Sammenlignende effektivitet og sikkerhet av Propofol-Ketamin-kombinasjon versus Propofol-monoterapi hos geriatriske pasienter under invasiv ventilasjon
14. september 2026 oppdatert av: Mujtaba Alqaisoum, Helwan University
Studien er en prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til propofol-ketamin ("Ketofol") mot propofol monoterapi hos geriatriske intensivpasienter. Kvalifiserte deltakere er kritisk syke eldre pasienter med en historie av hjertesykdom som krever endotrakeal intubasjon og som ennå ikke har mottatt sedasjon. Forskerne fokuserer på en spesifikk populasjon der geriatriske pasienter har forskjellig farmakokinetikk og farmakodynamikk og er mer utsatt for bivirkninger enn andre populasjoner.
Primært utfall: Forekomst av hemodynamisk ustabilitet (definert som hypotensjon som krever vasopressorer), målt ved gjennomsnittlig arterielt trykk (GAT) ved baseline, under intubasjon og etter intubasjon ved 1, 3, 5, 10, 20, 30 og 60 minutter, deretter hver time i 24 timer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Kasr Al Aini Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ahmed Elsaeed Elshall
- Telefonnummer: +201002998841
- E-post: dr.ahmedelshall@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- E-post: malqaisoom@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Mujtaba Alqaisoum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 65 år
- Innlagt på intensivavdeling med diagnose infeksjon (sepsis, septisk sjokk eller lungebetennelse)
- Kjent historie med hjertesykdom (f.eks. iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, arytmier)
- Krever endotrakeal intubasjon for luftveibeskyttelse eller respiratorisk svikt
- Informerert samtykke innhentet fra pasient eller juridisk representant
- Pasient IKKE under sedering før randomisering.
Eksklusjonskriterier:
- Kjent allergi eller kontraindikasjon mot propofol eller ketamin
- Alvorlig leversvikt eller nyresvikt (Child-Pugh C, eGFR < 30 mL/min/1,73m²)
- Ukontrollert hypertensjon (SBP > 180 mmHg eller DBP > 110 mmHg)
- Intrakraniell patologi (f.eks. økt intrakranielt trykk, nylig hjerneslag, hjernesvulst)
- Pågående bruk av andre sedative eller anestetiske midler innen 12 timer før intubasjon
- Ikke-intuberingsordre eller ikke-gjenopplivningsordre
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie de siste 30 dagene
- Historie med psykose
- Alvorlig organdysfunksjon: Pasienter med Child-Pugh C leversvikt
- • Alvorlig hypotensi til tross for vasopressorterapi (systolisk blodtrykk < 100 mmHg eller diastolisk blodtrykk < 70 mmHg)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ketofol-gruppen (Ketamin + Propofol)
Pasienter vil få en bolusdose av Propofol 0,25 mg/kg + Ketamin 0,25 mg/kg. Hvis pasienten IKKE er sedert og trenger tilleggsdoser, vil det gis ytterligere Propofol 0,25 mg/kg + Ketamin 0,25 mg/kg IV
|
Pasienter vil motta en bolusdose Propofol 0,25 mg/kg + Ketamin 0,25 mg/kg. Hvis pasienten IKKE er sedert og trenger tilleggsdoser, vil det gis ytterligere Propofol 0,25 mg/kg + Ketamin 0,25 mg/kg IV.
|
|
Eksperimentell: Propofol-gruppe (propofol monoterapi)
Pasientene vil få Propofol i laveste bolusdose på 0,5 mg/kg IV som monoterapi.
Hvis pasienten IKKE er sedert og trenger tilleggsdoser, vil det bli gitt en ny dose på 0,25 til 0,5 mg/kg etter hemodynamisk vurdering |
Propofol gitt normale doser for intubasjon, men med redusert og gradvis doseringsregime for geriatriske pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean arterial pressure (MAP, mmHg) at 5 minutes
Tidsramme: 5 minutes post induction
|
Mean arterial pressure (MAP, mmHg) at 5 minutes after administration of the induction agent
|
5 minutes post induction
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vasopressor escalation within 5 minutes
Tidsramme: 5 minutes
|
5 minutes
|
|
|
Peak norepinephrine dose within 5 minutes
Tidsramme: 5 minutes
|
5 minutes
|
|
|
Systolic blood pressure at 5 minutes after induction
Tidsramme: 5 minutes after induction
|
Systolic blood pressure measured in mmHg
|
5 minutes after induction
|
|
Diastolic blood pressure at 5 minutes after induction
Tidsramme: 5 minutes after induction
|
Diastolic blood pressure measured in mmHg
|
5 minutes after induction
|
|
Incidence of hypotension
Tidsramme: Post-induction period
|
Post-induction period
|
|
|
Pain intensity score
Tidsramme: within 24h
|
using CPOT score
|
within 24h
|
|
Sedation depth (RASS score)
Tidsramme: From 30 minutes to 24 hours
|
From 30 minutes to 24 hours
|
|
|
Cumulative fentanyl consumption
Tidsramme: During the study observation period
|
During the study observation period
|
|
|
Adverse events
Tidsramme: During ICU follow-up
|
Incidence of Adverse events
|
During ICU follow-up
|
|
All-cause ICU mortality
Tidsramme: During ICU stay
|
During ICU stay
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Andolfatto G, Abu-Laban RB, Zed PJ, Staniforth SM, Stackhouse S, Moadebi S, Willman E. Ketamine-propofol combination (ketofol) versus propofol alone for emergency department procedural sedation and analgesia: a randomized double-blind trial. Ann Emerg Med. 2012 Jun;59(6):504-12.e1-2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.01.017. Epub 2012 Mar 7.
- How to cite this article: Padhi S, Singh GP, Chaturvedi A, Rath GP. Effect of ketofol versus propofol on cerebral oxygenation in patients undergoing transsphenoidal pituitary surgery under total intravenous anesthesia - A randomized control trial. J Neurosci Rural Pract. 2025;16:S52-9. doi: 10.25259/JNRP_138_2025
- El Mourad MB, Shaaban AE, El Sharkawy SI, Afandy ME. Effects of Propofol, Dexmedetomidine, or Ketofol on Respiratory and Hemodynamic Profiles in Cardiac Patients Undergoing Transesophageal Echocardiography: A Prospective Randomized Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Sep;35(9):2743-2750. doi: 10.1053/j.jvca.2020.11.013. Epub 2020 Nov 10.
- Foo TY, Mohd Noor N, Yazid MB, Fauzi MH, Abdull Wahab SF, Ahmad MZ. Ketamine-propofol (Ketofol) for procedural sedation and analgesia in children: a systematic review and meta-analysis. BMC Emerg Med. 2020 Oct 8;20(1):81. doi: 10.1186/s12873-020-00373-4.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sepsis
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Lungesykdommer
- Sjokk
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Lungebetennelse
- Sjokk, septisk
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Fenoler
- Benzenderivater
- Propofol
- Farmasøytiske preparater
Andre studie-ID-numre
- N-81-2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .