality
Periodo de tiempo: During ICU stay
During ICU stay

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Helwan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N-81-2026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

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