丙泊酚-氯胺酮联合用药与丙泊酚单药治疗在有创通气老年患者中的疗效与安全性比较
2026年9月14日 更新者：Mujtaba Alqaisoum、Helwan University
丙泊酚-氯胺酮联合用药与丙泊酚单药在老年患者有创通气中的疗效和安全性比较
本研究是一项前瞻性随机对照试验，比较丙泊酚-氯胺酮（"Ketofol"）与丙泊酚单药疗法在老年ICU患者中的疗效和安全性。 符合条件的参与者为有心脏病史的危重老年患者，需要气管插管且尚未接受镇静治疗。 研究者关注特定人群，其中老年患者的药代动力学和药效学与其他人群不同，更易出现副作用。
主要结局指标：血流动力学不稳定的发生率（定义为需要血管加压药的低血压），通过基础、插管期间及插管后1、3、5、10、20、30、60分钟的平均动脉压（MAP）测量，随后24小时内每小时测量一次。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及
- 招聘中
- Kasr Al Aini Hospital
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接触：
- Ahmed Elsaeed Elshall
- 电话号码：+201002998841
- 邮箱：dr.ahmedelshall@gmail.com
-
接触：
-
首席研究员：
- Mujtaba Alqaisoum
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 65岁
- 因感染（脓毒症、感染性休克或肺炎）诊断入住ICU
- 已知心脏病史（如缺血性心脏病、心力衰竭、心律失常）
- 需要气管插管以保护气道或治疗呼吸衰竭
- 患者或其法定代表已签署知情同意书
- 患者在随机分组前未使用镇静药物
排除标准：
- 已知对丙泊酚或氯胺酮过敏或存在禁忌症
- 严重肝肾功能障碍（Child-Pugh C级，eGFR < 30 mL/min/1.73m²）
- 未控制的高血压（收缩压 > 180 mmHg 或舒张压 > 110 mmHg）
- 颅内病变（如颅内压增高、近期卒中、脑肿瘤）
- 插管前12小时内持续使用其他镇静或麻醉药物
- 存在不插管或不复苏医嘱
- 过去30天内参与过其他干预性试验
- 精神病病史
- 严重器官功能障碍：Child-Pugh C级肝衰竭患者
- • 尽管使用血管升压药治疗仍存在严重低血压（收缩压 < 100 mmHg 或舒张压 < 70 mmHg）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ketofol 组（氯胺酮 + 丙泊酚）
患者将接受异丙酚0.25 mg/kg + 氯胺酮0.25mg/kg的推注剂量。如果患者未镇静且需要额外剂量，将静脉注射额外异丙酚0.25 mg/kg + 氯胺酮0.25mg/kg
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患者将接受丙泊酚0.25 mg/kg + 氯胺酮0.25 mg/kg的推注剂量。若患者未镇静且需要额外剂量，将再给予丙泊酚0.25 mg/kg + 氯胺酮0.25 mg/kg静脉注射
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实验性的：丙泊酚组（丙泊酚单药治疗）
患者将静脉注射最低推注剂量为0.5 mg/kg的异丙酚作为单一疗法。
如果患者未镇静且需要额外剂量，将在血流动力学评估后给予另一剂0.25至0.5 mg/kg
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丙泊酚采用正常剂量用于插管，但针对老年患者采用减量和逐步给药的方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Mean arterial pressure (MAP, mmHg) at 5 minutes
大体时间：5 minutes post induction
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Mean arterial pressure (MAP, mmHg) at 5 minutes after administration of the induction agent
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5 minutes post induction
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Vasopressor escalation within 5 minutes
大体时间：5 minutes
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5 minutes
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Peak norepinephrine dose within 5 minutes
大体时间：5 minutes
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5 minutes
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Systolic blood pressure at 5 minutes after induction
大体时间：5 minutes after induction
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Systolic blood pressure measured in mmHg
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5 minutes after induction
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Diastolic blood pressure at 5 minutes after induction
大体时间：5 minutes after induction
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Diastolic blood pressure measured in mmHg
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5 minutes after induction
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Incidence of hypotension
大体时间：Post-induction period
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Post-induction period
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Pain intensity score
大体时间：within 24h
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using CPOT score
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within 24h
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Sedation depth (RASS score)
大体时间：From 30 minutes to 24 hours
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From 30 minutes to 24 hours
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Cumulative fentanyl consumption
大体时间：During the study observation period
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During the study observation period
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Adverse events
大体时间：During ICU follow-up
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Incidence of Adverse events
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During ICU follow-up
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All-cause ICU mortality
大体时间：During ICU stay
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During ICU stay
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Andolfatto G, Abu-Laban RB, Zed PJ, Staniforth SM, Stackhouse S, Moadebi S, Willman E. Ketamine-propofol combination (ketofol) versus propofol alone for emergency department procedural sedation and analgesia: a randomized double-blind trial. Ann Emerg Med. 2012 Jun;59(6):504-12.e1-2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.01.017. Epub 2012 Mar 7.
- How to cite this article: Padhi S, Singh GP, Chaturvedi A, Rath GP. Effect of ketofol versus propofol on cerebral oxygenation in patients undergoing transsphenoidal pituitary surgery under total intravenous anesthesia - A randomized control trial. J Neurosci Rural Pract. 2025;16:S52-9. doi: 10.25259/JNRP_138_2025
- El Mourad MB, Shaaban AE, El Sharkawy SI, Afandy ME. Effects of Propofol, Dexmedetomidine, or Ketofol on Respiratory and Hemodynamic Profiles in Cardiac Patients Undergoing Transesophageal Echocardiography: A Prospective Randomized Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Sep;35(9):2743-2750. doi: 10.1053/j.jvca.2020.11.013. Epub 2020 Nov 10.
- Foo TY, Mohd Noor N, Yazid MB, Fauzi MH, Abdull Wahab SF, Ahmad MZ. Ketamine-propofol (Ketofol) for procedural sedation and analgesia in children: a systematic review and meta-analysis. BMC Emerg Med. 2020 Oct 8;20(1):81. doi: 10.1186/s12873-020-00373-4.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月13日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月8日
首次发布 (实际的)
2026年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月14日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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